La FDA da marcha atrás y acepta evaluar la vacuna antigripal de Moderna

• curecompass
• 19 febrero, 2026
• Negocios, Salud
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Una semana después de rechazar revisar la solicitud, la FDA aceptó una aplicación enmendada de Moderna para su nueva vacuna antigripal de ARNm, con aprobación plena propuesta para adultos de 50‑64 años y aprobación acelerada para mayores de 65, en un giro que disparó las acciones de la biotecnológica y reavivó el debate sobre la política de vacunas en EE.UU.

La carrera por la próxima generación de vacunas contra la gripe sumó un nuevo capítulo de alto voltaje político y regulatorio. Moderna informó que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos “cambió de rumbo” y aceptó revisar una solicitud enmendada para su nueva vacuna antigripal, apenas una semana después de haber rechazado evaluar la presentación original, un movimiento que encendió las alarmas de la industria y los inversores sobre cambios de criterio bajo la administración del presidente Donald Trump. La biotecnológica venía de sufrir una caída intradiaria de hasta 12% tras conocerse la negativa inicial; el día del giro regulatorio, sus acciones cerraron con una suba del 6%. La FDA se comprometió a tomar una decisión sobre la vacuna antes del 5 de agosto.

El cambio de posición podría despejar el camino para la primera vacuna antigripal basada en ARNm en Estados Unidos, pero también expuso la volatilidad dentro de la agencia, que ha visto la partida de varios altos funcionarios de carrera bajo la conducción del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., conocido por su activismo crítico hacia las vacunas.

Del rechazo al visto bueno: qué aceptó ahora la FDA para la vacuna antigripal de ARNm

En una disputa poco habitual por su exposición pública, Moderna hizo algo que casi nunca se ve: la semana pasada divulgó el contenido de la carta de la FDA que se negaba a revisar la vacuna y recordó que el propio organismo había aprobado, 18 meses antes, el diseño del ensayo como “adecuado” cuando la compañía inició el estudio.

La respuesta oficial no tardó. El comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, defendió la decisión inicial en televisión, y altos funcionarios ofrecieron una conferencia de prensa donde acusaron a la empresa de “poner en riesgo a los pacientes” por no administrar una dosis de mayor potencia a los participantes mayores del brazo control de su ensayo. Frente a ese escenario, Moderna se reunió el martes con el regulador y, tras ese encuentro, la agencia aceptó una aplicación revisada que pide:

• Aprobación plena de la vacuna para adultos de 50 a 64 años.
• Aprobación acelerada para mayores de 65 años, condicionada a la realización de un estudio confirmatorio poscomercialización para obtener luego la aprobación regular.

Un vocero del Departamento de Salud y Servicios Humanos —del que depende la FDA— precisó que “las discusiones con la compañía llevaron a un enfoque regulatorio revisado y a una aplicación enmendada, que la FDA aceptó”. Moderna, por su parte, indicó que aceptó realizar el estudio adicional en adultos mayores una vez que la vacuna esté aprobada.

Kennedy, Makary y la nueva línea dura sobre vacunas: el telón de fondo político

Bajo el liderazgo de Robert F. Kennedy Jr., un reconocido activista anti‑vacunas, la FDA y los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) han modificado su enfoque sobre el control de inmunizaciones y han llegado incluso a revisar y modificar calendarios de vacunación infantil de larga data, en línea con decisiones que han contribuido a la caída en las tasas de vacunación en EE.UU.

Kennedy, crítico prominente de la tecnología de ARNm —la misma que sustenta las vacunas de COVID‑19 de Moderna y la mayoría de sus competidores—, también supervisó la cancelación de un contrato gubernamental de U$S 600 millones destinado a desarrollar vacunas de ARNm contra gripe aviar y otras cepas de alto riesgo. Tanto Makary como Vinay Prasad, jefe del departamento de biológicos y vacunas de la FDA, han cuestionado públicamente las vacunas contra COVID y las políticas asociadas. La agencia, por su parte, estrechó las aprobaciones de vacunas de COVID basadas en ARNm para menores de 65 años y está revisando fallecimientos que, según informó, podrían estar ligados a esas formulaciones.

En ese clima, el giro en la evaluación de la vacuna antigripal de Moderna alimentó especulaciones sobre la influencia política directa en las decisiones técnicas. Politico publicó que el cambio se produjo después de una reunión entre Makary y Trump, en la que el presidente habría expresado su frustración con la política de vacunas de la agencia. Un funcionario de la Casa Blanca negó esa versión y dijo que la información “no era precisa”.

Una disputa “poco común” y la sensación de que Moderna aprendió a usar la presión pública

Para la comunidad financiera, el episodio revela tanto la fragilidad del marco regulatorio como la capacidad de las grandes biotecnológicas para incidir en el debate. El analista de Leerink Partners Mani Foroohar calificó la exposición pública del conflicto como “poco común”, y sostuvo que la rápida marcha atrás de la FDA podría significar que Moderna tiene, de ahora en más, “las herramientas para aprovechar de manera efectiva la presión pública” frente a los sectores escépticos de la agencia respecto de la tecnología de ARNm.

El analista de Citi Geoff Meacham interpretó la reversa como un alivio para el modelo de negocios de la compañía: la decisión “potencialmente recupera una fuente de ingresos que había quedado en el limbo”. De aprobarse, la vacuna se sumaría al portfolio de productos de ARNm de Moderna, en un contexto en el que el negocio de inmunizaciones contra COVID se ha reducido y las farmacéuticas buscan nuevos mercados estacionales como el de la gripe.

Desde el mundo regulatorio, la lectura fue más crítica sobre las formas que sobre el resultado final. El ex jefe científico de la FDA Dr. Jesse Goodman consideró que el esquema aprobado ahora es “muy sensato”, pero definió el camino para llegar allí como un “proceso realmente mal hecho”. A su juicio, “si la FDA tenía preocupaciones éticas fuertes sobre el diseño del ensayo, debería haber intervenido antes de que Moderna ejecutara el estudio”.

Qué viene: posible lanzamiento en la temporada 2026/2027 y un nuevo tablero para las vacunas de ARNm

Moderna señaló que, si la FDA aprueba la vacuna, espera poder disponibilizarla para la temporada de gripe 2026/2027. Esto la colocaría como el primer inmunógeno antigripal de ARNm en el mercado estadounidense, reconfigurando la competencia con los fabricantes tradicionales de vacunas inactivadas y adyuvadas, y abriendo la puerta a esquemas combinados de inmunización respiratoria basados en plataformas genéticas.

En un entorno donde las decisiones sobre vacunas se han vuelto terreno de disputa política e ideológica, el desenlace del caso Moderna‑FDA tendrá implicancias no solo para el negocio global de vacunas de ARNm, sino también para la forma en que los reguladores, los laboratorios y los inversores calibran el riesgo regulatorio en el desarrollo de nuevos inmunizantes para enfermedades respiratorias, infecciosas y oncológicas.

Fuente: Reuters