Imfinzi de AstraZeneca aprobado por la FDA para tratamiento de cáncer gástrico

Redacción
26 noviembre, 2025
Medicina
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Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca se aprobó por parte de la FED para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico. Su uso es en combinación con la quimioterapia FLOT estándar (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel). También se aprobó para el tratamiento de cáncer de la unión gastroesofágica (UEG) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA).

El régimen que se aprobó incluye Imfinzi neoadyuvante en combinación con quimioterapia antes de la cirugía. Seguido de Imfinzi adyuvante en combinación con quimioterapia y, finalmente, Imfinzi en monoterapia. La aprobación se produce tras la Revisión Prioritaria de la FDA. Y se basa en los datos de supervivencia libre de eventos (SLE) y supervivencia global (SG) del ensayo de fase III Matterhorn.

Los resultados de la SLE se presentaron durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025. Y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. Los resultados de supervivencia global (SG) de Matterhorn se presentaron en una sesión de ponencias en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025.

El cáncer gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, con casi un millón de personas diagnosticadas cada año. En 2024, aproximadamente 6.500 pacientes en EEUU recibieron tratamiento farmacológico con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio temprano y localmente avanzado.

“Esta aprobación marca el comienzo de un nuevo paradigma clínico para pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en estadio temprano. Ya que Imfinzi más FLOT ofrece un beneficio de supervivencia duradero que aumenta con el tiempo. Al ser la tercera aprobación en EEUU para un régimen perioperatorio basado en Imfinzi, este hito valida aún más el enfoque perioperatorio. Y subraya nuestro enfoque en ofrecer tratamientos novedosos para los cánceres en estadio temprano, donde la curación es el objetivo”. Así lo afirmó Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca.

Por su parte, Yelena Janjigian, médica adjunta del Servicio de Oncología Médica Gastrointestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) de Nueva York e investigadora principal del ensayo MATTERHORN, destacó que es “el primer régimen de inmunoterapia aprobado en el ámbito neoadyuvante para cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica. Durvalumab demostró un claro beneficio en la supervivencia general y abre un nuevo capítulo en el tratamiento de la enfermedad en fase inicial. Casi siete de cada diez pacientes seguían vivos tres años después del tratamiento con el régimen perioperatorio basado en durvalumab. Este beneficio en la supervivencia, que se observó independientemente del estado de PD-L1, establece un nuevo estándar de atención en este contexto con intención curativa”.

Mientras que Aki Smith, fundador y director ejecutivo de Hope for Stomach Cancer, sostuvo “Por mi experiencia personal como cuidador de mi padre, sé que durante demasiado tiempo los pacientes diagnosticados con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica en etapa temprana se enfrentaron a un alto riesgo de recurrencia del cáncer. Incluso después de someterse a cirugía y terapia para curarlo. La aprobación representa un gran avance en la mejora de los resultados y ofrece una nueva esperanza a quienes padecen esta devastadora enfermedad”.

En un análisis provisional planificado, los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en Imfinzi mostraron una reducción del 29% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte. En comparación con la quimioterapia sola. La mediana estimada de SSE aún no se alcanzó en el grupo de Imfinzi, frente a los 32,8 meses del grupo de comparación. Se estima que el 78,2% de los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en Imfinzi no presentaron eventos al año. En comparación con el 74% del grupo de comparación. La tasa estimada de SSE a los 24 meses fue del 67,4% frente al 58,5%, respectivamente.