Filaxis, el sexto laboratorio inhibido por Anmat en menos de 20 días

• Redacción
• 16 septiembre, 2025
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• ANMAT, Filaxis Farmaceutica, inhibición, Medical Team, Portada
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Anmat inhibió las actividades productivas de Filaxis Farmaceutica, el sexto laboratorio en menos de 20 días. Y se ordenó también el retiro del mercado de Oxaliplatino GP Pharm y Docetaxel GP Pharm. Además, la Administración prohibió los productos médicos de la firma Medical Team.

La inhibición de Filaxis Farmaceutica se hizo a través de la disposición 6843/25 que se publicó en el Boletín Oficial. El laboratorio se ubica en las calles Panamá 2121 y México 2118, ambas en la localidad bonaerense de San Isidro. La medida se tomó luego de un proceso de inspección que se realizó en el establecimiento de la firma. A partir del cual se detectaron deficiencias significativas críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico en producción. Así como en personal, locales y equipos, regulatorios y en control de calidad, entre otros.

Por su parte, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Iname emitió una Carta de Advertencia al laboratorio por incumplimiento de buenas prácticas de fabricación. Al no haber garantías sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados,.

Luego de analizar el informe de los planes de acción correctiva y preventiva (CAPA) que emitió la firma, el Iname concluyó que la misma no dioo respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores. Por lo cual el nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) resulta “no aceptable” y representa un riesgo sanitario significativo.

Asimismo, la Anmat ordenó el retiro del mercado de los productos  Oxaliplatino GP Pharm, concentración 100 mg – Polvo liofilizado para solución inyectable, y Docetaxel GP Pharm, concentración 20 mg/0.5 ml  – Concentrado para solución para perfusión.

Por otra parte, y a través de la disposición 6777/25, la Administración prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier producto identificado con la denominación Medical Team, o que declare fabricarse o importarse por esta firma. En ese sentido, se prohíbe el uso, comercialización y distribución de los productos identificados como Goretex Cardiovascular Patch y Gore-Tex Vascular Graft. También

La medida se tomó dado que se desconoce la legitimidad de los productos comercializados. Y no se puede asegurar que éstos cumplan con los requisitos mínimos sanitarios. Y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos. Por lo que reviste riesgo sanitario para los eventuales usuarios.

Con la inhibición de Filaxis Farmaceutica, ya son seis los laboratorios que en menos de veinte días A comienzos de mes, prohibió y ordenó el retiro del mercado de dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de Laboratorios Rivero. También ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma en cuestión, luego de detectarse deficiencias críticas durante una inspección.

Dos días después, la Anmat ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma Rigecin Labs. Luego de llevarse a cabo un proceso de inspección donde se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores. Estas podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento.

Luego, Anmat suspendió preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius. Durante el transcurso de una inspección se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada y la existencia de áreas con calificaciones vencidas.

La semana pasada, Anmat ordenó la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg. La medida se tomó a partir de una verificación no programada de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC). Allí se constató que Sant Gall Friburg efectuó modificaciones estructurales que no se declararon oportunamente ante la autoridad sanitaria.

El resultado de la inspección que se realizó determinó así que el laboratorio en cuestión se encontraba elaborando medicamentos en instalaciones no habilitadas. Y además con deficiencias críticas en las buenas prácticas de fabricación. Lo que implica un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y atenta contra la seguridad de los pacientes.

Ayer ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de Laboratorios Aspen. La medida se tomó luego de una inspección donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores.