Fentanilo contaminado: procesan a las dos ex funcionarias de ANMAT e INAME por 90 muertes

El juez Ernesto Kreplak procesó sin prisión preventiva a Nélida Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó como presuntas partícipes necesarias de adulteración de medicamentos. Cada una fue embargada por $500.000 millones en una causa con 134 víctimas.

La Justicia Federal de La Plata procesó sin prisión preventiva a Nélida Agustina Bisio, exadministradora nacional de la ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), por su presunta participación necesaria en la adulteración de sustancias medicinales vinculada con el caso del fentanilo contaminado. El expediente atribuye hasta el momento 90 muertes, dos lesiones gravísimas, 41 lesiones graves y al menos una lesión leve.

La resolución, firmada por el juez federal Ernesto Kreplak, dispuso además un embargo de $500.000 millones para cada exfuncionaria, la inhibición general de bienes y el mantenimiento de la prohibición de salida del país. Ambas continuarán en libertad, con la obligación de presentarse mensualmente ante la Policía Federal, entregar sus documentos de viaje y abstenerse de comunicarse con personas vinculadas a la ANMAT y el INAME.

La causa investiga la circulación de fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, empresas pertenecientes a Ariel García Furfaro, detenido en el marco del expediente. La decisión judicial amplía el alcance de la investigación: ya no se concentra exclusivamente en quienes fabricaron y comercializaron los medicamentos, sino también en la actuación de las autoridades que debían fiscalizar a los laboratorios.

Procesamiento por omisiones en el control sanitario

Kreplak calificó a Bisio y Mantecón Fumadó como “partícipes necesarias penalmente responsables del delito de adulteración de sustancias medicinales”. La atribución es provisoria y se dicta en una etapa de investigación, sin perjuicio de lo que pueda resolverse en el desarrollo posterior del proceso.

Para el magistrado, ambas exfuncionarias habrían incurrido en demoras, omisiones y apartamientos de los procedimientos administrativos previstos para responder frente a irregularidades detectadas en los laboratorios. La resolución cuestiona especialmente el uso de reuniones formales e informales con los responsables de las empresas, en reemplazo de medidas preventivas y correctivas regladas.

El fallo sostiene que las autoridades sanitarias tenían información sobre deficiencias graves y persistentes en la planta de Laboratorios Ramallo durante las inspecciones realizadas a fines de 2024, antes de que comenzara la elaboración de fentanilo para el circuito hospitalario en diciembre de ese año.

Según el juez, el problema no se limitaba a las líneas de producción específicamente inspeccionadas. La investigación sostiene que las irregularidades se extendían al funcionamiento general de Laboratorios Ramallo y que, por esa razón, debían aplicarse medidas más amplias para impedir la continuidad de la actividad.

La reunión con HLB y Ramallo

Uno de los episodios centrales para el procesamiento ocurrió el 14 de enero de 2025, cuando representantes de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo se reunieron con autoridades en la sede central de la ANMAT. Para la Justicia, aquel encuentro derivó en un “acuerdo infrareglamentario consumado”.

La reunión no dejó registro oficial y, según la resolución, inicialmente tampoco fue informada por las exfuncionarias investigadas. El juez concluyó que allí se habría acordado diferir la emisión de cartas de advertencia y otorgar un plazo para que la empresa iniciara acciones correctivas internas.

Al día siguiente, el laboratorio envió al INAME un plan para subsanar las deficiencias advertidas en inspecciones de noviembre y diciembre de 2024. Sin embargo, la resolución cuestiona que las autoridades aceptaran esa vía cuando las áreas técnicas ya recomendaban adoptar medidas administrativas más firmes.

“El apartamiento de los criterios técnicos y pautas procedimentales administrativas contó con el consentimiento y participación de Bisio en su calidad de administradora nacional de la ANMAT”, señaló Kreplak en la resolución.

Cartas de advertencia y demoras

La carta de advertencia dirigida a Laboratorios Ramallo fue firmada el 10 de febrero de 2025 y dispuso la inhibición de toda la actividad productiva de la firma. Sin embargo, la Justicia cuestionó los plazos empleados para emitirla y para publicarla en el sitio institucional de la ANMAT.

En cambio, la carta proyectada para HLB Pharma nunca llegó a firmarse. El juez remarcó que ese documento contenía una prohibición expresa de comercialización de medicamentos y que su falta de suscripción permitió que productos elaborados bajo condiciones cuestionadas continuaran en circulación.

“Era este último acto el que contenía una prohibición expresa de no comercialización [de fármacos]”, indicó el magistrado. La resolución también sostiene que no podía permitirse la circulación de ningún producto fabricado bajo condiciones similares a las detectadas durante las inspecciones.

Respecto de Mantecón Fumadó, Kreplak afirmó que la exdirectora del INAME dejó vencer los plazos reglamentarios para disponer la carta de advertencia a Ramallo. También señaló que el proyecto de advertencia contra HLB Pharma quedó paralizado durante más de cuatro meses. “La Carta de Advertencia de HLB Pharma Group nunca se firmó. De hecho, su trámite quedó paralizado en la Dirección del INAME por varios meses sin ningún tipo de movimiento. Se ‘cajoneó’”, sostuvo.

El rol de ANMAT y del Ministerio

El fallo analiza también el vínculo entre la conducción de la ANMAT y el Ministerio de Salud de la Nación. Kreplak sostuvo que la jefatura del organismo regulador funcionaba como una “polea de transmisión” de decisiones políticas definidas en la cartera sanitaria, y como fuente de información para que esa instancia adoptara decisiones.

Bisio declaró que informó al ministro de Salud, Mario Lugones, sobre la reunión de enero de 2025 con representantes de los laboratorios. Según la transcripción judicial, expresó: “Yo le avisé al ministro ‘van a venir, ¿qué hago? ¿sigo con lo mismo?’, ‘Sí, cerrá, cerrá’”.

Mantecón Fumadó, por su parte, mencionó haber recibido la indicación de avanzar “con cautela” frente a las deficiencias detectadas en Ramallo. También sostuvo que, cuando solicitó más inspectores porque tenía solo ocho para fiscalizar más de 600 laboratorios, recibió como respuesta: “Yo, en su lugar, si me encuentro en esa situación, renuncio”.

No obstante, Kreplak aclaró que no existían, por el momento, elementos suficientes para atribuir responsabilidad penal al ministro de Salud. Según el juez, las decisiones políticas detectadas buscaban impedir la operación de los laboratorios y no favorecer los hechos investigados.

Una causa con 15 procesados

La disposición ANMAT N°3156/25, firmada el 12 de mayo de 2025 por Bisio, prohibió el uso y la comercialización del lote 31.202 de fentanilo HLB, cuando ya se habían reportado muertes asociadas al producto.

El expediente contabiliza 134 víctimas vinculadas con los hechos investigados, de las cuales 90 fallecieron, y reúne 47 querellas. La magnitud de esos daños, los peritajes realizados y las eventuales indemnizaciones civiles fueron considerados por el juez para establecer los embargos.

Con el procesamiento de Bisio y Mantecón Fumadó, la causa suma 15 personas procesadas. Los primeros 13 son responsables y directivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo; tres permanecen detenidos, tres cumplen prisión domiciliaria y siete continúan en libertad mientras avanza la investigación.

El expediente coloca bajo escrutinio el funcionamiento del poder de policía sanitario y los mecanismos de fiscalización farmacéutica, en una causa que vincula fallas de control, producción de medicamentos y una de las crisis de seguridad sanitaria más graves registradas en el país.