FDA y Moderna chocan por la vacuna antigripal de ARNm: diseño del ensayo y caída bursátil
- curecompass
- 11 febrero, 2026
- Gobierno, Medicina, Negocios
- ARNm, COVID‑1, Demetre Daskalakis, FDA, Moderna, Portada, Vacunas
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La FDA de Estados Unidos defendió su decisión de negarse a revisar la solicitud de aprobación de la vacuna antigripal de ARNm (un tipo de ARN necesario para la producción de proteínas) de Moderna, al considerar que el ensayo de fase avanzada no utilizó el “estándar de cuidado” en el grupo control de mayores de 65 años.
La biotecnológica, cuyas acciones llegaron a caer 12% en la jornada, cuestionó el giro regulatorio, mientras el exdirectivo de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) Demetre Daskalakis advirtió que, si el proceso no se encamina, “podríamos haber perdido la plataforma de ARNm como opción para la gripe u otros virus respiratorios”.
La objeción de la FDA: el grupo control y el riesgo para los adultos mayores
En una conferencia con la prensa, un funcionario de la FDA explicó que la agencia decidió no aceptar el expediente de la vacuna experimental de Moderna porque, en los ensayos que incluían pacientes de 50 años o más, los mayores de 65 no recibieron en el brazo control la vacuna antigripal de alta dosis recomendada para esa franja etaria. “Si no utilizás el estándar de cuidado, ¿adiviná qué estás haciendo? Estás poniendo a los adultos mayores en riesgo”, afirmó el funcionario.
La autoridad regulatoria subrayó que la decisión no supone un juicio definitivo sobre el producto en sí y dejó abierta la puerta a evaluar una presentación “para un grupo etario más joven” si la compañía decide reformular y reenviar la solicitud. Según la agencia, la comparación que eligió Moderna —una vacuna de dosis estándar— no reflejaría el “mejor estándar de cuidado disponible en Estados Unidos en el momento del estudio”, lo que impediría considerar el ensayo como “adecuado y bien controlado”.
La réplica de Moderna: reglas cambiantes y previsibilidad para invertir
Moderna reveló el martes que había recibido una carta de rechazo a archivo (“refusal-to-file”) en la que la FDA cuestionaba el diseño del ensayo. La compañía sostuvo que el organismo “había aprobado el diseño del ensayo como adecuado cuando el estudio se inició 18 meses antes” y que el cambio de criterio llega a pesar de no haberse señalado problemas de seguridad ni de eficacia.
Un vocero de Moderna afirmó que “la industria depende de reglas claras y transparentes que se apliquen de manera consistente para poder realizar las inversiones de largo plazo que benefician a los estadounidenses”, remarcando la tensión que generan los virajes regulatorios en proyectos de alto costo. En la rueda bursátil, los títulos de la compañía cerraron con una caída del 3,5%, luego de haber llegado a perder hasta 12% intradía, en un contexto en el que sus acciones ya se han desplomado más de 90% frente a los máximos de 2021.
Kennedy, nueva política de vacunas y un estándar más estricto para ensayos
La controversia se produce en un entorno político particularmente sensible para las vacunas de ARNm. El texto recuerda que la tecnología empleada en la vacuna de Moderna y en la mayoría de las vacunas contra la COVID‑19, “acreditada con salvar millones de vidas”, coexiste ahora con un giro en la política sanitaria nacional bajo la conducción del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., un histórico activista antivacunas especialmente crítico de las plataformas de ARNm.
Bajo su órbita, agencias como la FDA y los CDC pasaron de evaluar en forma amplia la seguridad y eficacia de las vacunas y refrendar recomendaciones de paneles de expertos independientes, a “restringir las aprobaciones para grupos etarios específicos” y a cambiar calendarios de vacunación infantil de larga data. Aunque el funcionario de la FDA insistió en que Kennedy “no estuvo directa ni indirectamente involucrado” en la decisión sobre la vacuna de Moderna, analistas como Geoff Meacham, de Citi, señalan que el regulador “parece estar aplicando un estándar más exigente para las comparaciones y para lo que considera un resultado exitoso”.
Meacham sostuvo que “la decisión de Moderna de utilizar una vacuna antigripal de dosis estándar para su estudio de fase 3 tenía sentido en el momento del diseño del ensayo, pero se han producido cambios en los organismos reguladores y el sentimiento actual hacia las vacunas respiratorias enfrenta una realidad diferente”.
Riesgo para la plataforma de ARNm y el futuro de las vacunas respiratorias
La presión sobre las vacunas de ARNm no se limita a este caso. El año pasado, el Departamento de Salud y Servicios Humanos que encabeza Kennedy dio por terminados proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm por casi U$S 500 millones dentro de su unidad de investigación biomédica. En ese contexto, la negativa inicial de la FDA a revisar el dossier de Moderna alimentó el temor a un repliegue más amplio sobre la plataforma.
“Me preocupa que si el próximo paso de este proceso no respalda avanzar este producto a revisión, podríamos haber perdido la plataforma de ARNm como opción para la gripe u otros virus respiratorios”, advirtió el doctor Demetre Daskalakis, exdirector del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC. Mientras tanto, el mercado estadounidense sigue abastecido con varias vacunas antigripales ya aprobadas por la FDA, incluidas las producidas por AstraZeneca y Sanofi, lo que agrega presión competitiva sobre cualquier nuevo actor que intente entrar al segmento con tecnologías emergentes.
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