Exdensur de GSK aprobado por la FDA para tratar el asma grave

Redacción
17 diciembre, 2025
Actualidad
asma grave, depemokimab-ulaa, Exdensur, FDA, GSK, Portada
0 Comments

GSK anunció que la FDA aprobó Exdensur (depemokimab-ulaa) como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave. Se trata de un asma que se caracteriza por un fenotipo eosinofílico en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más.

La aprobación de Exdensur por parte de la FDA se basa en datos de los ensayos de fase III Swift-1 y Swift-2. En estos estudios, depemokimab demostró una reducción sostenida de las exacerbaciones con dos dosis al año en comparación con placebo, ambas más el tratamiento estándar. El tratamiento con depemokimab resultó en una reducción significativa del 58% y el 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones de asma (crisis asmáticas) durante 52 semanas en los estudios.

Asimismo, los pacientes experimentaron un número significativamente menor de exacerbaciones que requirieron hospitalización o urgencias (1% y 4%) en comparación con placebo (8% y 10%). Además hubo una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización o visitas al departamento de emergencias. En estos ensayos, el depemokimab fue bien tolerado, y los pacientes experimentaron una tasa y gravedad de efectos secundarios similares a las de quienes recibieron placebo.

“Los médicos en EEUU ahora tienen la opción de brindar protección sostenida contra las exacerbaciones a pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico con tan solo dos dosis al año. Exdensur podría redefinir la atención al paciente y consolidar el uso de fármacos biológicos para quienes continúan experimentando exacerbaciones a pesar del tratamiento”. Así lo indicó Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D en Respiratorio, Inmunología e Inflamación de GSK.

El depemokimab es una terapia novedosa desarrollada con una vida media prolongada. Lo que permite la supresión sostenida de la inflamación de tipo 2 que causa la enfermedad con una dosificación semestral. Estas propiedades distintivas podrían mejorar los resultados de los pacientes y, al mismo tiempo, reducir la carga del sistema sanitario.

Se estima que dos millones de estadounidenses viven con asma grave. Y la mitad continúa experimentando exacerbaciones frecuentes que pueden derivar en hospitalizaciones, visitas a urgencias y el consiguiente aumento de los costos del sistema de salud. Los fármacos biológicos demostraron ser beneficiosos para controlar el asma grave. Pero solo el 20% de los pacientes elegibles en EEUU los reciben actualmente. Lo que aumenta el riesgo de exacerbaciones y empeoramiento de la enfermedad. Los intervalos de dosificación más largos se asociaron con una mayor probabilidad de que los pacientes consideren un fármaco biológico y el 73% de los médicos cree que sería beneficioso.

En la Argentina, cerca de 4 millones de personas conviven con asma. Cada año se registran más de 15.000 internaciones por crisis asmáticas, y unas 400 personas mueren a causa de esta enfermedad. El asma afecta principalmente a niños y adultos jóvenes, impactando negativamente en la escolaridad y la productividad laboral. Se estima que el 60% de los niños asmáticos faltan a la escuela con frecuencia y que el 35% de los adultos presentan pérdida de productividad.

“Los tratamientos biológicos actuales para el asma suelen estar infrautilizados y las inyecciones frecuentes pueden resultar incómodas para muchos pacientes y provocar un uso inconsistente. Existe claramente una oportunidad para proporcionar una mayor duración de la protección contra las exacerbaciones entre inyecciones para pacientes con asma grave. Lo que reduce la frecuencia de las dosis y podría mejorar la utilización general de la atención médica. Exdensur podría permitir a médicos y pacientes alcanzar sus objetivos terapéuticos con menos inyecciones”. Así lo afirmó Geoffrey Chupp, profesor de Medicina, Neumología, Cuidados Intensivos y Medicina del Sueño de la Universidad de Yale.

Por su parte, Tonya Winders, presidenta y directora ejecutiva de la Plataforma Global de Pacientes de Alergia y Vías Respiratorias, afirmó que “la lucha de las personas con asma grave es inmensa. Y muchas sufren en silencio la recurrencia continua de los síntomas y las exacerbaciones. Una opción de tratamiento innovadora como Exdensur, que ofrece la protección de acción prolongada contra las exacerbaciones que merecen los pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico, con la ventaja de una menor dosis, es verdaderamente bienvenida”.

Depemokimab recibió recientemente la autorización de comercialización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. Y también una opinión positiva del CHMP en Europa. Se espera una decisión de aprobación para el primer trimestre de 2026. También se están revisando las solicitudes de registro en todo el mundo, incluyendo en China y Japón.