Enflonsia de MSD aprobado por la FDA para prevenir el VSR

• Redacción
• 11 junio, 2025
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• clerrovimab-cfor, Enflonsia, FDA, MSD, Portada, Virus Sincicial Respiratorio, VSR
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La FDA de EEUU aprobó Enflonsia (clerrovimab-cfor) de MSD para la prevención del virus sincicial respiratorio (VSR). Esto en neonatos y bebés que ingresan a su primera temporada de VSR. Enflonsia es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada. Se diseño para brindar protección directa, rápida y duradera durante cinco meses, una temporada típica de VSR. Con la misma dosis de 105 mg, independientemente del peso. Una temporada típica de VSR suele abarcar desde el otoño hasta la primavera del año siguiente.

“La enfermedad por VSR es la principal causa de hospitalización infantil en EEUU. Y puede provocar afecciones respiratorias graves como bronquiolitis y neumonía”. Así lo afirmó Octavio Ramilo, director del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Investigación Infantil St. Jude. También investigador de los ensayos Clever y Smart.

“Enflonsia combina la conveniencia de la dosificación con sólidos datos clínicos que demuestran reducciones significativas en la incidencia de la enfermedad por VSR y las hospitalizaciones. Lo que la convierte en una nueva intervención prometedora para ayudar a proteger a los bebés del VSR”.

Enflonsia no debe administrarse a bebés con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo la anafilaxia, a cualquiera de sus componentes. La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal Clever de fase 2b/3. Evaluó una dosis única de Enflonsia administrada a lactantes prematuros y a término (desde el nacimiento hasta el año de edad). El ensayo cumplió con sus criterios de valoración principal y secundarios clave.

Enflonsia demostró una reducción del 60,5% en la incidencia de infecciones de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica asociadas al VSR. Además demostró una reducción del 84,3% en las hospitalizaciones asociadas al VSR a lo largo de cinco meses. Mostrando así una eficacia creciente a medida que aumentaba la gravedad de la enfermedad.

La aprobación también se respaldó con los resultados del ensayo Smart de fase 3. Evalúa la seguridad y eficacia de Enflonsia frente a palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VSR.

“Enflonsia ofrece una nueva e importante opción preventiva para ayudar a proteger a los lactantes sanos y en riesgo nacidos durante o al inicio de su primera temporada de VSR con la misma dosis, independientemente del peso”. Así lo afirmó Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. “Nos comprometemos a garantizar la disponibilidad de Enflonsia en EEUU antes del inicio de la próxima temporada de VSR. Para ayudar a reducir la importante carga que esta infección estacional generalizada supone para las familias y los sistemas de salud”.

Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU se reúna a finales de este mes. Para debatir y formular recomendaciones sobre el uso de Enflonsia en bebés. Se prevé que los pedidos comiencen en julio, y los envíos se entregarán antes del inicio de la temporada de VSR 2025-2026.

Enflonsia (clesrovimab-cfor) es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada de MSD. Se indica para la inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores que causa el VSR. Se administra con una dosificación no basada en el peso y se diseñó para brindar protección directa, rápida y duradera durante una temporada típica de VSR. En los bebés nacidos durante la temporada de VSR, debe administrarse desde el nacimiento. Mientras que en los nacidos fuera de la temporada, debe administrarse antes del inicio de su primera temporada. En los bebés sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar durante o al inicio de su primera temporada de VSR, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el bebé se estabilice después de la cirugía.