Emrelis de Abbvie es el primer tratamiento aprobado por FDA para cáncer de pulmón
La FDA de EEUU aprobó Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) avanzado. Es para aquellos pacientes que previamente se trataron con alta sobreexpresión de la proteína c-Met. Son quienes a menudo tienen un pronóstico desfavorable y opciones de tratamiento limitadas.
El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. La alta sobreexpresión de la proteína c-Met se define como igual o mayor al 50% de las células tumorales con tinción intensa. Se determina mediante una prueba que también aprobó la FDA.
Esta indicación se aprueba con base en la tasa de respuesta global (TRO) y la duración de la respuesta (DDR). La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.
Emrelis es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a c-Met y el primer y único tratamiento que se aprobó para esta población de pacientes. Los ADC se diseñaron para dirigirse a biomarcadores únicos, como la proteína c-Met. Y así administrar una potente carga directamente a la célula que expresa el biomarcador.
Aproximadamente el 85% de los cánceres de pulmón se clasifican como CPNM. Y a pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo.
La proteína c-Met se encuentra sobreexpresada en aproximadamente el 25% de los pacientes con CPNM no escamoso con EGFR avanzado de tipo silvestre. Lo que se asocia con un mal pronóstico. Aproximadamente la mitad de estos pacientes presentan una alta sobreexpresión de c-Met.
“Observamos un cambio de paradigma en oncología en las últimas décadas hacia terapias personalizadas basadas en biomarcadores. Lo que permite una mejor selección y resultados terapéuticos optimizados”. Así lo afirmó Jonathan Goldman, profesor de medicina y director de ensayos clínicos de oncología torácica de la UCLA. Las personas con CPNM con sobreexpresión de c-Met tienen un pronóstico desfavorable y opciones de tratamiento limitadas. Y Emrelis es un ADC pionero en su clase que puede abordar una necesidad crítica no cubierta para esta población de pacientes.
“Emrelis es el primer medicamento para tumores sólidos que desarrolló internamente AbbVie. Y la primera aprobación de la FDA para tumores sólidos en cáncer de pulmón. Demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de terapias contra el cáncer que buscan mejorar el tratamiento de los pacientes que enfrentan esta compleja enfermedad”. Así lo afirmó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Aprovechando la tecnología avanzada y la ciencia de datos, estamos ampliando nuestra cartera de ADC. Para brindar los medicamentos adecuados a los pacientes adecuados que los necesitan en una variedad de tumores difíciles de tratar”.
Por su parte, Upal Basu Roy, director ejecutivo de investigación de la Fundación LUNGevity, indicó que “a pesar del progreso que observamos en el tratamiento del cáncer de pulmón, necesitamos más opciones para las personas cuyos tratamientos dejan de funcionar”. LUNGevity es una organización sin fines de lucro líder en cáncer de pulmón.” Esta aprobación representa una terapia dirigida muy bien recibida para pacientes con cáncer de pulmón. Quienes experimentaron una innovación terapéutica muy limitada en la última década”.
La aprobación acelerada de la FDA se respaldó por datos del estudio Luminosity de fase 2. Asimismo se diseñó para caracterizar la eficacia y seguridad de Emrelis en poblaciones de CPNM avanzado con sobreexpresión de c-Met. Los hallazgos del estudio mostraron que los pacientes con alta sobreexpresión de la proteína c-Met que recibieron Emrelis presentaron una tasa de respuesta global (TRO). Y una duración de la respuesta (DDR) del 35% con una mediana de 7,2 meses.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron neuropatía periférica, fatiga, disminución del apetito y edema periférico. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más frecuentes fueron disminución de linfocitos, aumento de glucosa, aumento de alanina aminotransferasa.
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