Eczane Pharma inhibido por Anmat para la producción de 93 medicamentos

• Redacción
• 30 mayo, 2025
• Gobierno
• ANMAT, Buenas Prácticas de Fabricación, Eczane Pharma, Portada
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La Anmat dispuso la inhibición para la producción de 93 productos del Laboratorio Eczane Pharma. La medida se adoptó a partir del incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y el uso de instalaciones no habilitadas.

El lunes 26 de mayo, una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos-Anmat, realizó una inspección en las instalaciones de Eczane Pharma.

Durante el procedimiento, detectó y documentó incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.

La inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha. Dado que el laboratorio presentó tramites de modificación de estructura. Durante el proceso se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción.

Estos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. Debido a las irregularidades que se detectaron, se confeccionó una Carta de advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización, en este caso del área observada.

Por eso, a los 93 productos que se elaboraron bajo las condiciones indicadas, se decidió su recall (retiro). Por su parte, el establecimiento debe elaborar una “Carta de Respuesta”. Que incluya las acciones correctivas implementadas o un programa de implementación por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos. Y también a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo no mayor a diez días hábiles para su posterior evaluación.

La presentación de esa “Carta de Respuesta” no implica la suspensión de acciones regulatorias o legales que derivaron del incumplimiento a las normas vigentes. En este sentido se considera que la empresa Eczane Pharma no podrá utilizar las áreas asociadas a modificación. Hasta tanto cuenten con una nueva inspección del Departamento de inspectorado de Iname, que brinde un informe favorable.

La inspección se realizó en el establecimiento Eczane Pharma en calle Laprida 43, de la localidad bonaerense de Avellaneda.

Este procedimiento de Anmat se suma a una serie de acciones que viene llevando a cabo para fiscalizar rigurosamente a los laboratorios farmacéuticos. A mediados de este mes dispuso la inhibición del laboratorio HLB Pharma y denunció penalmente a sus dueños. A raíz de fallecimientos en el Hospital Italiano de La Plata, a los que se sumaron otros en diversos centros de salud del país que ya suman 34. Asimismo y a través de la disposición 3158/25 que se publicó en el Boletín Oficial, prohibió la distribución, comercialización y uso de todos los productos a nombre de la firma.