Donanemab para el tratamiento de Alzheimer aprobado en la UE

• Redacción
• 31 julio, 2025
• Medicina
• Alzheimer, CHMP, donanemab, Eli Lilly, EMA, Kisunla, Portada
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea  emitió un dictamen positivo para el donanemab. Así, recomendó la concesión de la autorización de comercialización del medicamento Kisunla. Este se indica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos no portadores de la apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) o heterocigotos. Lo hizo tras un procedimiento de reexamen a solicitud de Eli Lilly.

Así, a solo tres meses de rechazarlo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revierte su dictamen de abril último, cuando recomendó denegar la autorización a Kisunla. En ese momento, la EMA advirtió sobre los posibles efectos  secundarios  del donanemab, que ya se aprobó en Estados Unidos y el Reino Unido. Al respecto dijo que incluso podrían llegar a ser mortales.

Sin embargo, ahora Kisunla estará disponible como concentrado de 350 mg para solución para perfusión. El principio activo de Kisunla es el donanemab, un anticuerpo monoclonal que se une a las placas amiloides. Y por lo tanto, facilita su eliminación mediante fagocitosis mediada por la microglía.

El beneficio de Kisunla es la reducción de la progresión de los déficits cognitivos y funcionales asociados a la enfermedad de Alzheimer. Los efectos secundarios más frecuentes incluyen anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA) y cefalea.

Donanemab se indica para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Deben ser heterocigotos para la apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) o no portadores, con patología amiloide confirmada.

El tratamiento con Kisunla debe iniciarse por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Y con acceso oportuno a resonancia magnética. Donanemab debe administrarse bajo la supervisión de un equipo multidisciplinario capacitado en la detección, monitorización y manejo de ARIA. Con experiencia en la detección y el manejo de reacciones relacionadas con la perfusión. El inicio del tratamiento con Kisunla se realizará a través de un sistema de registro central implementado como parte de un programa de acceso controlado.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (RCP). Se publicará en el sitio web de la EMA en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización.