Darzalex de Johnson & Johnson aprobado por Anmat para tratamiento de mieloma múltiple

• Redacción
• 3 diciembre, 2025
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• ANMAT, Daratumumab, Darzalex, Johnson & Johnson, mieloma múltiple, Portada
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La Anmat aprobó una nueva indicación del anticuerpo monoclonal daratumumab, de Johnson & Johnson, Darzalex, para pacientes con mieloma múltiple. Es para aquellos en los que no se previó un trasplante autólogo de células madre como terapia inicial. O que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre.

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer hematológico poco frecuente, que se origina en las células plasmáticas de la médula ósea. Estas células anormales se multiplican descontroladamente, producen anticuerpos defectuosos y afectan la producción normal de glóbulos rojos, blancos y plaquetas. Generando así potencialmente complicaciones graves como insuficiencia renal, anemia, fracturas óseas, hipercalcemia e infecciones recurrentes.

En la Argentina, proyecciones de incidencia de mieloma múltiple permiten estimar la existencia de alrededor de 1.300 nuevos casos por año. Lo que equivale en promedio a 3,5 diagnósticos cada día. La prevalencia aumenta con la edad, con un pico entre los 50 y los 70 años.

La nueva indicación aprobada por Anmat, Darzalex, se basa en los resultados del estudio clínico internacional de fase 3 Cepheus. Allí se evaluó la eficacia y seguridad de agregar daratumumab al tratamiento estándar de quimioterapia, una combinación de bortezomib, lenalidomida y dexametasona, conocido como VRd, en los que no se previó un trasplante autólogo de células madre como terapia inicial. O que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre.

En el estudio Cepheus participaron más de 700 pacientes. Los resultados fueron contundentes.  Seis de cada diez (60,9%) de los que recibieron daratumumab junto con VRd alcanzaron la negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR). Es decir, no se detectaron células cancerosas con las pruebas más sensibles disponibles. Esta cifra contrastó con el 39,4% del grupo que recibió solo el tratamiento con VRd.

Además, el 48,7% de los pacientes que se trataron con la combinación que incluía daratumumab logró una EMR negativa sostenida durante al menos 1 año. En comparación con el 26,3% del grupo control. También se observaron tasas superiores de respuesta completa (81,2% frente a 61,6%) y una reducción del 43% en el riesgo de progresión o muerte. Asimismo, se registró una mayor sobrevida libre de progresión, lo que significa que los pacientes vivieron más tiempo sin que la enfermedad avanzara6.

“Este avance representa un cambio significativo en nuestra estrategia terapéutica para pacientes con mieloma múltiple que no son elegibles para recibir un trasplante autólogo de médula ósea”. Así lo destacó Paola Ochoa, médica de planta del Servicio de Hematología y Trasplante Hematopoyético del https://alexanderfleming.org/. “La profundidad de la respuesta lograda, en especial alcanzar y mantener la negatividad de la enfermedad mínima residual, es un factor crucial que podría traducirse en una sobrevida prolongada”.

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38, una proteína altamente expresada en las células del mieloma. Su mecanismo de acción combina la activación del sistema inmunológico para destruir las células tumorales con efectos directos citotóxicos sobre estas células. Se administra por vía subcutánea, lo que permite un tiempo de aplicación rápido y menos riesgo de reacciones adversas asociadas a la infusión. Está aprobado para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante.

“Con esta aprobación, reafirmamos nuestro compromiso con la innovación y con mejorar el acceso a terapias transformadoras para los pacientes. El mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad desafiante. Pero con las actuales opciones terapéuticas disponibles, como daratumumab, estamos convencidos de estar cada vez más cerca de transformar el curso de la enfermedad”. Así lo afirmó Ariel Perelsztein, Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de Johnson & Johnson Latinoamérica Sur.

En Argentina, la incorporación de Darzalex permite desafiar el curso de la enfermedad en pacientes con hasta el momento opciones terapéuticas limitadas. Y que puedan acceder a un tratamiento que ofrece mejores perspectivas de control de la enfermedad, con un perfil de seguridad predecible.