Blujepa de GSK aprobado por la FDA para el tratamiento de infecciones urinarias

• Redacción
• 7 abril, 2025
• Medicina
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GSK anunció que la FDA aprobó Blujepa (gepotidacina) un nuevo antibiótico para las infecciones urinarias, después de casi 30 años.

Blujepa es para  el tratamiento de mujeres adultas y pacientes pediátricos con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas. Que causan los siguientes microorganismos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, complejo Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus faecalis.

Blujepa es un antibiótico oral de primera clase con un novedoso mecanismo de acción. Que forma parte del portafolio de GSK para enfermedades infecciosas.

“La aprobación de Blujepa es un hito crucial, ya que las ITU se encuentran entre las infecciones más comunes en mujeres. Nos enorgullece desarrollar Blujepa, el primero de una nueva clase de antibióticos orales para las ITU en casi tres décadas. Y ofrecer una nueva opción a las pacientes con infecciones recurrentes y una creciente resistencia a los tratamientos existentes”. Así lo sostuvo Tony Wood, director científico de GSK.

Las ITU son la infección más común en mujeres, afectando a hasta 16 millones en EEUU anualmente.

 Más de la mitad de las mujeres padecen ITU a lo largo de su vida, y aproximadamente el 30 % sufre al menos un episodio recurrente. Lo que puede suponer una carga significativa para las pacientes. Incluyendo molestias y limitación de las actividades cotidiana

Se necesitan nuevos tratamientos, ya que el número de ITU que causan las bacterias resistentes a los medicamentos está aumentando. Lo que puede resultar en mayores tasas de fracaso terapéutico.

“Para muchas, las ITU pueden ser una carga que afecta gravemente la vida diaria. Con un número cada vez mayor de pacientes que experimentan infecciones recurrentes. Por lo que sigue existiendo una clara necesidad de continuar la investigación sobre antimicrobianos. Para ayudar a abordar los desafíos actuales de las pacientes y la presión sobre los sistemas de salud”. Esto afirmó por su parte Thomas Hooton, profesor de Medicina Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami.

La aprobación se basa en los resultados positivos de los ensayos pivotales de fase III Eagle-2 y Eagle-3. Que demostraron la no inferioridad frente a la nitrofurantoína. Uno de los principales estándares actuales de atención para las ITU, en mujeres adultas y pacientes pediátricos con una ITU confirmada.

En Eagle-2, Blujepa demostró la no inferioridad en el éxito terapéutico, que se produjo en el 50,6% de los participantes. En comparación con el 47% para la nitrofurantoína.

Mientras que en Eagle-3, Blujepa demostró una superioridad estadísticamente significativa frente a la nitrofurantoína.

El éxito terapéutico se observó en el 58,5% de los participantes, en comparación con el 43,6% de la nitrofurantoína.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de Blujepa en los ensayos de fase III Eagle-2 Y Eagle-3 fue consistente con el de ensayos previos.

Los eventos adversos (EA) que se notificaron con mayor frecuencia en los participantes que recibieron Blujepa fueron gastrointestinales (GI). La diarrea fue la más frecuente (16%), seguida de náuseas (9%).

De los participantes que notificaron EA GI en el grupo de Blujepa, la gravedad máxima más frecuente fue leve (69% Grado 1) y moderada (28% Grado 2).

Los participantes con eventos GI de Grado 3 representaron el 3% del total de pacientes con eventos GI y se presentaron en <1 % de todos los participantes.

Asimismo se observó un evento adverso grave relacionado con el fármaco en cada grupo de tratamiento  en los dos ensayos.

El lanzamiento comercial en EEUU está previsto para el segundo semestre de 2025.