Blenrep de GSK aprobado por la FDA para tratamiento de cáncer en la sangre

Redacción
24 octubre, 2025
Actualidad
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GSK anunció que la FDA aprobó Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) en combinación con bortezomib y dexametasona (BVd). Es para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que recibieron al menos dos líneas de terapia previas. Incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMID).

La aprobación de Blenrep se respaldó por datos del ensayo pivotal de fase III Dreamm-7. En pacientes con dos o más líneas de tratamiento previas, incluyendo un IP y un IMID, Blenrep en combinación demostró una reducción clínicamente significativa del 51% en el riesgo de muerte, y una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) triplicada. Esto es 31,3 meses frente a 10,4 meses para un triplete basado en daratumumab (DVd). Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de la combinación de Blenrep fueron, en general, consistentes con los perfiles conocidos de los agentes individuales.

“La aprobación de Blenrep por parte de la FDA hoy constituye otro hito significativo, que ofrece la posibilidad de una eficacia superior. Incluyendo la supervivencia general, para los pacientes estadounidenses. Existe una necesidad urgente de terapias nuevas y novedosas, ya que casi todos los pacientes con mieloma múltiple experimentan recaídas. Y la repetición del tratamiento con el mismo mecanismo de acción a menudo conduce a resultados subóptimos”. Así lo indicó Tony Wood, director científico de GSK.

“Blenrep satisface una importante necesidad de los pacientes, como único agente anti-BCMA que puede administrarse en todos los entornos sanitarios. Incluyendo los centros comunitarios donde el 70 % de los pacientes reciben atención. Blenrep puede redefinir el tratamiento para pacientes con mieloma múltiple en todo el mundo. Y estamos acelerando su desarrollo en líneas de tratamiento más tempranas para respaldar su uso en todas las etapas de este cáncer difícil de tratar”.

En estrecha colaboración con la FDA, Blenrep está disponible a través de una nueva Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) optimizada. Esta nueva REMS promueve el uso adecuado y la seguridad del paciente, a la vez que reduce la carga administrativa mediante formularios simplificados para pacientes. Así como la eliminación de listas de verificación duplicadas y una comunicación eficiente entre profesionales sanitarios y optometristas u oftalmólogos que supervisan la atención oftalmológica. GSK también ofrecerá un programa opcional de apoyo al paciente, disponible para todos los estadounidenses a los que se les prescribe Blenrep.

Los datos del programa de ensayos clínicos Dreamm (Impulsando la Excelencia en los Enfoques del Mieloma Múltiple) se presentarán este año a las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Los resultados recientes de los estudios Dreamm, junto con la evidencia emergente en la práctica clínica, proporcionan un conjunto creciente de datos sobre Blenrep.

“Con la aprobación de Blenrep, ahora contamos con un agente dirigido a BCMA accesible a la comunidad. Con el potencial de mejorar los resultados de los pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas, donde las opciones son limitadas. Esta aprobación marca un avance importante en el panorama del tratamiento de pacientes con recaída/refractarios en EEUU”. Así lo sostuvo Sagar Lonial, presidente del Departamento de Hematología y Oncología Médica de Emory.

Por su parte, Michael Andreini, presidente de la Fundación para la Investigación del Mieloma Múltiple y del Consorcio para la Investigación del Mieloma Múltiple, afirmó que “la realidad para la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple es un ciclo incesante de remisión y recaída. A medida que su enfermedad se vuelve refractaria a los tratamientos. Los pacientes necesitan urgentemente opciones de tratamiento más efectivas que les permitan pasar más tiempo de calidad con sus seres queridos. Vemos el potencial de Blenrep en combinación para ayudar a los pacientes a lograrlo”.

Las combinaciones de Blenrep se aprobaron para el mieloma múltiple 2L+ en recaída o refractario en la Unión Europea, Reino Unido, Japón, Canadá, Suiza y Brasil. Actualmente se están revisando solicitudes en otros mercados a nivel mundial, incluida China, donde la solicitud se basa en los resultados de Dreamm-7.