Biosimilares: Anmat actualiza el marco normativo

• Redacción
• 23 julio, 2025
• Gobierno
• ANMAT, bioequivalencia, biosimilares, especialidades medicinales, Portada
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La Anmat dispuso una actualización en el régimen de estudios de bioequivalencia para especialidades medicinales. Lo hizo a través de la disposición 5127/25 que se publicó en el Boletín Oficial. La nueva norma establece que los medicamentos biosimilares cuyos estudios clínicos no cumplan con los parámetros exigidos no podrán comercializarse. Salvo excepciones por razones de salud pública.

La disposición se enmarca en el conjunto normativo vigente que regula la aprobación, registro y comercialización de medicamentos en la Argentina. Con el objetivo de asegurar su eficacia, seguridad y calidad. En ese sentido, la Anmat refuerza su política de garantizar que los productos multifuente aquellos con los mismos ingredientes activos que los innovadores sean equivalentes en términos terapéuticos al medicamento de referencia.

El nuevo texto establece que, si los resultados del estudio de bioequivalencia se encuentran dentro de los parámetros estipulados por la normativa, el producto será declarado como bioequivalente. En caso contrario, no podrá comercializarse hasta tanto se cumpla con lo dispuesto. No obstante, se habilita a la Anmat a disponer excepciones cuando existan consideraciones de salud pública.

La medida responde a la necesidad de adaptar el concepto de bioequivalencia a la evolución del conocimiento científico y a las demandas sanitarias actuales. La disposición ya se encuentra vigente y se comunicó a los distintos organismos técnicos, así como a las cámaras del sector farmacéutico.

En marzo de este año, la Anmat a través de la disposición 1741/25 estableció requisitos y lineamientos de la disposición 7729 /11 de productos biosimilares. Así incorporó una detallada Guía de Comparabilidad, para demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia. Con el objetivo de fomentar accesibilidad en estos medicamentos de última generación.

Se enfocó así en la estrategia de productos dentro del mercado nacional para asegurar su disponibilidad. Además de una mayor variedad de elección de parte de los usuarios. La aprobación de biosimilares hasta esa modificación requería dentro del ejercicio de comparabilidad la realización de un estudio clínico de eficacia.

En algunos casos la eficacia de ese procedimiento se revisó en la medida en que las herramientas analíticas son de cada vez de más alto rendimiento. Por lo que el ejercicio de comparabilidad requiere de pruebas cuidadosamente seleccionadas. Con un ensayo fármaco-cinético, o uno fármaco-dinámico, se puede contar con la certeza de que es un medicamento biosimilar.

Estos medicamentos de origen biológico poseen una composición cuali- cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración. Todos estos tienen antecedentes en otras especialidades medicinales con autorización y registro ante la Anmat u otra agencia regulatoria de alta vigilancia sanitaria. La introducción de los medicamentos biosimilares en Argentina fomenta la innovación y la eficiencia.

Al reducir barreras y permitir que más actores ingresen a esta plaza, se impulsará una mayor competencia entre los proveedores, afirmó la Anmat. Esto reflejará una expansión en la oferta privada de productos promoviendo el acceso a tratamientos más eficaces.

En 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer medicamento biosimilar en Europa. Este era el Omnitrope, una versión de la hormona de crecimiento humana. Esto fue un hito importante, ya que la EMA estableció una guía para evaluar estos productos biológicos complejos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

La aprobación de Omnitrope abrió el camino para más biosimilares en Europa. Así aumentó la competencia en el mercado de medicamentos biológicos. Eso ayudó a reducir los costos y mejorar el acceso a tratamientos. La EMA logró entonces establecer un marco regulatorio que permitió el crecimiento de la industria de biosimilares en la región.