ANMAT suspende a Global Pharma Group S.A.: fallas críticas en cadena de frío y trazabilidad inhabilitan su operación
El organismo regulador dispuso la suspensión preventiva de la distribuidora tras una inspección en febrero de 2026. Se detectaron temperaturas superiores a los 32°C en depósitos y heladeras, ausencia de mapeo térmico e irregularidades graves en el Sistema Nacional de Trazabilidad de medicamentos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dictado una medida contundente contra la firma Global Pharma Group S.A., disponiendo la suspensión preventiva de su habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales. La decisión, oficializada mediante el Boletín Oficial, surge tras una auditoría técnica que reveló un escenario de precariedad operativa incompatible con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) vigentes en Argentina.
La gravedad de los hallazgos ha derivado no solo en el cese inmediato de sus actividades comerciales entre provincias, sino también en el inicio de un sumario sanitario que alcanza tanto a la sociedad anónima como a su directora técnica. Bajo el marco de la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, el organismo busca deslindar responsabilidades por omisiones que comprometen la calidad, seguridad e integridad de los fármacos destinados al sistema sanitario.
La inspección, ejecutada en febrero de 2026, expuso un deterioro significativo en la infraestructura de la planta. El informe oficial detalla suciedad acumulada, manchas de humedad, pintura descascarada y aberturas que facilitaban el ingreso de plagas en sectores críticos de recepción y expedición. Sin embargo, el núcleo de la sanción reside en la pérdida de control sobre las condiciones termo-sensibles de los medicamentos, un activo crítico para la industria farmacéutica y la seguridad del paciente.
El colapso de la cadena de frío: registros de 32°C y falta de alarmas
Uno de los puntos más alarmantes detectados por la ANMAT fue el desvío térmico sin supervisión. Durante la auditoría, se registraron valores superiores a los 32°C en áreas donde la normativa exige condiciones estrictas de conservación. Lo más grave, según el reporte, es que la empresa no contaba con registros de estos desvíos, alertas activas ni investigaciones internas para mitigar el impacto en los productos.
La firma carecía de un mapeo térmico del depósito, herramienta técnica obligatoria para identificar puntos calientes y garantizar la homogeneidad de la temperatura. Además, en simulaciones de despacho de productos refrigerados, se detectaron temperaturas por debajo de los 2°C, alcanzando valores negativos que podrían alterar de forma irreversible la composición de medicamentos biológicos o sensibles al congelamiento.
Quiebre de la trazabilidad y riesgos para el sistema de salud
La trazabilidad, pilar fundamental para evitar falsificaciones y garantizar el retiro de lotes defectuosos, se encontraba seriamente comprometida en Global Pharma Group S.A. El sistema informático de la distribuidora no permitía el rastreo por número de lote ni una gestión de stock fidedigna.
La inspección constató la emisión de documentos comerciales (facturas y remitos) con información incompleta, omitiendo datos clave como la monodroga, el laboratorio fabricante y la fecha de vencimiento. Asimismo, se detectaron incumplimientos en el Sistema Nacional de Trazabilidad, al no consignarse los códigos GTIN seriados ni los datos de destino (GLN/CUFE), rompiendo así el control exigido por la normativa para farmacias, clínicas y droguerías.
Rigurosidad normativa y cumplimiento de las BPD
Las Buenas Prácticas de Distribución exigen que cualquier desviación de temperatura sea registrada, investigada y corregida mediante acciones preventivas. La falta de sistemas de monitoreo continuo y alarmas efectivas en esta planta representa una infracción directa a los estándares nacionales que aseguran que el medicamento llegue al paciente en condiciones óptimas.
La suspensión de Global Pharma Group S.A. permanecerá vigente hasta que la empresa demuestre fehacientemente haber adecuado sus instalaciones y sistemas de control a las exigencias regulatorias.
La sanción a Global Pharma Group S.A. envía una señal de alerta al mercado logístico de medicamentos, subrayando que la eficiencia operativa no puede disociarse de un control sanitario estricto en un contexto de creciente exigencia regulatoria.
