ANMAT informa el retiro del lote 09125 de NEOCALMANS y pide no utilizar sus ampollas
Soubeiran Chobet inició el retiro voluntario de un lote de morfina inyectable por un cambio de coloración de la solución. La medida comprende envases de 1 y 20 ampollas con vencimiento 05/28; ANMAT supervisa el proceso.
Un cambio en la coloración de la solución motivó el retiro voluntario de un lote de NEOCALMANS, un medicamento inyectable utilizado para tratar el dolor severo. La firma SOUBEIRAN CHOBET S.R.L. inició la medida y ANMAT informó que realiza su seguimiento, con una indicación concreta para la comunidad: no utilizar las unidades del lote 09125.
El aviso identifica tanto la concentración como las presentaciones y el vencimiento del producto alcanzado. Su alcance está delimitado a ese lote y no se presenta como un retiro general de todas las unidades de la marca.
Qué producto está alcanzado por el retiro
El medicamento está rotulado como NEOCALMANS / MORFINA CLORHIDRATO TRIHIDRATO 10 MG/ML, solución inyectable. Corresponde al Certificado N° 38.723 y se comercializa en envases que contienen 1 y 20 ampollas.
La identificación central es el lote 09125, con vencimiento 05/28. Ambas presentaciones están comprendidas en la comunicación, por lo que el número de ampollas del envase no modifica el alcance de la medida.
Para los profesionales y servicios de salud, esos datos permiten distinguir las unidades incluidas en el retiro. La recomendación comunicada por ANMAT se refiere específicamente al producto con esa identificación.
Motivo de la medida: un cambio en la coloración
Según informó el organismo, la decisión se tomó después de detectar un cambio en la coloración de la solución, próxima al límite de la especificación de aspecto. Ese fue el motivo comunicado para iniciar el retiro voluntario.
El aviso no describe una contaminación ni informa eventos adversos asociados al lote. Tampoco detalla la causa del cambio observado, por lo que no corresponde atribuirle un origen o consecuencias clínicas que no fueron señalados en la comunicación.
La información disponible se concentra en la alteración del aspecto, la identificación de las unidades alcanzadas y la indicación de abstenerse de utilizarlas.
Seguimiento de ANMAT y alcance para los servicios de salud
El retiro fue iniciado de forma voluntaria por SOUBEIRAN CHOBET S.R.L., mientras que ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del proceso. La autoridad sanitaria indicó a la comunidad “abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado”.
La comunicación no especifica la cantidad de unidades involucradas ni presenta un cronograma de finalización del retiro. El dato operativo central para los establecimientos y profesionales que utilizan este medicamento para el dolor severo es la identificación del lote 09125, en sus dos presentaciones y con vencimiento 05/28.
En el ámbito asistencial, la medida delimita las unidades de morfina inyectable que no deben utilizarse mientras se desarrolla el retiro voluntario bajo seguimiento de ANMAT.
