FDA aprueba Onswik de Lilly, otra insulina semanal para diabetes tipo 2 para competir con Awiqli de Novo
La FDA autorizó la insulina basal semanal de Eli Lilly para adultos con diabetes tipo 2. Onswik redujo la A1C de forma no inferior a insulinas diarias en más de 3.400 pacientes y podría evitar más de 300 inyecciones al año.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Onswik, la insulina basal de aplicación semanal de Eli Lilly para adultos con diabetes tipo 2. La decisión habilita una alternativa a las inyecciones diarias de insulina de acción prolongada y coloca a la compañía en competencia directa con Novo Nordisk, cuya insulina semanal Awiqli fue autorizada por la FDA en marzo.
Onswik, cuyo nombre químico es insulina efsitora alfa-gobe, se utilizará junto con dieta y ejercicio para controlar niveles elevados de glucosa en sangre. Lilly anticipó que el medicamento estará disponible en Estados Unidos durante los próximos meses mediante una lapicera precargada KwikPen.
Qué decidió la FDA y a quién alcanza
La autorización de la FDA alcanza a adultos con diabetes tipo 2 que requieran una insulina basal de administración semanal. Onswik no está indicado para personas con diabetes tipo 1, debido a un riesgo mayor de hipoglucemia grave, es decir, de niveles peligrosamente bajos de glucosa en sangre.
La aprobación se basó en un programa de estudios de fase avanzada que reunió a más de 3.400 adultos con diabetes tipo 2 en cuatro ensayos clínicos.
En cada uno de esos estudios, Onswik cumplió el objetivo principal: la reducción de A1C no fue inferior a la observada con las insulinas basales diarias glargina. La A1C mide el control promedio de la glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
El texto fuente no informó las reducciones exactas de A1C, los resultados por cada ensayo, las tasas de eventos adversos ni comparaciones detalladas sobre hipoglucemia frente a glargina.
Menos inyecciones para el paciente
El principal diferencial del nuevo tratamiento es la frecuencia de aplicación. Mientras que una insulina basal convencional se administra diariamente, Onswik se aplica una vez por semana.
Según Lilly, el esquema semanal puede reducir en más de 300 el número de inyecciones anuales frente a una insulina basal de uso diario. El cambio busca simplificar la carga terapéutica asociada con el tratamiento crónico de la diabetes tipo 2.
La formulación será comercializada en Estados Unidos en una lapicera KwikPen precargada, disponible en dos concentraciones: 500 unidades por mililitro y 1.000 unidades por mililitro.
La compañía no reveló el precio del medicamento, los criterios de cobertura previstos, los plazos exactos de lanzamiento ni los mecanismos de acceso para pacientes y financiadores.
Resultados clínicos y comparador diario
El estándar de comparación fue insulina glargina, una insulina sintética de acción prolongada utilizada para controlar la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se comercializa, entre otras marcas, como Lantus, de Sanofi, y Basaglar, de Lilly.
En los cuatro estudios de fase avanzada, Onswik demostró que la reducción de A1C era no inferior a la obtenida con glargina de aplicación diaria. El criterio de no inferioridad indica que el tratamiento semanal cumplió el umbral predefinido para no resultar clínicamente menos eficaz que el comparador diario en la reducción de A1C.
La aprobación regulatoria reconoce, por lo tanto, un balance entre una frecuencia menor de dosificación y un control glucémico comparable al de una alternativa basal diaria en adultos con diabetes tipo 2.
Sin embargo, la fuente no aporta cifras específicas sobre variación de peso, proporción de pacientes que logró objetivos individuales de A1C, adherencia al tratamiento o resultados de seguridad más allá de la advertencia sobre diabetes tipo 1.
Competencia en insulina semanal
Onswik ya había obtenido autorizaciones regulatorias en Europa, Japón y México antes de la aprobación estadounidense. La decisión de la FDA amplía su mercado potencial hacia Estados Unidos, uno de los principales mercados para tratamientos de diabetes.
El lanzamiento llega seis meses después de que la FDA aprobara Awiqli, la insulina semanal de Novo Nordisk para el control de glucosa en adultos con diabetes tipo 2. La entrada de ambas opciones consolida un nuevo segmento de insulinas basales de aplicación semanal.
La competencia entre Lilly y Novo Nordisk en tratamientos metabólicos se extiende así desde obesidad y terapias incretínicas a la diabetes insulinorrequirente. La llegada de Onswik incorpora una opción semanal con control de A1C no inferior a glargina, en un mercado donde la facilidad de administración, seguridad, precio y cobertura definirán su adopción clínica.
