Amgen: dazodalibep mejora la actividad del síndrome de Sjögren en fase III
El tratamiento experimental de Amgen logró una mejora estadística y clínicamente significativa a las 48 semanas en pacientes con síndrome de Sjögren. La empresa espera completar un segundo estudio de fase III durante el cuarto trimestre de 2026.
Amgen informó que dazodalibep, su tratamiento experimental para el síndrome de Sjögren, cumplió el objetivo principal de un ensayo clínico de fase III al reducir la actividad de la enfermedad a las 48 semanas. La compañía indicó que la mejora fue tanto estadísticamente significativa como clínicamente relevante, un resultado que la posiciona en una carrera terapéutica todavía sin tratamientos aprobados en Estados Unidos para esta enfermedad autoinmune.
El síndrome de Sjögren afecta a las glándulas que producen humedad en el organismo y puede provocar sequedad intensa en ojos, boca y otras zonas, además de fatiga y dolor crónico. De acuerdo con datos de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, alcanza aproximadamente a 1% de la población mundial y afecta predominantemente a mujeres.
Diseño del estudio y población incluida
El estudio de fase III evaluó dazodalibep en pacientes con síndrome de Sjögren. El objetivo central fue medir la capacidad del medicamento para reducir la actividad de la enfermedad durante 48 semanas de seguimiento.
Amgen comunicó que el compuesto alcanzó ese criterio principal con una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Sin embargo, el texto fuente no especifica el número de participantes, el diseño del ensayo, las dosis administradas, los centros involucrados ni el indicador preciso utilizado para cuantificar la actividad de la enfermedad.
Tampoco se informaron resultados desagregados en subgrupos de pacientes, cambios en síntomas específicos de sequedad, fatiga o dolor, ni comparaciones cuantitativas con placebo u otros tratamientos.
La compañía prevé presentar los datos completos en una próxima reunión médica. Esa instancia será clave para conocer la magnitud de la respuesta, la consistencia entre poblaciones y el perfil de beneficio clínico del tratamiento.
Resultados de eficacia y seguridad
Según Amgen, dazodalibep mostró una reducción relevante de la actividad del síndrome de Sjögren después de 48 semanas. La compañía describió el resultado como positivo tanto desde la perspectiva estadística como desde su potencial significado clínico.
Respecto de la seguridad, la mayoría de los eventos adversos reportados en el ensayo fue de intensidad leve a moderada. Amgen agregó que pocos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos.
El comunicado no detalló los tipos de eventos adversos más frecuentes, sus porcentajes, la tasa exacta de discontinuación ni posibles eventos graves. Tampoco informó resultados de laboratorio, datos de infecciones u otros parámetros habitualmente relevantes en programas de desarrollo de medicamentos para enfermedades autoinmunes.
Por ese motivo, aunque el resultado principal es favorable, la valoración integral de eficacia y seguridad requerirá la presentación de los datos completos.
Un segundo ensayo de fase III
Amgen espera completar durante el cuarto trimestre de 2026 un segundo estudio de fase III de dazodalibep. Esa investigación está dirigida a pacientes con síndrome de Sjögren sintomático de moderado a grave.
La finalización de ese ensayo constituirá un próximo hito para el programa clínico. El texto fuente no especifica cuándo se divulgarán sus resultados ni si la compañía proyecta presentar solicitudes regulatorias tras contar con los datos de ambos estudios.
La enfermedad representa una necesidad terapéutica no cubierta en Estados Unidos: pese a su impacto sistémico y a síntomas persistentes como sequedad, dolor y fatiga, no hay tratamientos aprobados específicamente para el síndrome de Sjögren, según la información difundida.
Competencia en autoinmunidad
El resultado de Amgen se conoce en un segmento donde Novartis y Johnson & Johnson también desarrollan candidatos para tratar el síndrome de Sjögren. La ausencia de opciones aprobadas en Estados Unidos convierte a los resultados de fase avanzada en un dato relevante para la industria de inmunología y para el futuro abordaje de los pacientes.
Dazodalibep queda así en una etapa decisiva de desarrollo: el éxito del primer ensayo de fase III deberá complementarse con los datos del segundo estudio y con la evaluación detallada de seguridad antes de cualquier eventual avance regulatorio.
El programa de Amgen coloca al síndrome de Sjögren dentro de la próxima frontera de la innovación en enfermedades autoinmunes, un mercado en el que la evidencia de fase III y la llegada de terapias específicas podrían modificar un escenario clínico sin tratamientos aprobados en Estados Unidos.
