Opus Genetics: gotas con fentolamina mejoran la visión nocturna en ensayos de fase III
La solución oftálmica de fentolamina al 0,75% mejoró la visión en baja luminosidad y redujo el deslumbramiento en pacientes con dificultad crónica para conducir de noche. A los 15 días, 21% logró una ganancia visual de al menos 15 letras.
Opus Genetics informó resultados positivos de dos estudios de fase III de su solución oftálmica de fentolamina al 0,75%, desarrollada para personas con dificultades significativas y persistentes para manejar de noche. En el primer ensayo, que incluyó a 145 pacientes con reducción de la agudeza visual en entornos de baja luz y síntomas como deslumbramiento, halos y destellos en estrella, el tratamiento mostró mejoras frente a placebo tanto en las pruebas visuales como en la percepción funcional de los participantes.
A los 15 días de tratamiento, 21% de quienes recibieron las gotas alcanzó una mejora de al menos tres líneas —equivalentes a 15 letras— en las cartillas de agudeza visual. En el grupo placebo, esa proporción se mantuvo en 3%. El resultado posiciona al programa de Opus Genetics en una etapa avanzada de desarrollo para un problema visual que puede persistir luego de procedimientos de remodelación de la córnea, como LASIK.
Diseño del estudio y población incluida
El primer estudio reclutó a 145 pacientes con deterioro de la agudeza visual en condiciones de luz tenue u oscuridad. Todos manifestaban dificultades vinculadas con la conducción nocturna, además de deslumbramiento, halos y destellos en forma de estrella.
Los participantes recibieron diariamente gotas de fentolamina al 0,75% o placebo durante ocho o 15 días. Muchos de ellos experimentaban estos problemas como secuela de intervenciones de corrección corneal, entre ellas la cirugía LASIK para miopía, hipermetropía o astigmatismo.
El estudio evaluó tanto el desempeño en las cartillas visuales como la percepción subjetiva de las dificultades visuales nocturnas. Los pacientes calificaron sus problemas generales para ver de noche en una escala de 1 a 7, donde 7 representaba el nivel más grave.
Resultados de eficacia visual y funcional
Después de ocho días, 13% de los pacientes tratados con fentolamina consiguió una ganancia de al menos tres líneas o 15 letras en la cartilla visual, frente a 3% en el grupo placebo. Para el día 15, la proporción en el grupo activo ascendió a 21%, mientras que el resultado con placebo continuó en 3%.
La diferencia también se reflejó en la evaluación de los síntomas nocturnos. Los pacientes tratados con fentolamina calificaron sus dificultades generales de visión nocturna en 4,3 al octavo día y en 3,3 al día 15. En el grupo placebo, los puntajes fueron de 4,6 y 4,3, respectivamente, una diferencia considerada estadísticamente significativa.
Al completar los 15 días, las personas que recibieron las gotas de Opus Genetics también informaron dificultades significativamente menores por deslumbramiento, halos y destellos en estrella frente a quienes utilizaron placebo.
La fuente no informa eventos adversos, tasas de discontinuación ni resultados de seguridad específicos. Tampoco detalla la magnitud de la mejora en cada síntoma por separado.
Cómo actúa la fentolamina
Según los investigadores, la solución actúa sobre un músculo del iris y produce una contracción pupilar moderada y sostenida durante al menos 20 horas. Ese mecanismo se asocia con la reducción de las alteraciones visuales reportadas en condiciones de baja luminosidad.
Opus Genetics también comunicó resultados iniciales alentadores de un segundo ensayo de fase III. Jay Pepose, asesor médico principal de la compañía, indicó que esa investigación mostró mejoras funcionales notificadas por los pacientes.
“También observamos mejoras funcionales en la dificultad para ver la ruta a causa de los faros de los vehículos que vienen de frente, y en la dificultad para ver por el deslumbramiento al conducir al amanecer o al anochecer”, afirmó Pepose.
Fast Track y próximos pasos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación Fast Track a la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% como tratamiento para la alteración crónica y significativa de la conducción nocturna. La designación corresponde a medicamentos destinados a enfermedades graves o necesidades médicas no cubiertas y puede acelerar el proceso de búsqueda de aprobación regulatoria.
Los datos de fase III ubican a las gotas de Opus Genetics como un candidato en desarrollo para pacientes con alteración visual nocturna persistente, un segmento de la oftalmología en el que la conducción, el deslumbramiento y la visión en baja luz concentran necesidades clínicas específicas.
