Sandoz firma con Henlius un acuerdo de hasta U$S 322 millones por 10 biosimilares
La farmacéutica suiza obtuvo derechos globales fuera de China para tres biosimilares iniciales de Repatha, Benlysta y Erbitux. El pacto puede expandirse a diez activos y apunta a un mercado de medicamentos biológicos que perderán exclusividad durante la próxima década.
Sandoz acordó con Shanghai Henlius Biotech una colaboración estratégica para desarrollar y comercializar hasta diez biosimilares, con una primera etapa centrada en tratamientos para colesterol, lupus y cáncer colorrectal. El acuerdo puede alcanzar U$S 322 millones entre pagos iniciales, hitos de desarrollo, objetivos comerciales y una opción sobre un activo adicional.
La compañía suiza recibirá derechos exclusivos de registro y comercialización fuera de China para los productos acordados, mientras que Henlius conservará el desarrollo y la fabricación. La alianza busca capturar parte del mercado global de productos biológicos que perderán exclusividad en los próximos años, una oportunidad que Sandoz considera sin precedentes para el negocio de biosimilares.
Los tres activos iniciales son versiones biosimilares en desarrollo de evolocumab, belimumab y cetuximab. Se trata de moléculas de alto valor comercial, con ventas globales combinadas de alrededor de U$S 10.800 millones en 2025.
Detalles del acuerdo y valuación
El acuerdo contempla que Sandoz pague hasta U$S 77 millones por adelantado a Henlius por los derechos de los tres primeros biosimilares. Henlius también podrá recibir hasta U$S 160 millones en pagos ligados a hitos de desarrollo y hasta U$S 77 millones adicionales por objetivos de comercialización.
A esos montos se suma una tarifa no reembolsable vinculada con la opción de un producto adicional, lo que eleva el valor potencial de la colaboración a U$S 322 millones. Para 2026, Henlius espera facturar hasta U$S 100,5 millones asociados a los activos iniciales y a la opción incluida en la alianza.
El acuerdo se estructura por etapas y habilita a las compañías a incorporar hasta diez productos biosimilares a la colaboración global. Esto permite a Sandoz ampliar su cartera sin asumir internamente toda la inversión inicial de investigación y fabricación, mientras Henlius accede a una red global de registro y comercialización fuera de China.
Los tres biosimilares iniciales
El primer activo es HLX16, un biosimilar propuesto de evolocumab, el tratamiento de Amgen comercializado como Repatha para reducir colesterol. Las ventas globales de evolocumab alcanzaron aproximadamente U$S 6.600 millones en 2025, según datos de IQVIA citados por Henlius.
El segundo es un biosimilar propuesto de belimumab, el medicamento para lupus descubierto originalmente por Human Genome Sciences y comercializado por GSK como Benlysta. Belimumab registró ventas globales cercanas a U$S 2.500 millones en 2025.
El tercer activo es HLX05‑N, un biosimilar de cetuximab, fármaco utilizado en cáncer colorrectal y también en determinadas neoplasias de cabeza y cuello. Cetuximab se comercializa como Erbitux por Bristol Myers Squibb, Eli Lilly y Merck KGaA, y generó alrededor de U$S 1.700 millones de ventas globales el año pasado.
Los tres productos se encuentran en fase clínica o preclínica de desarrollo. Eso implica que todavía deberán completar estudios comparativos, procesos regulatorios y, eventualmente, obtener autorizaciones de las agencias sanitarias antes de llegar al mercado.
Estrategia y encaje en el negocio
Sandoz definió la operación como un hito en su estrategia para capitalizar la ola de pérdidas de exclusividad de medicamentos biológicos durante la próxima década. A diferencia de los genéricos tradicionales, los biosimilares son productos comparables a medicamentos biológicos de referencia, desarrollados para demostrar similitud en calidad, seguridad y eficacia.
La alianza permite distribuir funciones. Henlius se hará cargo del desarrollo y la producción de los activos, mientras Sandoz utilizará su estructura global para registrar y comercializar los productos en los mercados pactados fuera de China. Para HLX16 y el biosimilar de belimumab, Sandoz tendrá derechos exclusivos en todos los mercados mundiales salvo China.
En el caso de HLX05‑N, el acuerdo cubre de forma exclusiva Estados Unidos, Canadá, Unión Europea, Reino Unido, Suiza, Japón, Australia y Nueva Zelanda, además de derechos semiexclusivos en determinados países de Asia y otros mercados.
La colaboración profundiza una relación que ambas compañías ya habían iniciado en 2025, cuando Sandoz acordó comercializar un biosimilar de ipilimumab de Henlius, un tratamiento oncológico de alto valor. Esa operación anterior podía alcanzar U$S 301 millones y daba a Sandoz derechos comerciales en mercados como Estados Unidos, Europa, Japón, Canadá y Australia.
Impacto esperado en el mercado
La alianza reúne a uno de los principales jugadores mundiales de biosimilares con una biotecnológica china que busca internacionalizar su plataforma de anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco. Para Henlius, el acuerdo permite monetizar activos fuera de su mercado de origen sin desplegar de manera independiente una infraestructura comercial global.
Para Sandoz, el objetivo es construir una cartera más amplia de tratamientos complejos en áreas de alta demanda, como enfermedad cardiovascular, autoinmunidad y oncología. La oportunidad económica se explica por la magnitud de los medicamentos de referencia: los tres productos seleccionados tuvieron ventas conjuntas de U$S 10.800 millones en 2025.
El desenlace dependerá de la ejecución clínica y regulatoria de activos que todavía están en desarrollo. Pero el acuerdo confirma una tendencia estratégica del sector: los laboratorios de biosimilares buscan anticiparse a los vencimientos de patentes mediante alianzas transfronterizas que combinan investigación, manufactura y capacidad comercial global.
