AbCellera logra una reducción del 83% de sofocos con ABCL635 y sus acciones suben 40%
El anticuerpo no hormonal redujo 8,8 episodios diarios de sofocos moderados a severos en un ensayo de fase 2 con 92 mujeres. AbCellera busca posicionar ABCL635 como una inyección mensual frente a terapias orales como Veozah.
AbCellera presentó resultados positivos de fase 2 para ABCL635, su tratamiento experimental no hormonal para síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Una única dosis subcutánea de 600 mg redujo en 83% la frecuencia de sofocos moderados a severos a las cuatro semanas, frente a 33% con placebo, un resultado que impulsó las acciones de la biotecnológica cerca de 40% en las primeras operaciones del mercado.
El activo apunta a una necesidad clínica que concentra cada vez más inversión: opciones no hormonales para mujeres con sofocos de moderados a severos. ABCL635 es un anticuerpo de acción prolongada dirigido al receptor de neuroquinina 3 (NK3R), una vía involucrada en la regulación de la temperatura corporal, y se desarrolla como una inyección mensual.
Diseño del estudio y población incluida
El estudio de fase 2 fue aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. Incluyó a 92 mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a severos asociados a la menopausia; 46 recibieron una dosis subcutánea única de 600 mg de ABCL635 y 46, placebo.
Las participantes registraban aproximadamente 10 sofocos moderados a severos por día al inicio del ensayo. El objetivo principal fue medir a las cuatro semanas el cambio en frecuencia y severidad de estos eventos, conocidos clínicamente como síntomas vasomotores.
Además de los parámetros de eficacia, el estudio evaluó seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia. AbCellera prevé comunicar resultados adicionales de seguimiento a 12 semanas antes de fin de año.
Resultados de eficacia y seguridad
Tras cuatro semanas, las pacientes tratadas con ABCL635 registraron una reducción media de 8,8 sofocos moderados a severos por día frente a su valor basal. En el grupo placebo, la disminución fue de 3,5 episodios diarios, lo que arrojó una diferencia ajustada por placebo de 5,3 eventos por día, estadísticamente significativa.
En términos porcentuales, la frecuencia de sofocos bajó 83% con el anticuerpo frente a 33% con placebo. La severidad también mejoró: ABCL635 logró una reducción media de 1,4 puntos frente a 0,3 puntos con placebo, con una diferencia ajustada de 1,1 puntos.
El perfil de tolerabilidad fue favorable durante las cuatro semanas del ensayo. No se informaron eventos adversos graves, eventos severos ni abandonos por efectos adversos en el grupo que recibió ABCL635; los eventos más comunes fueron cefalea, fatiga y reacciones en el sitio de inyección.reuters+2
Una alternativa mensual no hormonal
ABCL635 busca diferenciarse por dos atributos: su mecanismo no hormonal y su esquema de aplicación prolongada. El anticuerpo se administra por vía subcutánea y está diseñado para bloquear NK3R, un receptor relacionado con la termorregulación y los sofocos asociados a la menopausia.
Sarah Noonberg, directora médica de AbCellera, planteó que una inyección mensual puede resultar atractiva para mujeres habituadas a autoadministrarse medicamentos, incluidas supervivientes de cáncer de mama y usuarias de tratamientos para pérdida de peso. La compañía considera que este formato puede favorecer la adherencia en comparación con comprimidos diarios.
Los resultados posicionan a ABCL635 como un potencial competidor de Veozah, el tratamiento oral de Astellas para sofocos. Steve Seedhouse, analista de Cantor, consideró que el activo de AbCellera mostró una eficacia aparente superior incluso a dosis no aprobadas de Veozah, que fueron descartadas en desarrollo por preocupaciones de seguridad hepática.
Impacto en el mercado y pipeline
La reacción del mercado fue inmediata: las acciones de AbCellera avanzaron cerca de 40% luego de conocerse los datos. Evan Seigerman, analista de BMO Capital Markets, calificó los resultados como “transformadores” para la compañía y estimó una oportunidad global de mercado de alrededor de U$S 6.000 millones.
El analista proyectó ventas anuales máximas potenciales cercanas a U$S 2.300 millones para ABCL635. Esas estimaciones todavía dependen de que la terapia sostenga sus resultados en estudios posteriores, confirme su seguridad a más largo plazo y avance en el proceso regulatorio.
Para AbCellera, el estudio proporciona una señal clínica sólida en un área donde las pacientes demandan alternativas a la terapia hormonal y tratamientos fáciles de sostener. Para la industria de salud femenina, el resultado abre una carrera entre anticuerpos inyectables de larga duración y fármacos orales de nueva generación, con eficacia, seguridad, frecuencia de administración y acceso como variables decisivas.
Fuente: Reuters, AbCellera
