Fentanilo contaminado: qué vio la Justicia para detener a las dos ex funcionarias clave de la ANMAT
El juez federal Ernesto Kreplak indagó a Nélida Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó, acusadas por omisiones en el control de HLB y Laboratorios Ramallo que habrían permitido la circulación de fentanilo contaminado, ligado al menos a 90 muertes y más de 40 lesionados.
La causa por el fentanilo contaminado entró en una fase decisiva. Un año después de que el Ministerio de Salud fuera apartado de su rol de querellante, la Justicia avanzó sobre la línea política-regulatoria del caso: el juez federal Ernesto Kreplak ordenó la detención e indagatoria de Nélida Bisio, ex titular de la ANMAT, y de Gabriela Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Ambas llegaron a primera hora del miércoles a los Tribunales Federales de La Plata, ya imputadas en el expediente que investiga un estrago sanitario vinculado al menos a 90 muertes y lesiones en más de 40 pacientes.
Bisio optó por la estrategia clásica: cumplió las formalidades, presentó un escrito y no respondió preguntas, ejerciendo un derecho que la asiste. Mantecón Fumadó, en cambio, hizo una extensa exposición. Su línea de defensa fue clara: “Todas las decisiones de nuestra repartición se tomaban luego de consultar al ministro. Ninguna cuestión de importancia se adoptaba sin el aval de las máximas autoridades”, declaró, aludiendo a los ex ministros Mario Russo y al actual, Mario Lugones, de quienes dijo que “estaban encima de los controles y las supervisiones a los laboratorios”.
Qué decidió la Justicia y a quién alcanza
Hasta ahora, la causa por fentanilo contaminado tenía 13 procesados, todos ex empleados de las firmas involucradas. Bisio y Mantecón Fumadó son las primeras ex funcionarias en quedar formalmente imputadas. La ANMAT depende del Ministerio de Salud, cartera que había intentado posicionarse como querellante bajo la conducción de Lugones, pero fue desplazada de ese rol “privilegiado” por las posibles contradicciones que implicaba que un organismo bajo investigación actuara al mismo tiempo como acusador.
En paralelo a las detenciones, la Justicia ordenó un allanamiento al Ministerio de Salud y secuestró documentación sobre ingresos y egresos del edificio en 2024 y 2025. Para los fiscales del caso, María Laura Roteta (Fiscalía en lo Criminal y Correccional Nº1) y Sergio Rodríguez (Fiscalía Nacional de Investigaciones Administrativas), la línea es clara: ya no se investiga solo a la cadena industrial, sino también las decisiones y omisiones de las máximas autoridades regulatorias. “Cuidar la salud de todos los habitantes del país era su función. No lo hicieron”, concluye el escrito de imputación.
Motivos de la medida y antecedentes: un laboratorio con historial crítico
El requerimiento fiscal, un escrito de 192 fojas, sostiene que, antes incluso de que se produjeran y liberaran los dos lotes de fentanilo contaminado, Bisio y Mantecón Fumadó conocían el historial de incumplimientos de HLB Pharma y de su usina de producción, Laboratorios Ramallo. Se mencionan desvíos reiterados a las buenas prácticas de fabricación y control de calidad, reportes por “crecimiento de microorganismos, presencia de hongos, envases mal sellados y formaciones oscuras de origen biológico” en distintos productos.
En 2023, un área técnica del propio INAME había elevado un informe advirtiendo que esas irregularidades representaban “un riesgo sanitario para la población” y solicitando una inspección para verificar las Buenas Prácticas de Fabricación. Según la fiscalía, esa inspección “nunca se llevó a cabo”. Recién el 28 de noviembre de 2024, un mes antes de que se fabricaran las ampollas contaminadas, ANMAT inspeccionó Ramallo. El operativo estuvo precedido por un aviso interno: una funcionaria del INAME anticipó la visita el día anterior, lo que permitió al laboratorio “montar un operativo para corregir las falencias más notorias”, desde descartar residuos y reactivos vencidos hasta ordenar sectores y colocar carteles de “fuera de uso” en máquinas inoperativas.
Aun así, el informe señala que “las irregularidades eran tan críticas” que el maquillaje de urgencia no impidió que las inspectoras detectaran deficiencias estructurales que comprometían “calidad, seguridad, trazabilidad y legitimidad” de los productos. A partir de esa inspección, las áreas técnicas recomendaron dos pasos: impedir que Ramallo siguiera produciendo hasta corregir las deficiencias y elevar una “carta de advertencia” a todo el sistema.
La carta que llegó tarde y la reunión clave con HLB
Esa carta de advertencia fue formalmente “elevada” el 3 de enero de 2025. Sin embargo, según la fiscalía, faltaba la firma de Bisio y de Mantecón Fumadó. El documento recién se firmó el 10 de febrero y se difundió a hospitales y efectores el 24 de ese mes, cuando el fentanilo contaminado ya estaba distribuido y se habían producido las primeras muertes. El informe recuerda que el 8 de febrero se aplicó por primera vez el fentanilo adulterado y que el 12 de febrero murió la primera paciente.
En el medio, el 14 de enero de 2025, hubo una reunión que hoy es centro de la imputación. Bisio y Mantecón Fumadó recibieron en ANMAT a Ariel García Furfaro, dueño de HLB, y a empleados del laboratorio. En su primera declaración testimonial, Bisio había dicho no conocerlo; luego admitió ese encuentro y lo describió como “tenso”. Chats incorporados al expediente, citados por la fiscalía, sugieren otra cosa: durante la reunión “se habría acordado no firmar en ese momento la carta, a la espera de que el laboratorio presentara un plan de acción de modo tal que, al emitirla, instantáneamente quedara anulada”.
Los mismos mensajes refieren que ANMAT habría convenido “ayudarlos a conseguir los rótulos y prospectos de algunos productos medicinales que el laboratorio estaba produciendo sin contar con éstos”. Además, el 8 de enero de 2025 se habría propuesto prohibir la comercialización de todos los productos de HLB, pero la medida nunca se implementó.
La cronología que reconstruye la fiscalía es contundente: desde la elevación del proyecto de carta hasta la primera venta a una droguería transcurrieron 23 días. “Si en ese lapso la funcionaria hubiese motivado la actuación de INAME en el sentido que proponía el proyecto de la carta (…) o cualquier otro curso de acción frente a la situación informada sobre la existencia de riesgo sanitario (retiro de mercado, inmovilización de lotes, etc.), no se hubiera producido ninguna muerte”, sostiene el informe.
Consecuencias para la industria y los servicios de salud
El documento también detalla qué ocurrió después de firmada la carta. Pese a la prohibición a Ramallo de seguir produciendo, siguieron llegando consultas de hospitales, droguerías y técnicos de ANMAT sobre qué hacer con los medicamentos HLB que ya estaban en circulación. Equipos internos advirtieron sobre el riesgo de que “se podía morir gente” y sobre la posible responsabilidad del organismo si no se actuaba. La fiscalía concluye que “las funcionarias nada hicieron en tiempo oportuno para mitigar o neutralizar el riesgo a la salud de la población”.
En ese contexto, atribuye a Mantecón Fumadó una frase significativa, pronunciada cuando se evaluaba retirar todos los productos de Ramallo distribuidos en el país: “Eso es un montón de guita que está en la calle”. Para los investigadores, la responsabilidad de las ex funcionarias no se limita al momento de fabricación del opiáceo: habla de una “cobertura estatal” que no solo permitió que los laboratorios siguieran funcionando y produjeran fentanilo contaminado, sino que, tras conocer múltiples alertas, “no tomaron medida de prevención alguna”.
En términos de sistema, el caso expone la fragilidad de los controles cuando se combinan laboratorios con historial de incumplimientos, inspecciones anunciadas, advertencias demoradas y tensiones entre la protección de la salud pública y el peso económico de retirar productos del mercado. En ese tablero, la imputación y detención de Bisio y Mantecón Fumadó marca un punto de inflexión: por primera vez, la investigación por el mayor drama sanitario reciente apunta no solo a la cadena industrial, sino a la responsabilidad política y regulatoria de quienes debían garantizar que tragedias como la del fentanilo contaminado no ocurrieran.
