ANMAT prohíbe lotes de Átomo, un jarabe robado, un eliminador de olores para perros y todos los laxantes con fenolftaleína

El organismo ordenó el retiro de más de 9.000 cremas desinflamantes y tres lotes de jarabe Zetrotrax robados de una planta industrial, prohibió un producto domisanitario sin registro y suspendió la elaboración y venta de medicamentos con fenolftaleína por riesgo carcinogénico.

La cadena de decisiones que ANMAT publicó en el Boletín Oficial marca una jornada de fuerte intervención regulatoria sobre productos de uso masivo, medicamentos y domisanitarios. En pocas páginas, el organismo que conduce Luis Eduardo Fontana prohibió dos lotes de una reconocida crema para dolores musculares, tres lotes de un jarabe robado, un eliminador de olores para perros sin registro y, como medida de mayor alcance, suspendió la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico fenolftaleína y de todas las especialidades medicinales que lo contienen.

El hilo común: la imposibilidad de garantizar seguridad, trazabilidad o un balance beneficio‑riesgo favorable.

Las disposiciones 4752, 4753, 4754 y 4814, publicadas este jueves, obligan a laboratorios, droguerías, farmacias y prestadores a revisar stocks y ajustar compras y prescripciones, mientras el regulador busca cerrar brechas en control de calidad, robos de productos terminados y principios activos con antecedentes de riesgo carcinogénico.

Qué decidió ANMAT y a quién afecta

La Disposición 4753/2026 prohíbe el uso, la comercialización y la distribución de dos lotes de “Átomo Desinflamante Forte x 100 g, crema, lote 00023, vto. 05/28” y “Átomo Desinflamante Clásico x 110 g, crema, lote 00214, vto. 05/28”. La medida se originó en la denuncia de la empresa titular, que informó el robo de 5.740 unidades del lote de Forte y 3.360 del Clásico en la planta de Dalban Pharma S.A. (Haedo).

En paralelo, la Disposición 4754/2026 extiende la prohibición al jarabe Zetrotrax (también citado como Zetrotax/Zetrotrax según las fuentes), en sus lotes EAIB6, EAIB7 y EAIB8, luego de que se constatara el robo de 2.314, 1.706 y 2.340 unidades respectivamente en la misma planta industrial. En ambos casos, ANMAT enfatiza que se trata de “unidades individualizadas de las que se desconoce su condición y estado de conservación” y sobre las cuales “no es posible acreditar su seguridad”, por lo que resolvió impedir su uso en todo el territorio nacional para proteger a “eventuales adquirentes y usuarios”.

Motivos de la medida y antecedentes: seguridad, robo y trazabilidad

Según la presentación de la empresa, los productos robados eran unidades terminadas que no habían tenido comercialización previa y cuyos remanentes fueron enviados a destrucción. La combinación de robo y ausencia de trazabilidad posterior impide conocer en qué condiciones quedaron almacenadas, transportadas o manipuladas esas cremas y jarabes, lo que llevó al regulador a presumir riesgo y a ordenar su bloqueo total.

La lógica detrás de estas decisiones es similar a la aplicada en otros episodios de productos sustraídos: si no se puede garantizar la cadena de frío, la integridad del envase ni la ausencia de contaminantes, tampoco se puede garantizar calidad ni seguridad. ANMAT recomienda a farmacias, distribuidores, centros de salud y consumidores verificar los números de lote y abstenerse de utilizar esos productos si los encuentran en circulación.

Otros productos afectados: domisanitarios sin registro

La Disposición 4752/2026 apunta a un rubro distinto pero relacionado: los domisanitarios. En este caso, ANMAT prohibió el uso, la publicidad, la comercialización y la distribución de todas las presentaciones y lotes del producto “KOE. Eliminador de olores para perros”.

El organismo verificó que el producto se promocionaba por internet y se vendía sin registro sanitario, y que no se pudo identificar un establecimiento responsable habilitado. En los considerandos, recordó que tanto los establecimientos como los productos domisanitarios “deben contar con las correspondientes habilitaciones y registros para poder ser comercializados” y resolvió prohibirlo “hasta tanto se encuentre debidamente regularizado”.

Fenolftaleína: suspensión total por riesgo carcinogénico

La medida de mayor alcance es la Disposición 4814/2026, que suspende “la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico fenolftaleína y de las especialidades medicinales que contengan fenolftaleína”, cancela todas las autorizaciones de comercialización y ordena el retiro inmediato del mercado de esos productos.

La decisión se apoya en una evaluación del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, que revisó el balance beneficio‑riesgo a la luz de la experiencia internacional. ANMAT recuerda que varios países del Anexo I del Decreto 150/92 y algunos de América Latina ya retiraron el fármaco tras observar “resultados de carcinogénesis en estudios con animales” expuestos a fenolftaleína.

El organismo también cita informes de la International Agency for Research on Cancer (IARC), que “anticipa razonablemente a la fenolftaleína como carcinógeno humano” sobre la base de evidencia suficiente de carcinogenicidad en animales de experimentación. En Argentina, los medicamentos con fenolftaleína ya estaban sujetos a venta bajo receta desde 1999, mediante la Disposición 617/1999, debido al “relevante riesgo carcinogénico” asociado a su uso prolongado como laxante.

Consecuencias para la industria y los servicios de salud

Como consecuencia inmediata, los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contienen fenolftaleína —como Genolaxante, entre otros— deberán efectuar el retiro inmediato del mercado y notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sobre las diligencias realizadas para acreditarlo. Además, la disposición establece que no se admitirán nuevas solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que incluyan este ingrediente farmacéutico activo.

En términos de práctica clínica, ANMAT remarca que “existen varios otros medicamentos indicados para la constipación en el mercado, por lo que la fenolftaleína puede ser reemplazada con facilidad”, lo que reduce el impacto sobre la disponibilidad terapéutica pero obliga a médicos y farmacéuticos a revisar esquemas y recetar alternativas más seguras.

Para el ecosistema sanitario, el paquete de disposiciones refuerza dos ejes: la centralidad de la trazabilidad y la conservación adecuada en productos robados, y la necesidad de alinear el vademécum local con la evidencia internacional cuando un ingrediente activo acumula señales de riesgo carcinogénico. En ambos casos, la combinación de retiro preventivo y prohibición apunta a reducir la exposición de pacientes y usuarios a riesgos evitables y a elevar el estándar de seguridad en medicamentos y domisanitarios en el mercado argentino.