Alzheimer: un medicamento de Eli Lilly demora su salida mientras la FDA busca opinión de asesores
- curecompass
- 12 marzo, 2024
- Gobierno, I+D
- Aduhelm, Alzheimer, Anne White, Biogen, Destacada, donanemab, Eisai, Eli Lilly, FDA, Leqembi, Portada, Trailblazer-Alz 2
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La FDA demora la salida de un nuevo medicamento experimental para el Alzheimer donanemab que desde Eli Lilly esperaban lanzar al mercado en el primer trimestre del año. Habrá que esperar.
El fabricante de medicamentos Eli Lilly dice que la aprobación de su medicamento experimental para el Alzheimer donanemab se retrasará más allá de finales de marzo, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. planea convocar una reunión de último minuto de sus asesores externos para revisar la seguridad y eficacia del medicamento.
Se esperaba que el medicamento fuera aprobado a finales del primer trimestre de este año, después de haber sido retrasado desde una aprobación esperada el año pasado . Seguiría a Leqembi de Eisai y Biogen en el mercado como el segundo fármaco que ha demostrado retardar el curso de esta enfermedad que roba la memoria y que afecta a más de 6 millones de estadounidenses. Ambos medicamentos actúan atacando las acumulaciones de placa en el cerebro conocidas como amiloide.
La FDA le dijo a Lilly que planea convocar una reunión asesora para discutir la seguridad de donanemab, así como el diseño de un ensayo clínico clave que respalde su aplicación, llamado Trailblazer-Alz 2, dijo la compañía en un comunicado de prensa el viernes. La fecha de la reunión no ha sido fijada, dijo Lilly.
«Confiamos en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana», dijo en el comunicado la presidenta de Lilly Neuroscience, Anne White. «Fue inesperado saber que la FDA convocará un comité asesor en esta etapa del proceso de revisión, pero esperamos tener la oportunidad de presentar más los resultados del Trailblazer-Alz 2 y poner la gran eficacia de donanemab en el contexto de la seguridad».
Los principales problemas de seguridad con estos medicamentos son la inflamación del cerebro y las microhemorragias conocidas como anomalías de las imágenes relacionadas con el amiloide o ARIA. En el ensayo clínico de fase 3 de donanemab , el 37% de los participantes tenían ARIA, incluidos tres que murieron.
Leqembi también se ha relacionado con la muerte de pacientes, aunque su tasa de ARIA fue menor en los ensayos .
Lilly dijo que la FDA también quería que sus expertos externos opinaran sobre el “diseño de prueba único” del estudio donanemab, que permitió a los pacientes dejar de tomar el medicamento una vez que se demostró que las placas amiloides habían sido eliminadas del cerebro. Otros medicamentos para el Alzheimer, incluido Leqembi, no tienen puntos de parada designados.
El ensayo también fue diferente porque separó a los pacientes en grupos según sus niveles de otra proteína relacionada con el Alzheimer llamada tau. Encontró que entre los participantes caracterizados por tener niveles «intermedios» de tau, los que tomaban donanemab tenían una disminución un 35% más lenta en la capacidad de pensar con claridad y realizar tareas diarias en comparación con los que tomaban un placebo.
Cuando se incluyeron personas con niveles altos de tau, que se cree que están en una fase más avanzada de la enfermedad, el beneficio en comparación con el placebo fue del 22%.
Leqembi recibió la aprobación total de la FDA en julio, una decisión que desencadenó una cobertura más amplia de Medicare. Pero el medicamento ha tenido un comienzo lento, con sólo unas 2.000 personas tomándolo, dijo Biogen en su llamada trimestral de resultados del 13 de febrero. Eso puede reflejar algunos de los desafíos de estos medicamentos, que requieren una serie de exploraciones y pruebas antes de comenzar. y durante todo el tratamiento.
La FDA tiene una historia tortuosa con las recientes aprobaciones de medicamentos para el Alzheimer. Autorizó un medicamento predecesor de Leqembi, llamado Aduhelm, en 2021 en contra de la recomendación de su panel asesor, y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid limitaron la cobertura del medicamento, citando una falta de evidencia detrás de él. El medicamento nunca tuvo éxito y Biogen lo suspendió en enero.
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