Tratamiento para cáncer de mama de Roche aprobado en Europa

Redacción
23 julio, 2025
I+D
Cáncer de mama, Comisión Europea, inavolisib, Itovebi, Portada, Roche
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Roche anunció que la Comisión Europea aprobó Itovebi (inavolisib), en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant. Es para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. C n mutación de PIK3CA, receptor de estrógeno (ER) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo. Tras una recurrencia durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante.

“Itovebi es el primer tratamiento de este tipo que mejora la supervivencia de las personas con cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA y ER-positivo”. Así lo afirmó Levi Garraway, director médico y de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Por lo tanto, el tratamiento basado en Itovebi podría ayudar a abordar una importante necesidad no cubierta para las personas con este subtipo de cáncer de mama”.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III Inavo120. Este se publicó en el New England Journal of Medicine en octubre de 2024. Mostró una reducción del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión SLP) con el régimen basado en Itovebi. En comparación con palbociclib y fulvestrant solos (15 meses frente a 7,3 meses) en el tratamiento de primera línea. El beneficio en la SLP fue consistente en todos los subgrupos preespecificados. Mientras que el régimen basado en Itovebi fue bien tolerado, sin observarse nuevas señales de seguridad.

Estos resultados se reforzaron por el análisis final de supervivencia global del Inavo120. Mostró que el régimen basado en Itovebi redujo el riesgo de muerte en un 33%. Además, el régimen de tratamiento retrasó considerablemente el tiempo hasta la quimioterapia en aproximadamente dos años. En comparación con palbociclib y fulvestrant solos. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2025 y se publicaron en el New England Journal of Medicine en mayo.

Además de Inavo120, Itovebi se está investigando actualmente en tres estudios de fase III patrocinados por la compañía (Inavo121, 122 y 123). Todos ellos en cáncer de mama con mutación de PIK3CA, localmente avanzado o metastásico, en diversas combinaciones. “Estamos explorando estudios adicionales en cáncer de mama y otros tipos de tumores con la esperanza de ofrecer el beneficio de esta terapia dirigida a más personas con mutaciones de PIK3CA”.

El año pasado, la FDA de Estados Unidos aprobó Itovebi de Roche para el tratamiento del cáncer de mama. También en combinación con Ibrance de Pfizer y Faslodex de AstraZeneca.