Transplantes: Yartemlea de Omeros es el primer tratamiento para complicaciones graves

• curecompass
• 24 diciembre, 2025
• I+D, Medicina
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El fármaco de Omeros para tratar la microangiopatía trombótica asociada a trasplante (TA‑TMA) en adultos y niños desde los dos años, convirtiéndolo en la primera terapia autorizada para esta peligrosa complicación de los trasplantes de células madre; las acciones de la biotecnológica llegaron a subir casi 70% tras el anuncio y la compañía espera lanzar en enero el tratamiento en EE.UU. luego en Europa y más tarde en Latinoamérica.

Una aprobación pionera en TA‑TMA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorizó el uso de Yartemlea en adultos y niños a partir de los 2 años con TA‑TMA, una complicación grave que aparece tras trasplantes de células madre, especialmente cuando se utilizan células sanas de un donante. Se trata del primer tratamiento aprobado específicamente para esta condición, lo que marca un hito clínico y regulatorio en el segmento de trasplantes hematológicos.​

Tras conocerse la decisión, las acciones de Omeros llegaron a subir casi el 70% en las operaciones matutinas, reflejando las expectativas del mercado sobre el potencial comercial del nuevo medicamento. La compañía adelantó que espera que el tratamiento esté disponible en el mercado estadounidense en enero de 2026, mientras guarda una resolución de la agencia europea de medicamentos hacia mediados de 2026.​

Qué es la TA‑TMA y cómo actúa Yartemlea

La microangiopatía trombótica asociada a trasplante (TA‑TMA) se produce por daño en los vasos sanguíneos durante o después del trasplante de células madre debido a una respuesta inmune hiperactiva , que desencadena inflamación y pequeños coágulos de sangre. Estos microtrombos pueden lesionar órganos como los riñones y provocar complicaciones potencialmente mortales, lo que convierte a la TA‑TMA en uno de los escenarios más temidos en trasplante alogénico.​

Yartemlea, cuyo nombre químico es narsoplimab‑wuug , es un anticuerpo monoclonal que actúa bloqueando la proteína MASP‑2 , una pieza clave de la vía del complemento en el sistema inmune. Al inhibir este objetivo, el fármaco busca frenar el proceso que lleva a la inflamación vascular y la formación de microtrombos, ofreciendo una alternativa dirigida donde hasta ahora se recurriría a terapias fuera de indicación.​

De un rechazo inicial a resultados clínicos positivos.

La FDA había rechazado inicialmente la aprobación en 2021 , alegando que no podía determinar un efecto claro del tratamiento y solicitando datos adicionales para respaldar su uso. Ese revés obligó a Omeros a prolongar el desarrollo y generar nueva evidencia, en un contexto en el que la compañía fue vista durante años como un valor de tipo “esperar y ver” por parte del mercado.​

Un ensayo en 28 pacientes mostró que el fármaco mejoró la supervivencia en el 61% de los pacientes con TA‑TMA de alto riesgo que lo recibieron como tratamiento de primera línea. Estos datos fueron clave para revertir la postura del regulador y se suman al uso ya extendido de Soliris de AstraZeneca , aprobado para el síndrome urémico hemolítico atípico pero utilizado de forma fuera de indicación en TA‑TMA , en ausencia de opciones aprobadas.​

Reacción de analistas e impacto en Omeros

Tras el prolongado proceso de revisión, el analista de HC Wainwright Brandon Folkes señaló que, después de la carta de respuesta completa y el retraso, Omeros se había convertido en una historia de “ show-me ”, es decir, una compañía a la que el mercado exigía pruebas tangibles de ejecución. No obstante, destacó que la aprobación por parte de la FDA elimina esos “overhang” y permite que los inversores vuelvan a enfocarse en “el potencial de valor tanto de la aprobación de Yartemlea como del resto del pipeline de la compañía”.​

El avance regulatorio refuerza el posicionamiento de Omeros en el campo de las enfermedades raras vinculadas a trasplantes y complementa un portafolio centrado en dianas del sistema del complemento y patologías de alto riesgo clínico. En paralelo, la compañía aún no ha comunicado el precio de Yartemlea y no respondió de inmediato a la consulta de Reuters sobre este punto, una variable clave para modelar ingresos en un nicho de baja incidencia pero alta gravedad.​

Perspectivas en EE.UU. y Europa

Omeros prevé que Yartemlea llegue al mercado estadounidense en enero de 2026 , apoyado por el estatus de primer tratamiento aprobado para TA‑TMA y la necesidad médica no cubierta de los pacientes sometidos a trasplantes alogénicos. Además, la empresa espera una decisión del regulador europeo a mediados de 2026 , lo que podría abrir la puerta a una expansión internacional progresiva en centros especializados de trasplante.​

En un contexto donde TA‑TMA se situaba en una zona gris terapéutica y dependía de terapias off-label como Soliris, la aprobación de Yartemlea redefine el estándar de cuidado y tiene el potencial de reconfigurar el segmento de tratamientos para complicaciones de trasplante dentro de la industria farmacéutica global