En Boston, en la reunión anual de la American Society of Gene and Cell Therapy, un grupo de investigadores de la Universidad de California en San Francisco, UC Davis y Case Western Reserve presentó uno de los primeros datos “en humanos” que rompen el molde del tratamiento crónico del VIH. Se trata de una terapia CAR‑T de una sola aplicación: se extraen linfocitos T del propio paciente, se modifican en el laboratorio para que reconozcan y destruyan al virus, se expanden y se vuelven a infundir.

En este caso, los CAR‑T fueron diseñados para apuntar simultáneamente a los sitios de unión CD4 y CCR5 del VIH. De los tres participantes que recibieron la dosis estándar, dos lograron mantener niveles indetectables o muy bajos de virus tras suspender la terapia antirretroviral: uno lleva más de dos años sin rebote y otro se acerca al año. Un tercero tuvo un rebote temprano pero luego volvió a controlar la carga viral a niveles bajos aunque detectables.

La comparación con los pocos “casos de cura” conocidos hasta ahora es inevitable. A diferencia de los pacientes oncohematológicos que recibieron trasplantes de médula ósea con donantes portadores de una mutación rara que bloquea la entrada del VIH, esta estrategia no depende de encontrar ese donante perfecto. “Nuestro objetivo es hacer que estas terapias sean asequibles y accesibles”, afirmó Boro Dropulić, director ejecutivo de la organización sin fines de lucro Caring Cross, que co‑desarrolló el estudio. El ensayo, orientado principalmente a evaluar seguridad, incluyó además otros seis pacientes: tres no fueron pretratados con quimioterapia de acondicionamiento de médula ósea y tres recibieron una dosis más baja de CAR‑T.

El investigador principal, Steven Deeks, profesor de Medicina en la Universidad de California en San Francisco, subrayó un patrón clínico: “Los dos que han estado sin (fármacos para el VIH) por más tiempo y están bien fueron, de manera importante, diagnosticados bastante rápido y puestos en tratamiento bastante rápido”. Según explicó, la terapia antirretroviral “congela el virus en su lugar” para que no pueda mutar, al mismo tiempo que evita que el sistema inmune “sea devastado por el VIH”. Hoy, unos 41 millones de personas viven con VIH en el mundo, y aunque los antirretrovirales transformaron la infección en una condición manejable, exigen tratamiento de por vida.

Un CAR-T “más amable” que en cáncer, pero todavía experimental

Uno de los hallazgos más llamativos no fue solo la respuesta virológica, sino el perfil de seguridad. Actualmente, las terapias CAR‑T aprobadas se usan en determinados cánceres de la sangre y se están testeando en enfermedades autoinmunes como lupus y esclerodermia. En oncología, el “precio” clínico suele incluir toxicidades severas, entre ellas el síndrome de liberación de citoquinas, una reacción inflamatoria potencialmente fatal que obligó a la FDA a imponer estrategias de gestión del riesgo específicas.

En este ensayo con VIH, Deeks remarcó que los pacientes “no tuvieron el mismo tipo de efectos secundarios duros” que se observan en los tratamientos oncológicos. Un dato intrigante es que “las células CAR‑T desaparecieron después de varias semanas”, y el equipo está intentando entender por qué algunos pacientes mantuvieron el control viral a pesar de esa desaparición.

“Estamos realmente tratando de encontrar un mecanismo para explicar eso”, señaló el investigador. El tamaño muestral, de apenas nueve participantes, y el diseño de fase 1 obligan a poner paños fríos: falta confirmar resultados, definir qué perfiles de pacientes se benefician más y, sobre todo, probar reproducibilidad en cohortes más grandes y diversas.

¿Dónde entra la industria farmacéutica argentina en este mapa?

En el corto plazo, la oportunidad para la industria local no pasa por desarrollar un CAR‑T propio anti‑VIH, sino por insertarse en la cadena de valor más amplia de las terapias celulares y génicas, un segmento donde la infraestructura, la regulación y la escala son hoy el principal cuello de botella.

Lo que deja entrever este estudio es que, si una terapia de una sola aplicación lograra mantener a una fracción de pacientes con VIH sin antirretrovirales durante años, el interés global —público y privado— por escalar plataformas de manufactura de CAR‑T y tecnologías conexas crecería de forma acelerada.

Para polos como el argentino, donde ya operan biotecnológicas con experiencia en anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias avanzadas, se abren al menos tres espacios posibles:

• Manufactura y CDMO de “batch pequeños”: las terapias celulares de primera generación son, por definición, personalizadas y de bajo volumen. Laboratorios con capacidades GMP en cultivos celulares, salas limpias y control de calidad podrían posicionarse como socios de manufactura por contrato (CDMO) para estudios regionales o para partes del proceso (por ejemplo, producción de vectores virales, insumos críticos o etapas de expansión celular) si logran certificaciones regulatorias exigentes.
• Desarrollo de insumos críticos y logística especializada: el negocio no se limita al producto final. Medios de cultivo, vectores, bolsas y sistemas cerrados de procesamiento, además de cadenas de frío y “vein‑to‑vein logistics”, son segmentos donde proveedores regionales pueden capturar valor. En un escenario donde terapias tipo CAR‑T para VIH empiecen a multiplicarse, la demanda de estos insumos se expande más allá de la oncología.
• Ensayos clínicos y acceso en mercados emergentes: si los resultados se confirman y los sponsors buscan datos en poblaciones diversas, América Latina —y Argentina en particular— puede convertirse en terreno clave de investigación clínica, sobre todo por su experiencia histórica en VIH y su red de centros con expertise en infectología. Esto no solo trae inversión en I+D, sino que puede anticipar acuerdos de acceso tempranos y transferencias de tecnología parciales.

El punto de partida, sin embargo, es claro: aún estamos frente a un estudio de seguridad en nueve pacientes, presentado en congreso, lejos de una terapia lista para ser incorporada a planes nacionales o a catálogos comerciales.

Pero el simple hecho de que existan pacientes que dejaron los antirretrovirales durante más de dos años sin rebote significativo del virus, con una sola infusión de células modificadas, refuerza que la próxima gran ola de innovación en VIH pasará por plataformas avanzadas —CAR‑T, edición génica, vectores virales de nueva generación— donde la industria farmacéutica argentina tendrá oportunidades en la medida en que logre escalar capacidades de biotecnología compleja, insertarse como socio de manufactura e investigación en cadenas globales y demostrar que puede jugar algo más que un rol periférico en el mercado emergente de terapias celulares para enfermedades infecciosas.

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A más de cuatro décadas de su aparición, el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) continúa siendo un desafío crítico para el sistema sanitario global, con 40,8 millones de personas conviviendo con la infección y 1,3 millones de nuevos casos anuales según la OMS. Sin embargo, un avance publicado en la revista Cell marca un cambio de paradigma: por primera vez, un equipo liderado por los Institutos Gladstone y la Universidad de California en San Francisco (UCSF) ha trazado un mapa genético integral que revela cómo el virus utiliza —y cómo el cuerpo resiste— la infección en células T humanas vivas.

El estudio, dirigido por el Dr. Ujjwal Rathore bajo la supervisión de Alex Marson, rompe con la tradición de utilizar modelos animales o células cancerosas, que a menudo arrojan resultados imprecisos. Tras una década de perfeccionamiento técnico, los científicos lograron optimizar el uso de la herramienta de edición genética CRISPR en células T extraídas directamente de donantes humanos. Este hito permitió elevar la tasa de infección experimental del VIH del habitual 2% a un contundente 70%, proporcionando una resolución sin precedentes para observar el comportamiento viral.

Al analizar cerca de 20.000 genes, el equipo no solo identificó qué mecanismos facilitan la entrada del virus, sino que descubrió «barreras naturales» que, de ser potenciadas, podrían transformar la inmunoterapia moderna. La precisión del mapa genético permite ahora entender las vulnerabilidades del VIH desde la perspectiva de las defensas humanas, desplazando el foco exclusivo en el patógeno hacia el fortalecimiento de la infraestructura celular del paciente.

PI16 y PPID: Las nuevas fronteras en la defensa antiviral

Entre los cientos de proteínas analizadas, dos han captado la atención de los directores de salud y biotecnología por su capacidad disruptiva: PI16 y PPID. Estas proteínas actúan en etapas críticas de la infección, funcionando como un sistema de seguridad multicapa.

La proteína PI16, cuya vinculación con el VIH era desconocida hasta este estudio, demostró una eficacia notable al bloquear la fusión inicial del virus con la membrana celular. Si el virus no logra ingresar a la célula, la replicación se detiene antes de comenzar. Por otro lado, la PPID interviene en una fase posterior, dificultando el acceso del virus al núcleo de la célula T, donde suele alojarse para replicar su material genético.

Los ensayos de laboratorio arrojaron resultados alentadores: al modificar genéticamente la proteína PPID, su capacidad antiviral se multiplicó por diez. Para validar estos datos, los investigadores contaron con la colaboración de Jay Levy, pionero en la identificación del VIH, quien aportó muestras históricas para confirmar que estas defensas son efectivas incluso contra las variantes más agresivas detectadas desde el inicio de la epidemia.

Latencia: El reto de los reservorios invisibles

Uno de los mayores obstáculos para la industria farmacéutica y la comunidad médica es la «latencia» del VIH. Aunque los tratamientos antirretrovirales actuales controlan la carga viral, el virus permanece oculto en reservorios celulares, reactivándose si se interrumpe la medicación.

La nueva plataforma desarrollada por Marson y Rathore permite estudiar qué genes específicos mantienen al virus en este estado latente. Identificar las proteínas que regulan estos reservorios abre la puerta a futuras estrategias que, en lugar de solo controlar, busquen erradicar el virus del organismo. “Este trabajo amplía de forma significativa los recursos disponibles para la comunidad científica y establece una base para futuras investigaciones en enfermedades infecciosas”, señaló Alex Marson, subrayando que el enfoque podría aplicarse a otros virus complejos.

Innovación en Biotecnología: Diagnóstico y Terapias CRISPR

Para los profesionales del sector salud y emprendedores biotecnológicos, la capacidad de manipular células T humanas con precisión clínica representa la frontera más rentable de la medicina personalizada. Comprender los mecanismos de edición genética no es solo un avance académico, sino una necesidad operativa para las empresas que desarrollan la próxima generación de inmunoterapias.

Si desea profundizar en cómo la tecnología CRISPR está redefiniendo los protocolos de tratamiento en enfermedades infecciosas y oncología, acceda a nuestro informe técnico sobre herramientas de edición génica aplicadas.

Este descubrimiento no solo ilumina la compleja red de interacciones entre el VIH y el genoma humano, sino que redefine la hoja de ruta para la industria farmacéutica, priorizando el desarrollo de moléculas que potencien los mecanismos de defensa naturales del sistema inmunitario.

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El estudio, que se presentará en la CROI 2026 en Denver, sugiere que este esquema dual podría reemplazar tratamientos de entre dos y 11 comprimidos diarios sin pérdida de eficacia y con un perfil de seguridad favorable, abriendo una nueva etapa para la industria de antirretrovirales.

Un solo comprimido frente a regímenes de hasta 11 pastillas al día

El ensayo incluyó a más de 550 personas viviendo con VIH, con una mediana de edad de 60 años (rango de 22 a 84), claramente mayor que la de los estudios habituales de antirretrovirales. La mayoría tomaba entre dos y 11 comprimidos diarios para tratar el VIH y alrededor del 40% recibía antirretrovirales más de una vez al día, además de medicación para comorbilidades como enfermedad cardiovascular o renal.

Al cambiar a la tableta única BIC/LEN, casi el 96% de los participantes mantuvo la supresión virológica, definida como niveles de VIH por debajo de 50 copias/mL, “sin que se detectara nueva resistencia a los fármacos”. En el grupo que continuó con sus esquemas complejos, las tasas de supresión fueron similares, del 94?96%, demostrando la no inferioridad del régimen simplificado frente a las terapias estándar.

Seguridad, lípidos y adherencia en personas con múltiples comorbilidades

En el estudio “no se identificaron problemas de seguridad significativos ni novedosos” y la mayoría de los participantes experimentó menos efectos adversos relacionados con lípidos, como elevación del colesterol, lo que apunta a un beneficio adicional en personas con riesgo cardiovascular. Dado que muchos eran mayores y tenían antecedentes de exposición a múltiples líneas de tratamiento, este punto resulta especialmente relevante para cardiólogos y clínicos que manejan pacientes pluripatológicos.

Los participantes reportaron que la nueva opción “era más fácil y conveniente de tomar”, algo clave para sostener la adherencia diaria a largo plazo. Los autores del trabajo señalan que esta simplificación es particularmente importante en adultos mayores con VIH, personas con antecedentes de resistencia y quienes toman varios fármacos concomitantes para enfermedades asociadas a la edad.

Bictegravir + lenacapavir: una dupla con alto umbral de resistencia

La combinación une a bictegravir, un inhibidor de la integrasa recomendado en guías globales y con alta barrera genética a la resistencia, con lenacapavir, un inhibidor de la cápside de acción prolongada de primera clase. Ensayos previos (ARTISTRY?1 fase 2/3) ya habían mostrado que la doble terapia BIC + LEN mantenía la supresión virológica a 48 semanas y era bien tolerada en personas suprimidas que cambiaban desde regímenes complejos.

De acuerdo con Gilead Sciences, los nuevos datos fase 3 de ARTISTRY?1 y ARTISTRY?2 apoyan que el comprimido único BIC/LEN “podría ofrecer una opción importante con dosis optimizada para personas con VIH con supresión virológica en regímenes complejos de múltiples tabletas”. Estos resultados servirán de base para futuras presentaciones regulatorias ante agencias como la FDA y la EMA.

Próximos pasos: seguimiento a largo plazo y estrategia de mercado

Los investigadores destacaron que “se están realizando ensayos clínicos adicionales para confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo” de la tableta combinada BIC/LEN, extendiendo el seguimiento más allá del primer año. La presentación en la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2026 en Denver posiciona al programa ARTISTRY en el centro de la discusión científica sobre simplificación de tratamiento en una cohorte envejecida.

En un contexto donde cada vez más personas con VIH superan los 60 años y acumulan comorbilidades y años de exposición a antirretrovirales, la consolidación de BIC/LEN como comprimido único competitivo tiene potencial para redefinir el portafolio de terapias de mantenimiento, influir en las guías clínicas y reordenar el mercado global de tratamientos crónicos para el VIH.

Fuente: Medical Express, The Lancet

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El nuevo dato oficial del Boletín Epidemiológico Nacional consolida a la sífilis como una de las infecciones de transmisión sexual de crecimiento más acelerado en el país, con impacto tanto en la población general como en mujeres embarazadas y un horizonte de riesgos sanitarios que ya desafía la capacidad de respuesta del sistema de salud.

Récord histórico: 55.183 casos y aumentos de 64% y 71%

De acuerdo con el Boletín Epidemiológico Nacional, los casos acumulados de sífilis en la población general alcanzaron 55.183 en 2025, mientras que la mediana del período 2020-2024 (incluyendo 2024) fue de 33.571. Esa diferencia supone un incremento absoluto de 21.612 casos y un aumento del 64% respecto de la mediana de los cinco años anteriores.?

En términos porcentuales, el informe destaca además un incremento del 71% de los casos confirmados de sífilis en 2025 en comparación con el valor mediano del período 2020-2024. La diferencia entre ambos porcentajes responde a los métodos de cálculo: el 64% refleja el crecimiento absoluto de casos frente a la mediana previa, mientras que el 71% es el valor oficial, que puede incluir ajustes metodológicos, redondeos o la consideración de subgrupos específicos, pero ambos apuntan al mismo fenómeno: un aumento muy marcado de los diagnósticos de sífilis en el último año.?

En mujeres embarazadas, los casos también aumentaron: la mediana pasó de 11.396 a 12.532 en 2025, lo que equivale a un incremento del 10%. Con estos números, 2025 se convirtió en el año con la cifra más alta de sífilis de los últimos años, consolidando una tendencia ascendente sostenida en la notificación de la enfermedad en Argentina.?

Otras infecciones de transmisión sexual: descensos, estabilidad y señales mixtas

El comportamiento de otras infecciones de transmisión sexual en el mismo período fue heterogéneo. La gonorrea (Neisseria gonorrhoeae) mostró una caída en los casos notificados y confirmados, con los registros de laboratorio señalando un descenso del 43% en los casos notificados y, en contraste, un aumento del 33% en los casos confirmados respecto de la mediana de los cinco años previos.?

Las infecciones por Chlamydia trachomatis y Mycoplasma genitalium se mantuvieron estables, sin variaciones relevantes en la cantidad de casos confirmados. En cambio, la infección por Trichomonas vaginalis registró un leve descenso en los casos confirmados, mientras que la secreción genital purulenta en varones aumentó un 65% frente a la mediana histórica, un incremento que los informes vinculan en parte con mejores estrategias de detección y vigilancia.?

En cuanto al VIH, el boletín no aporta cifras específicas para 2025, aunque remarca la importancia del diagnóstico temprano y del acceso al tratamiento como herramientas centrales para frenar la transmisión.?

Por qué crece la sífilis: alta transmisibilidad, brechas de acceso y reinfecciones

El aumento de la sífilis responde a múltiples factores. El boletín oficial señala la alta transmisibilidad en las fases iniciales de la infección, la falta de medidas de prevención sostenidas y el acceso desigual tanto a métodos diagnósticos como a tratamientos oportunos como motores clave de la expansión.?

Durante 2020, la pandemia de COVID-19 produjo un descenso en las notificaciones, pero la tendencia creciente se consolidó a partir de 2022, acompañada por la incorporación de más prestadores al sistema de vigilancia y mejoras en los métodos de detección, que también pueden haber elevado el número de casos registrados.?

La reinfección emerge como un desafío crítico, especialmente en poblaciones con alta exposición y controles poco frecuentes. Una encuesta de AHF Argentina detectó que el 28% de los casos de sífilis en varones corresponde a reinfecciones. El doctor Miguel Pedrola, director científico de AHF para América Latina y el Caribe, explicó en una entrevista con Infobae: “La persona que tuvo sífilis no queda inmune y por esto puede reinfectarse”.?

Consecuencias clínicas: del chancro inicial a daños neurológicos y cardíacos

La sífilis, causada por la bacteria Treponema pallidum, puede tener consecuencias graves si no se detecta y trata a tiempo. La infección suele comenzar con una llaga indolora en los genitales, el recto o la boca, y puede avanzar a lesiones cutáneas, fiebre, cefalea e inflamación de ganglios linfáticos.?

Sin tratamiento, la enfermedad puede afectar el sistema nervioso, el corazón, los huesos y otros órganos, desencadenando complicaciones potencialmente irreversibles. En el caso de las embarazadas, la sífilis se considera una de las principales causas prevenibles de desenlaces adversos en la gestación, lo que refuerza la necesidad de tamizajes sistemáticos durante el embarazo.?

Las pruebas rápidas para sífilis, que ofrecen resultados en cuestión de minutos, se destacan como una herramienta clave para la detección oportuna y la interrupción de la cadena de transmisión en contextos de alta circulación.?

Desafíos para el sistema de salud y necesidad de una respuesta integral

La notificación de infecciones de transmisión sexual en Argentina durante 2025 expone una tendencia particularmente preocupante en sífilis, con cifras que superan ampliamente los registros de años anteriores y presionan al sistema sanitario. Frente a este escenario, la respuesta oficial requiere fortalecer el acceso al diagnóstico, asegurar el tratamiento oportuno y sostener campañas de prevención y educación sexual que incluyan el uso correcto de preservativos y la realización de controles periódicos.?

En un contexto donde la sífilis se proyecta como una de las ITS de mayor crecimiento en el país, la capacidad del sistema de salud para anticipar, vigilar y responder a esta curva ascendente será determinante para el futuro del mercado de test diagnósticos, la planificación de insumos farmacológicos y las políticas públicas de salud sexual y reproductiva en Argentina.

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La UBA desarrolló así una acción especial en la Línea H de subte, donde una formación fue intervenida simbólicamente. Durante el recorrido, voluntarios de la Facultad de Ciencias Médicas y estudiantes de la Federación Universitaria de Buenos Aires (FUBA) dieron información a los usuarios. Mientras bandas en vivo y DJs acompañaron la propuesta con actividades artísticas orientadas a la concientización.

Del acto de apertura participaron Emiliano Yacobitti, vicerrector de la UBA, Jorge Pasart, secretario de Extensión Universitaria. y Matias Rojo, Consejero Superior de la Universidad. Junto a la actriz Virginia Lago (Madrina de la Asociación Farías), el legislador porteño Francisco Loupias; el presidente de Subterráneos de Buenos Aires, Javier Ignacio Ibáñez.

“Esta actividad tiene que ver con concientizar sobre una enfermedad que afortunadamente cada vez se lleva menos vidas gracias a la divulgación, la investigación científica y la atención médica. Paradójicamente en un momento donde tanto la ciencia como la salud pública están tan golpeadas y poco reconocidas. Sin embargo no tenemos que bajar los brazos y debemos continuar sacando la Universidad a la calle. Para orientar, ayudar y asistir a nuestra comunidad”, sostuvo Yacobitti.

La formación partió desde la estación Hospitales de la Línea H e hizo todo su recorrido hasta la estación Facultad de Derecho. Donde la jornada continuó con un operativo del programa “UBA en Acción” abierto a todos los vecinos y vecinas. Incluyó testeos rápidos de VIH, acciones de atención primaria de la salud (control de presión arterial y glucotest). Así como consejería nutricional, consultorías kinesiológicas, determinación de grupo sanguíneo, atención odontológica, psicológica, oftalmológica y veterinaria, entre otras.

Los testeos rápidos de VIH se realizaron sin requerir preparación previa ni ayuno y con acompañamiento antes y después de cada prueba. Todas las atenciones se desarrollaron de manera segura, gratuita, respetuosa y confidencial.

En paralelo, en el hall central del Hospital de Clínicas de la UBA se llevó a cabo también una jornada de testeos de VIH, sífilis y hepatitis B y C. Junto con un espacio de vacunación e información sobre infecciones de transmisión sexual, destinada a fortalecer la prevención y el acceso a la salud.

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Lenacapavir, un medicamento innovador para la prevención del VIH que se administra por inyección semestral, podrá llegar a millones de personas a un costo significativamente más bajo. El anuncio se realizó el miércoles tras un acuerdo entre la Clinton Health Access Initiative, la Fundación Gates y el instituto sudafricano Wits RHI, con el objetivo de facilitar la distribución del tratamiento en países de bajos y medianos ingresos.

Actualmente, Lenacapavir tiene un costo anual de 28.000 dólares por persona. Sin embargo, gracias a este convenio, el precio de su versión genérica se reducirá a solo 40 dólares —apenas el 0,1% de su costo original— y estará disponible en 2027 en hasta 120 países. La medida podría marcar un antes y un después en la lucha mundial contra el VIH y el sida.

Una herramienta de prevención transformadora

El medicamento, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Gilead, ya cuenta con la aprobación de la FDA y la Comisión Europea, y en julio recibió además el respaldo oficial de la Organización Mundial de la Salud para su uso en prevención. Se administra únicamente dos veces al año y ofrece seis meses de protección contra la infección por VIH en cada dosis.

Para la profesora Saiqa Mullick, investigadora del Wits RHI, el acceso asequible es clave: “Para muchos países de ingresos bajos y medios, el acceso asequible a la prevención del VIH no es un lujo, es una necesidad”. Añadió que Lenacapavir “tiene el potencial de transformar la prevención, especialmente para los jóvenes y las comunidades marginadas que luchan con visitas frecuentes a las clínicas”.

El impacto social puede ser significativo, ya que los inyectables de acción prolongada están destinados a reducir nuevas infecciones en las poblaciones más vulnerables: adolescentes, mujeres jóvenes, población LGBT, trabajadores sexuales y usuarios de drogas.

Comparación con la PrEP oral

En la actualidad, la profilaxis preexposición (PrEP), en formato de píldoras diarias, es la opción preventiva más utilizada y cuesta aproximadamente 40 dólares anuales por persona. Sin embargo, su efectividad depende estrictamente de la adherencia diaria, algo que resulta complejo en muchos contextos. Según la Fundación Gates, solo el 18% de las personas que podrían beneficiarse de la PrEP acceden actualmente a este tratamiento.

En contraste, Lenacapavir ofrece protección con un esquema de aplicación mucho más simple y con menos barreras de acceso. Un estudio sugiere que, si solo el 4% de la población global accediera al inyectable, se podrían prevenir hasta el 20% de las nuevas infecciones por VIH.

Necesidad urgente frente a un problema global

De acuerdo con ONUSIDA, más de 40 millones de personas en el mundo viven con VIH. A pesar del progreso alcanzado desde el año 2000 en la reducción de infecciones y muertes relacionadas con el sida, en 2024 se registraron 1,3 millones de nuevos contagios y más de 600.000 fallecimientos.

Sudáfrica, país con la mayor carga de casos a nivel global —casi ocho millones de personas viven con VIH—, será uno de los primeros en beneficiarse del nuevo acuerdo. Desde el Ministerio de Salud sudafricano se señaló a la BBC que el país “apoya todos los esfuerzos por hacer que tratamientos que salvan vidas, como Lenacapavir, estén disponibles y accesibles a un precio asequible en todos los países, incluyendo los de ingresos bajos y medios, según lo necesiten”.

Un acuerdo que redefine la lucha contra el sida

El desafío ahora recae en garantizar que los sistemas sanitarios, gobiernos y comunidades estén preparados para la rápida introducción del fármaco. Como subrayó la profesora Mullick: “El verdadero trabajo comienza ahora, asociándonos con comunidades y gobiernos para generar demanda, asegurar compromisos y preparar los sistemas para la introducción a gran escala”.

Con este acuerdo histórico, la meta de poner fin a la epidemia de VIH/sida se vislumbra más próxima, al permitir que un tratamiento de última generación esté al alcance de quienes más lo necesitan.

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“El apoyo del Departamento de Estado de EEUU a través de Pepfar acelerará el acceso a lenacapavir. Y nos acercará a la erradicación de la epidemia del VIH”. Así lo afirmó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. «Lenacapavir es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo. Y el resultado de casi dos décadas de trabajo de los científicos de Gilead. Proporcionamos el medicamento sin fines de lucro en esta alianza para apoyar al gobierno de EEUU en la implementación de programas vitales donde la necesidad es más urgente”.

“Este compromiso de EEUU ejemplifica la agenda de asistencia vital América Primero del secretario Marcos Rubio. Promueve la innovación estadounidense e impulsa el objetivo de la administración de erradicar la transmisión maternoinfantil del VIH. Y servirá como un importante catalizador para una mayor inversión global y del sector privado en el acceso a este medicamento innovador”. Esto indicó por su parte, Jeremy Lewin, funcionario de Asistencia Exterior, Asuntos Humanitarios y Libertad Religiosa.

“Acelerar el acceso a innovaciones como lenacapavir es imperativo si queremos cambiar la tendencia contra el VIH”, afirmó Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial. “En un entorno con recursos extremadamente limitados, debemos garantizar que las herramientas innovadoras se implementen de forma rápida, asequible y con el mayor impacto posible. Al identificar dónde lenacapavir puede tener el mayor efecto y colaborar con EEUU y Gilead, podemos ayudar a los países a integrarlo eficientemente en sus programas de prevención del VIH. Reduciendo así las nuevas infecciones y permitiéndoles avanzar más rápidamente hacia la transición y la autosuficiencia”.

Este hito marca el último avance de Gilead en la ejecución de su ambiciosa estrategia para permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la PrEP. Principalmente en países de ingresos bajos y medianos bajos (LLMIC), si se aprueba. Gilead firmó acuerdos sin regalías con seis fabricantes de genéricos. Para cubrir 120 países con alta incidencia y recursos limitados que representan una gran parte de la carga mundial de VIH.

Estos acuerdos permiten a los fabricantes de genéricos solicitar las aprobaciones regulatorias para lenacapavir para la PrEP. Y proporcionar acceso en volúmenes suficientes para satisfacer la demanda y generar competencia para reducir los costos. Para finales de 2025, Gilead pretende completar las solicitudes regulatorias para lenacapavir para la PrEP en 18 países. Representan aproximadamente el 70% de la carga de VIH en la región cubierta por la licencia voluntaria.

La compañía proporcionará el producto suministrado por Gilead sin fines de lucro hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer plenamente la demanda en esos países. Incluso a través de sus acuerdos de colaboración estratégica con PEPFAR y el Fondo Mundial para suministrar lenacapavir para la PrEP a hasta dos millones de personas.

En los países de ingresos medios con una alta carga de VIH que no están cubiertos por el programa de licencias voluntarias de Gilead ni por el acuerdo con el Fondo Mundial, Gilead está implementando diversas estrategias para facilitar el acceso. Incluyendo precios diferenciados y colaboraciones público-privadas. Y está trabajando con los pagadores para establecer vías de acceso rápidas y eficientes.

Gilead trabaja para obtener las aprobaciones en países clave con alta incidencia y recursos limitados lo antes posible, en relación con la reciente aprobación en EEUU. La autorización de comercialización de la Comisión Europea y el dictamen favorable de Medicamentos para Todos de la UE. Gilead sigue un enfoque estratégico por fases diseñado para facilitar el registro lo más rápido posible en todos los países prioritarios:

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La solicitud de autorización de comercialización (MAA) se revisó con un plazo acelerado. Basándose en la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Determinó que la administración semestral de Yeytuo es un producto de gran interés para la salud pública. En julio, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la autorización de Yeytuo en la CE. Además, lenacapavir recibirá un año adicional de protección comercial en la UE gracias a esta nueva indicación. Tras una evaluación científica previa a la autorización que demostró que aportaba un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

“La rápida autorización de Yeytuo por parte de la Comisión Europea subraya el rigor de nuestros datos clínicos. Y el potencial transformador de Yeytuo para ayudar a abordar la urgente necesidad no cubierta en la prevención del VIH en toda Europa”. Así lo destacó Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences. “Este hito es un testimonio de los 17 años de investigación de Gilead que dieron lugar a este innovador medicamento para la PrEP. Con el  respaldo de décadas de liderazgo en la innovación en el VIH”.

La autorización de la CE se produce tras la aprobación de la FDA en junio, así como tras la publicación de las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio. Estas recomendaban el uso de lenacapavir dos veces al año como opción adicional de PrEP para la prevención del VIH.

“Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH en la UE y el Espacio Económico Europeo cada año, es evidente que las opciones de prevención actuales no funcionan para todos los que las necesitan o desean. Especialmente entre las poblaciones vulnerables”. Así lo indicó Jean-Michel Molina, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los Hospitales Saint-Louis y Lariboisière. “El novedoso esquema de dosificación dos veces al año de Yeytuo y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH en Europa que estábamos esperando. Para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y lograr un progreso real hacia el fin de la epidemia del VIH”. La autorización de Yeytuo por la CE se respalda por datos de eficacia y seguridad de dos ensayos de fase 3.

La autorización de Yeytuo por la CE se basó en datos de los ensayos de fase 3 Purpose 1 y Purpose 2, que realizó Gilead. En el ensayo Purpose 1 los datos del análisis principal mostraron que la administración de lenacapavir subcutáneo dos veces al año resultó en cero infecciones por VIH entre 2.134 participantes. Una reducción del 100% en las infecciones por VIH y una superioridad en la prevención de infecciones por VIH. En comparación con Truvada oral una vez al día en mujeres cisgénero del África subsahariana.

En el ensayo Purpose 2, en el análisis principal se detectaron dos infecciones por VIH entre 2.179 participantes del grupo de lenacapavir subcutáneo dos veces al año. Lo que demostró que el 99,9% de los participantes no contrajo la infección por VIH. Y también una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día. En un grupo amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso.

En ambos ensayos, lenacapavir demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia de base del VIH (bVIH). Y en general fue bien tolerado sin que se identificaran problemas de seguridad significativos ni nuevos. Los datos de ambos ensayos se publicaron en The New England Journal of Medicine. Y basándose parcialmente en los resultados, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a lenacapavir como el «Avance del Año».

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En un anuncio trascendental para la lucha contra el VIH, Gilead Sciences y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria (Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria), han concretado un plan para suministrar lenacapavir, un nuevo fármaco de prevención del VIH de acción prolongada, a países de bajos ingresos.

El acuerdo, recién terminado hoy miércoles 9 de julio, prevé que Gilead suministrará, a precio de coste, dosis suficientes para alcanzar a 2 millones de personas durante los próximos tres años en los países apoyados por el Fondo Mundial. Las partes han mantenido en confidencialidad los términos económicos específicos.

Este hito es especialmente relevante, ya que el plan se formaliza a pesar de la ausencia de financiación de una iniciativa clave de EE. UU. destinada a abordar la epidemia mundial de VIH/SIDA.

Lenacapavir: una nueva esperanza en la prevención

Lenacapavir, que se administra mediante una inyección dos veces al año, fue aprobado el mes pasado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para la prevención de la infección por VIH en adultos y adolescentes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias reguladoras están revisando actualmente el fármaco.

El año pasado, Gilead ya había firmado acuerdos sin regalías con seis fabricantes de medicamentos genéricos para producir y vender versiones de bajo costo del fármaco en 120 países de ingresos bajos y medios, aunque la puesta en marcha de esos suministros tardará un tiempo.

Expertos en SIDA han señalado que este nuevo medicamento podría ser fundamental para poner fin a la epidemia, que lleva 44 años y aún infecta a 1,3 millones de personas al año, habiendo causado la muerte de más de 42 millones, según estimaciones de la OMS.

Acceso prioritario en África y el fin de la «brecha de años»

El Fondo Mundial priorizará el acceso de lenacapavir basándose en la incidencia del VIH y las estrategias de prevención de cada país. Sudáfrica será uno de los primeros países, junto con otras aproximadamente 10 naciones de África subsahariana, en implementar el fármaco debido a su marcado interés. Los socios tienen como objetivo que la primera entrega llegue al menos a un país africano para finales de este año.

Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial, destacó en una entrevista con Reuters la trascendencia de este acuerdo: «Por primera vez, una herramienta para prevenir la infección por VIH estará disponible en países de ingresos bajos y medios al mismo tiempo que en países de ingresos altos». Sands añadió que, en el pasado, esto solía tardar años.

Incertidumbre en la financiación de EE. UU. y el optimismo de Gilead

El plan original entre Gilead, el Fondo Mundial y el Plan de Emergencia del Presidente de EE. UU. para el Alivio del SIDA (PEPFAR) fue anunciado en diciembre. Sin embargo, la administración del presidente Donald Trump, que asumió el cargo en enero, ha reducido la financiación de PEPFAR, limitando los programas globales de prevención del VIH a mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Un portavoz del Departamento de Estado de EE. UU. comentó a Reuters: «Los programas financiados por PEPFAR que brindan atención y tratamiento del VIH o servicios de prevención de la transmisión de madre a hijo están operativos… Todos los demás servicios financiados por PEPFAR están siendo revisados actualmente». No respondieron a preguntas específicas sobre lenacapavir.

A pesar de estos recortes, Daniel O’Day, CEO de Gilead, mantiene la esperanza de que la ayuda de EE. UU. para combatir la epidemia se reanude.

«Queremos gastar menos a lo largo del tiempo en VIH porque la incidencia es menor… deberíamos destinar recursos a cosas que realmente reduzcan la carga de la enfermedad con el tiempo», afirmó O’Day.

Gilead también está trabajando con países de ingresos medios, muchos de ellos en América Latina, para que lenacapavir sea accesible lo antes posible. En Estados Unidos, el precio anual de lista de Yeztugo (nombre comercial de lenacapavir) es de $28.218.

La Children’s Investment Fund Foundation se comprometió a principios de este año con una donación de $150 millones al Fondo Mundial, incluyendo fondos para la iniciativa de lenacapavir. Sands enfatizó que se necesitan más donantes para sostener estos esfuerzos.

Este acuerdo representa un paso significativo hacia la equidad en el acceso a medicamentos innovadores, ofreciendo una herramienta vital en la prevención del VIH a las poblaciones más vulnerables del mundo.

Fuente: Reuters

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“Este es un día histórico en la lucha de décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo. Y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del VIH”. Así lo declaró Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

“Este medicamento solo debe administrarse dos veces al año y demostró resultados notables en estudios clínicos. Lo que significa que podría transformar la prevención del VIH. Los científicos de Gilead dedicaron su vida a erradicar el VIH. Y ahora, con la aprobación de Yeztugo por parte de la FDA y en colaboración con nuestros numerosos socios, podemos ayudar a hacer realidad ese objetivo”.

El primer medicamento para la PrEP, que también desarrolló Gilead, se aprobó en EEUU en 2012. Sin embargo, datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) muestran que, en 2022 (el año más reciente con datos disponibles), solo aproximadamente 1 de cada 3 (36%) personas en EEUU que cumplían los criterios de elegibilidad de los CDC para la PrEP recibieron una receta de este medicamento.

Los datos de los CDC muestran que en EEUU no todas las poblaciones utilizan la PrEP a tasas que permitan detener la transmisión del virus. Con especial atención a las mujeres, las personas negras/afroamericanas, hispanas/latinas y las personas del sur del país. Los datos también muestran que existen barreras como la falta de adherencia al tratamiento, el estigma y el escaso conocimiento de las opciones de PrEP existentes. Tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los usuarios. Y contribuyen a esta baja adopción de la PrEP en diversas poblaciones. El impacto potencial de esta limitada adopción, adherencia y acceso se subraya por el hecho de que, en 2023, más de 100 personas se diagnosticaron con VIH cada día en EEUU.

“Yeztugo podría ser la opción transformadora de PrEP que estábamos esperando. Ya que ofrece el potencial de impulsar la adopción y la persistencia de la PrEP y aporta una nueva y poderosa herramienta a nuestra misión de acabar con la epidemia del VIH”. Así lo afirmó Carlos del Río, profesor distinguido de Medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory. Además es codirector del Centro Emory para la Investigación del SIDA en Atlanta.

“Una inyección dos veces al año podría abordar en gran medida barreras clave como la adherencia y el estigma. Que pueden enfrentar las personas con regímenes de dosificación de PrEP más frecuentes, especialmente la PrEP oral diaria. También sabemos que, según las investigaciones, muchas personas que necesitan o desean la PrEP prefieren dosis menos frecuentes”. La aprobación de Yeztugo por parte de la FDA se respalda por datos de alta eficacia y seguridad demostrada en dos ensayos clínicos.

La aprobación de las solicitudes de nuevo fármaco (NDA) de Gilead para Yeztugo por parte de la FDA se basó en datos de los ensayos de fase 3 Purpose 1 y 2. En el ensayo Purpose 1, los datos del análisis principal mostraron que Yeztugo subcutáneo dos veces al año no presentó infecciones por VIH entre 2.134 participantes del grupo de Yeztugo. Además redujo el 100% las infecciones por VIH y mostró una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día en mujeres cisgénero del África subsahariana.

En el ensayo Purpose 2, se registraron dos infecciones por VIH entre 2.179 participantes del grupo de Yeztugo subcutáneo dos veces al año. Lo que demostró que el 99,9% de los participantes del grupo de Yeztugo no contrajeron la infección por VIH. Y una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día en un grupo amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso.

En ambos ensayos, Yeztugo también demostró una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia de base del VIH (bVIH). Y en general se toleró bien, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos ni nuevos. Los datos de ambos ensayos se publicaron en The New England Journal of Medicine. Y basándose en parte en los resultados, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a lenacapavir como el «Avance del Año» de 2024.

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