Abbott acordó pagar U$S 385 millones para resolver denuncias federales, estatales y civiles vinculadas con la fabricación y el retiro de fórmulas infantiles en polvo producido en 2022 en su planta de Sturgis, Michigan. El acuerdo, comunicado por el Departamento de Justicia de Estados Unidos, pone fin a alegaciones de que la empresa no cumplió requisitos federales, estatales y contractuales de fabricación y seguridad, aunque no establece una determinación de culpa o responsabilidad.

El caso tiene como antecedente el retiro masivo de productos y el cierre temporal de la planta de Sturgis, que contribuyeron a una escasez nacional de fórmulas infantiles en Estados Unidos. La medida afectó a varias líneas, incluida Similac, una de las marcas emblemáticas de Abbott, y a EleCare, una fórmula hipoalergénica destinada a bebés y niños con trastornos gastrointestinales.

Alcance y distribución del acuerdo

El monto total del acuerdo asciende a U$S 384.999.040. De esa cifra, Abbott pagará U$S 348.700.868 al gobierno federal para resolver acusaciones formuladas bajo la Ley de Reclamaciones Falsas de Estados Unidos (False Claims Act). Otros U$S 36.298.172 se destinarán a determinados estados, en relación con reclamos de sus programas Medicaid y WIC.

La resolución también contempla acciones presentadas bajo las disposiciones qui tam de la Ley de Reclamaciones Falsas, que permiten a particulares iniciar demandas en nombre del gobierno por presuntos reclamos falsos dirigidos a programas federales y obtener parte de una eventual recuperación.

Scott Millard, Kristine Cooper y Loren Cooper, empleados de Abbott que actuaron como denunciantes, recibirán U$S 69 millones como participación del acuerdo federal.

El entendimiento alcanza acusaciones vinculadas con la producción de fórmulas infantiles en polvo y productos de terapia nutricional entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022 en Sturgis, Michigan, y Casa Grande, Arizona.

Las condiciones cuestionadas en Sturgis

El Departamento de Justicia sostuvo que Abbott permitió condiciones que incrementaban el riesgo de contaminación por microorganismos en la planta de Sturgis. Entre los problemas descriptos figuraban filtraciones habituales en el techo, por las que el agua corría y goteaba sobre equipos de fabricación.

Según la presentación oficial, en vez de eliminar permanentemente las causas de las filtraciones, Abbott habría utilizado medidas temporales, como protectores para desviar el agua en zonas de procesamiento. El organismo afirmó que la dirección de la compañía conocía que la humedad aumentaba el riesgo de contaminación microbiológica.

Las denuncias también indicaron que la empresa continuó utilizando secadores por pulverización —equipos que convierten fórmula líquida en polvo— pese a haber documentado grietas y picaduras. Esas condiciones, especialmente en presencia de humedad, habrían elevado el riesgo de contaminación por microorganismos.

“Ninguna empresa debería poner en riesgo la salud y la seguridad de los bebés de nuestra nación al permitir que persistan condiciones insalubres en una planta de fabricación de leche de fórmula infantil”, señaló Stanley E. Woodward Jr., fiscal general adjunto. “El Departamento exigirá responsabilidades a quienes, a sabiendas, tergiversen el cumplimiento de las normas esenciales de salud y seguridad diseñadas para proteger a las familias estadounidenses”.

La respuesta de Abbott

Abbott afirmó que el acuerdo resuelve la investigación y la demanda previamente divulgadas del Departamento de Justicia, junto con reclamos presentados por determinados denunciantes y fiscales generales de varios estados. La compañía remarcó que la resolución “no implica ninguna determinación de culpa o responsabilidad”.

La empresa también indicó que el gobierno cerró su investigación penal sobre el caso. El Departamento de Justicia confirmó que las denuncias resueltas son alegaciones y que no existe una determinación de responsabilidad jurídica de Abbott.

Respecto de Cronobacter sakazakii, Abbott sostuvo que ninguna fórmula infantil distribuida y sin abrir de la compañía dio resultado positivo para esa bacteria. Agregó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) confirmó a comienzos de marzo de 2022 que los productos sin abrir provenientes de hogares de los bebés investigados habían dado negativo.

La compañía añadió que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) concluyeron posteriormente que no existía una relación definitiva entre la planta de Sturgis y los casos clínicos que se investigaban entonces.

Impacto en fórmula infantil

El cierre de la planta de Sturgis en 2022 profundizó la escasez de fórmula infantil en Estados Unidos, en un contexto en el que los inventarios ya enfrentaban tensiones por disrupciones de suministro y acopio durante los cierres asociados con COVID-19. El retiro alcanzó varias marcas y productos, incluida Similac.

“El acuerdo constituye una victoria para las familias estadounidenses y deja claro que la seguridad de nuestros hijos no es negociable”, afirmó Trent McCotter, fiscal general adjunto interino. “Abbott pagará una suma considerable para resolver las graves acusaciones de que violó las normas federales de salud y seguridad diseñadas para proteger a los bebés”.

El acuerdo por U$S 385 millones cierra la instancia civil y penal vinculada con la producción de Abbott en Sturgis, pero mantiene en el centro de la agenda de la industria de nutrición infantil la gestión de la calidad, la infraestructura de manufactura y la seguridad de los productos destinados a poblaciones pediátricas vulnerables.

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