Para millones de personas con fobia a las agujas, la idea de una vacuna sin pinchazo parece casi utópica. Pero el cambio que se cocina en los laboratorios va mucho más allá del confort del paciente: las nuevas formulaciones nasales apuntan directamente al gran talón de Aquiles de las vacunas actuales contra virus respiratorios, su limitada capacidad para prevenir la infección y el contagio.

“Estamos esperando ver muchas menos infecciones de avance en quienes reciban la vacuna por la nariz”, anticipa Michael Egan, CEO y director científico de CastleVax. Los primeros datos de ensayos en Estados Unidos muestran que estos productos no solo disparan la clásica respuesta de anticuerpos en sangre, sino también una capa extra de defensa en la mucosa nasal, donde el virus entra por primera vez en contacto con el organismo.

Del pinchazo al spray: por qué la inmunidad mucosal seduce a la industria

Las vacunas intramusculares contra COVID y gripe han demostrado una eficacia robusta para reducir internaciones y muertes, pero tienen una limitación clave: no siempre logran impedir que el virus se instale en la mucosa y se replique lo suficiente como para contagiar a otros. Los sprays nasales y las formulaciones inhaladas, en cambio, llevan el antígeno justo al tejido donde se libran las primeras batallas: la mucosa que recubre nariz, garganta y vías aéreas superiores.

Ese tejido aloja células de la inmunidad innata, anticuerpos IgA y linfocitos residentes que funcionan como “fuerzas especiales” en el frente de combate. “La mucosa es realmente la primera línea de defensa ante cualquier infección a la que estamos expuestos”, subraya la infectóloga Fiona Smaill, de la McMaster University. Akiko Iwasaki, inmunóloga de Yale, explica el potencial estratégico de este enfoque: al bloquear el virus en la nariz, no solo se limitaría la infección inicial, “creemos que también se podría reducir el long COVID” y disminuir de manera significativa la cantidad de virus que las personas exhalan.

Los datos preliminares son alentadores. En un ensayo temprano de CoviLiv, el candidato intranasal de Codagenix, alrededor de la mitad de los participantes desarrolló respuestas de IgA detectables en mucosa luego de dos dosis, además de una respuesta sistémica segura, lo que fue clave para que el proyecto recibiera financiamiento federal para avanzar a fases más grandes.

Codagenix, CastleVax y el nuevo mapa de la inversión pública

La apuesta económica detrás de esta “segunda generación” de vacunas es clara. Codagenix firmó un contrato con la autoridad estadounidense BARDA, en el marco de Project NextGen, que prevé un desembolso inicial de U$S 10 millones y hasta U$S 389 millones para financiar un estudio de fase 2b con 10.000 voluntarios, en el que CoviLiv será comparada directamente con una vacuna mRNA basada en la variante XBB.1.5. “Estamos encantados de asociarnos con BARDA para investigar cómo el perfil clínico único de CoviLiv podría posicionarla como un refuerzo intranasal de próxima generación”, afirmó Paul Grint, presidente ejecutivo de la biotecnológica.

CastleVax, un spin-off vinculado a la Icahn School of Medicine at Mount Sinai, recibió a su vez un contrato de Project NextGen que arranca con U$S 8,5 millones para planificar un ensayo de fase 2b con 10.000 participantes, en el que la mitad recibirá una sola dosis intranasal de su vacuna NDV-HXP-S y la otra mitad un refuerzo intramuscular ya autorizado. En palabras de la compañía, su objetivo es demostrar que “las respuestas inmunes mucosales con potencial para bloquear la infección y detener la transmisión” pueden superar el desempeño de los boosters sistémicos actuales. Egan lo sintetiza en un mensaje casi de marketing científico: “Esperamos ver muchas menos infecciones de avance en las personas que reciban la vacuna por la nariz, gracias a esas respuestas inmunes en la mucosa”.

Plataformas virales clásicas, seguridad y el recuerdo del caso Bell’s palsy

Las nuevas vacunas nasales no parten de cero: se apoyan en plataformas virales conocidas, con capacidad probada para escalar producción. CastleVax utiliza un virus de Newcastle (NDV), un patógeno aviar respiratorio que se replica muy bien en huevos embrionados, el mismo sistema de fabricación que se usa desde hace décadas para las vacunas antigripales. “Lo interesante es que NDV es un virus de pollos, así que crece muy bien en huevos embrionados: es exactamente el sistema usado para hacer vacunas de gripe”, destaca el virólogo Florian Krammer, uno de los investigadores detrás del proyecto. Ese detalle técnico tiene un impacto directo en el mercado: permite reutilizar infraestructura y capacidad instalada en países de ingresos medios como Tailandia, Brasil o México, donde ya se están desarrollando versiones inyectables e intranasales del mismo vector.

Codagenix tomó otro camino: su vacuna CoviLiv se basa en un SARS‑CoV‑2 vivo atenuado mediante 283 mutaciones que dificultan su replicación y reducen drásticamente la posibilidad de que vuelva a una forma patogénica. “Estadísticamente, es básicamente imposible que revierta a un virus vivo en la población”, aseguró Johanna Kaufmann, quien participó del desarrollo antes de dejar la compañía en 2024.

Las agencias regulatorias miran estas plataformas con una mezcla de interés y cautela, marcada por experiencias previas. Un antecedente traumático fue el de una vacuna intranasal contra la gripe autorizada en Suiza para la temporada 2000–2001, que utilizaba una toxina de Escherichia coli como adyuvante; tras su comercialización, se detectó un aumento de hasta 20 veces en la incidencia de parálisis facial (parálisis de Bell), lo que obligó a retirarla. “Debemos ser cautelosos al usar adyuvantes derivados de patógenos conocidos”, advierte la farmacéutica Vicky Kett, de Queen’s University Belfast.

Acceso global, agujas y la oportunidad para países de ingresos medios

Más allá de la discusión tecnológica, la promesa de los sprays nasales también se juega en el tablero del acceso y la equidad. Durante la pandemia de COVID, millones de personas en países de bajos ingresos nunca llegaron a recibir una vacuna, en parte por el costo de distribuir formulaciones que requieren cadena de frío profunda y personal entrenado para inyectarlas. Algunas de las nuevas vacunas mucosales no necesitan ultracongelación y podrían ser autoadministradas en el hogar, lo que reduce drásticamente los costos logísticos y de recursos humanos.

La Organización Mundial de la Salud incorporó el spray CoviLiv al programa Solidarity Trial Vaccines para mejorar la equidad en el acceso, y la biotecnológica lo co-desarrolla con Serum Institute of India, el mayor productor de vacunas por dosis del mundo. Ese modelo, basado en licenciar plataformas a fabricantes de países emergentes, puede convertirse en un estándar para futuras alianzas público‑privadas en América Latina y otros mercados que aspiran a reducir su dependencia de las grandes farmacéuticas de alto ingreso.

Incluso en países ricos, el componente “needle‑free” tiene peso propio. Estudios citados en el artículo de Scientific American muestran que alrededor del 20%–30% de los adultos tiene algún grado de miedo a las agujas, y en cerca del 10% la fobia o el dolor asociado se convierten en una barrera directa a la vacunación. “Tener vacunas sin agujas… me pondría cada vacuna que cualquier médico quisiera darme; sería un cambio de juego total para mí”, resume Alyson Velasquez, una paciente con fobia severa que solo rompió su veto a las inyecciones por la presión de la pandemia.

Con contratos de cientos de millones de dólares, plataformas listas para escalar en fábricas de gripe y un claro atractivo tanto clínico como logístico, las vacunas nasales se posicionan como un segmento clave en la próxima ola de innovación en vacunas respiratorias, un terreno donde se cruzan la ciencia de la inmunidad mucosal, las estrategias de acceso global y la competencia feroz por el mercado multimillonario de los refuerzos contra COVID, influenza y otros virus respiratorios.

Industria Argentina y oportunidades de producción

Argentina ya es un jugador regional en fabricación de vacunas: Sinergium Biotech produce vacunas antigripales mediante cultivo en huevos embrionados, en alianza histórica con Novartis y luego con Seqirus. Además, Sinergium y mAbxience fueron seleccionadas por la OPS como centro regional para desarrollar vacunas mRNA, y están construyendo una planta específica que se espera esté operativa en 2026.

Las plataformas como la de CastleVax, basadas en virus de Newcastle que crecen en huevos, encajan bien con esa infraestructura: es tecnología que Argentina ya domina para gripe, por lo que podría negociar acuerdos de licencia o producción local de candidatos intranasales para COVID y otros virus respiratorios. Al mismo tiempo, la experiencia con proyectos propios como la vacuna ARVAC‑Cecilia Grierson muestra que el ecosistema público‑privado (universidades, CONICET, laboratorios nacionales) tiene capacidad para adaptar plataformas a variantes locales, algo trasladable a formatos nasales a mediano plazo.

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Argentina, biosimilares y un nuevo rol en el Fondo Rotatorio

En un movimiento que redefine la integración sanitaria y productiva de la región, autoridades de la Organización Panamericana de la Salud mantuvieron reuniones con los CEOs de los principales laboratorios farmacéuticos radicados en el país —nacionales y transnacionales— para acordar cupos de exportación a través del Fondo Rotatorio, que dejará de ocuparse solo de vacunas para incorporar también medicamentos de alto costo producidos localmente.

“Además de vacunas, el Fondo Rotatorio de la OPS amplió su portafolio para incluir medicamentos de alto costo, como tratamientos para cáncer de pulmón, de mama y de próstata, y esclerosis múltiple”, explicaron desde la OPS, y remarcaron que “entre estos productos hay muchos biosimilares, y Argentina tiene probablemente la mayor capacidad de la región, seguida por Brasil”.

El encuentro fue encabezado por Jarbas Barbosa, director de la OPS, y el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, y marcó un cambio de escala en la cooperación técnica. También participaron Luis Fontana, titular de la ANMAT, funcionarios del Ministerio de Salud y referentes de las cámaras CILFA y Cooperala, junto con representantes de los laboratorios internacionales agrupados en CAEME. Por la OPS, acompañaron a Barbosa el director del Fondo Rotatorio, Santiago Cornejo, y la representante local, Eva Llovis. Según la organización, el eje es “combinar precios accesibles con contratos de mayor plazo, para que los productores tengan seguridad en sus inversiones y se garantice un mayor acceso”.

ANMAT como pasaporte regulatorio para exportar a más de 40 países

Una de las innovaciones clave pasa por el rol de la ANMAT. Además de su función habitual de registro de medicamentos para el mercado interno, la estrategia busca elevar el estatus de sus autorizaciones para que sean aceptadas de manera automática por los países que participan en las compras conjuntas del Fondo Rotatorio. La OPS detalló que “invitaron a todos los laboratorios interesados y compartieron el portafolio de productos actuales, incluidos biosimilares y biofármacos”, haciendo foco en que Argentina “cuenta con ANMAT, una autoridad de referencia en la región”.?

El Fondo Rotatorio lleva más de 40 años garantizando el acceso de los Estados Miembros de América Latina y el Caribe a vacunas seguras, de calidad y a precios asequibles, gracias a la consolidación de la demanda y a economías de escala. Su extensión hacia medicamentos de alto costo y biosimilares supone un cambio de modelo: el mecanismo permite a más de 40 países y territorios integrar sus necesidades, negociar mejores precios “en la mayoría de los casos” y asegurar entregas oportunas y equitativas, un aspecto crítico cuando se trata de terapias oncológicas o inmunomoduladoras de elevado impacto presupuestario.?

Sinergium, Pfizer y Fiocruz: plataforma de ARNm y acuerdo por PCV 20

Barbosa y su equipo visitaron la planta de Sinergium Biotech, donde revisaron un proyecto global de producción regional de vacunas basadas en ARN mensajero, financiado con recursos de donación del gobierno de Canadá. “Es un proyecto global, con dieciséis iniciativas en todo el mundo. De la región, fueron seleccionados dos: uno en Argentina, que es el de Sinergium, y otro en Brasil, a cargo de Fiocruz, ambos para desarrollar una plataforma tecnológica de producción de vacunas basadas en ARN mensajero”, detallaron desde la OPS. “Movilizamos recursos de donación del gobierno de Canadá y, con esos fondos, compramos una máquina que ya está instalada. A mediados de este año, la planta estará en pleno funcionamiento. Es una plataforma innovadora que no solo servirá para vacunas contra la covid, sino también para otras enfermedades e incluso para tratamientos de algunos cánceres”, agregaron.?

En paralelo, la OPS recordó que “el año pasado firmamos un acuerdo con el gobierno de Argentina, Pfizer y Sinergium para transferir tecnología de una vacuna para el neumococo, la PCV 20, que se ofrece al mejor precio del mundo para los países de la región y, al mismo tiempo, fortalece la producción local”. Además, la alianza entre Sinergium y Seqirus para producir vacuna antigripal refuerza el portafolio exportador. “Si sumamos la producción de la vacuna PCV 20 y la de influenza —fruto de un acuerdo entre Sinergium y el productor Seqirus—, Argentina va a exportar más de doscientos cincuenta millones de dólares por año”, resaltaron desde la OPS, al subrayar que el país pasará de “exportar muy poco” al mercado regional a recibir divisas que “generarán empleos de alta calidad y fortalecerán el desarrollo productivo”.?

Cómo opera el Fondo Rotatorio con medicamentos de alto costo

El esquema del Fondo Rotatorio se basa en cuatro pasos: cálculo de necesidades de vacunas y suministros, consolidación de pedidos, adquisición internacional y supervisión de la entrega desde los fabricantes hasta los países. Esta logística “puerta a puerta” se probó crítica durante la pandemia de COVID?19, cuando el mecanismo no solo consolidó la demanda, sino que coordinó también compras y distribución rápida a los países más afectados. Ahora, ese know how se extiende a medicamentos de alto costo, incluidos biosimilares para cáncer y esclerosis múltiple, con el objetivo de replicar en el mercado farmacéutico los beneficios obtenidos en inmunización.?

Según la OPS, la consolidación de requerimientos mediante el Fondo Rotatorio “ha permitido mejorar el poder de compra, reducir los precios y fortalecer la sustentabilidad de los programas nacionales de inmunización”. La misma lógica se aplicará a terapias de alto impacto, donde la compra fragmentada país por país tiende a encarecer precios y dificultar el acceso. Para Argentina y Brasil —que ya lideran la producción de biosimilares en América Latina—, la ampliación del Fondo abre espacio para crecer como proveedores regionales de biotecnología aplicada a oncología y enfermedades crónicas complejas.?

Un nuevo mapa de negocio regional para vacunas y biosimilares

La OPS subraya que las compras conjuntas son una herramienta eficaz para reducir brechas de acceso, garantizar equidad y optimizar recursos en un contexto de fuerte competencia global y restricciones presupuestarias. Al sumar medicamentos de alto costo al portfolio y aprovechar la capacidad productiva de polos como Argentina, el organismo busca que la región deje de ser únicamente compradora de innovaciones importadas y pase a integrar una red de producción y exportación con reglas claras, volumen asegurado y precios predecibles.?

En ese escenario, acuerdos como los firmados con Sinergium, Pfizer y Seqirus, junto con el fortalecimiento regulatorio de ANMAT y la decisión de la OPS de anclar más contratos de largo plazo en la región, perfilan a la industria farmacéutica argentina como un actor cada vez más relevante en el mercado latinoamericano de vacunas y medicamentos de alto costo, con impacto directo en la balanza comercial de salud y en la arquitectura futura del acceso a tecnologías sanitarias críticas en América Latina.

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