Se trata de la primera prueba para el diagnóstico de la TB y la detección de la sensibilidad a los antibióticos que cumple con los estándares de precalificación de la OMS.

La tuberculosis es una de las principales enfermedades infecciosas mortíferas del mundo.

Ya que causa más de un millón de muertes al año e impone inmensas cargas socioeconómicas.

Especialmente en los países de ingresos bajos y medios.

La detección precisa y temprana de la TB, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad sanitaria mundial crítica y desafiante.

“Esta primera precalificación de una prueba de diagnóstico para la tuberculosis marca un hito crítico”.

“En los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a ensayos de TB de alta calidad”.

“Que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento”.

Así lo destacó Yukiko Nakatani, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

“Subraya la importancia de estas herramientas de diagnóstico innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo”.

Se espera que la precalificación de la OMS de esta prueba asegure la calidad de las pruebas diagnósticas que se utilizan para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos.

Complementa el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en evidencia emergente, precisión diagnóstica y resultados para los pacientes.

Junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación sobre calidad, seguridad y desempeño.

La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información que presentó el fabricante, Cepheid.

Y la revisión de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la agencia reguladora de registro para este producto.

Con diseño para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert, esta prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) Xpert MTB/RIF Ultra detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis, en muestras de esputo.

Y proporciona resultados precisos en cuestión de horas.

Al mismo tiempo, la prueba identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina.

Un indicador clave de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.

Se destina a pacientes que dan positivo en las pruebas de detección de tuberculosis pulmonar.

Y que no iniciaron un tratamiento antituberculoso o que recibieron menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.

“Las pruebas diagnósticas de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis”.

Esto afirmó por su parte Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS.

“La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia”.

“Lo que permite a los países abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos”.

En un esfuerzo conjunto del Programa Mundial de Tuberculosis de la OMS y el Departamento de Reglamentación y Precalificación para mejorar el acceso a pruebas de tuberculosis de calidad garantizada y ampliar las opciones de diagnóstico para los países, la OMS está evaluando actualmente siete pruebas de tuberculosis adicionales.

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En el marco de los esfuerzos en curso encaminados a mejorar las opciones para la realización de pruebas de detección de calidad garantizada,

Se trata de dos productos de diagnóstico in vitro adicionales para la detección de la mpox en el procedimiento de la lista de uso en emergencias.

La inclusión de estas nuevas pruebas en la lista de la OMS se basa en el examen de los datos relativos a la calidad, la seguridad y el desempeño.

De conformidad con las normas internacionales.

Y responde al mismo tiempo a las necesidades específicas de los países de ingreso mediano y bajo.

La prueba de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que detecta la presencia de ADN vírico, se considera como el método de referencia para el diagnóstico de la infección por mpox.

El 25 de octubre, la OMS incluyó en la lista de uso en emergencias de Xpert Mpox, una prueba de PCR en tiempo real que fabrica Cepheid.

Y que puede utilizarse con sistemas compatibles con GeneXpert.

La prueba Xpert Mpox, fácil de administrar, ofrece resultados en menos de 40 minutos.

Después de colocar el cartucho en el sistema, el proceso es totalmente automático.

Y la PCR en tiempo real detecta la presencia de ADN vírico correspondiente al clado II del virus de la mpox.

El sistema GeneXpert permite realizar las pruebas de detección cerca del punto de atención, y descentralizarlas.

Otra opción basada en el método de la PCR, la prueba cobas MPXV, la desarrolló Roche Molecular Systems.

Y se incluyó en la lista el 14 de octubre de 2024.

Esta prueba, que se utiliza con los sistemas cobas 6800/8800, es una PCR en tiempo real capaz de detectar ambos clados de la mpox.

Y sus resultados se conocen en menos de dos horas.

Puede procesar simultáneamente varias muestras y es apta para laboratorios clínicos que manejan un gran volumen de pruebas.

“Garantizar el acceso mundial a unas pruebas para el diagnóstico de la mpox que cumplan las normas de la OMS desde el punto de vista de la calidad, la seguridad y el desempeño es fundamental para que los entornos donde hay brotes de mpox dispongan de pruebas eficientes y eficaces”.

Así lo declaró Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS.

“Poder acceder rápidamente a los productos que figuran en la lista es clave”.

“No solo para un diagnóstico rápido y un tratamiento oportuno, sino también para contener eficazmente la propagación del virus”.

El 3 de octubre, la OMS incluyó Alinity m MPXV, de Abbott Molecular, en la lista de uso en emergencias.

En 2024, 19 países en África notificaron más de 40 000 casos sospechosos de mpox.

La mayoría de los cuales siguen sin confirmarse dado que la capacidad para realizar pruebas es limitada.

Especialmente en los países de ingreso mediano y bajo.

En la República Democrática del Congo, el país más afectado, el número de pruebas efectuadas aumentó considerablemente en 2024.

Tras los esfuerzos por descentralizarlas con apoyo de la OMS y de sus asociados.

Con todo, las pruebas de detección que se realizaron para confirmar casos siguen siendo baja.

Y abarcan entre el 40% y el 50% de los casos sospechosos.

La OMS está colaborando con los fabricantes de los productos que están en la lista de uso en emergencias.

Y también con los organismos nacionales de reglamentación de los países afectados para facilitar el registro nacional o la inclusión en la lista de uso en emergencias.

En este marco, se agregaron dos nuevas pruebas.

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Esta puede ser muy útil para ampliar el acceso a las pruebas y el diagnóstico.

Y también para impulsar las actividades encaminadas a eliminar esta enfermedad.

La vacuna OraQuick HCV, de OraSure Technologies, deriva de la vacuna OraQuick HCV Rapid Antibody Test que la OMS precalificó en 2017 para el uso profesional.

La versión autoadministrada se fabrica para que la empleen usuarios no profesionales.

Y contiene en un solo producto todos los componentes necesarios para realizar el examen.

La OMS recomendó en 2021 que se ofrecieran pruebas de detección de este virus.

Que pudiera usar el usuario autónomamente para complementar los servicios existentes en los países.

Tras analizar pruebas que mostraban que podían dar lugar a un aumento del acceso y la aceptación de los servicios.

Sobre todo por parte de personas que no se someterían a otro tipo de pruebas de detección.

Así se demostró que se logran niveles elevados de aceptabilidad y viabilidad y se empodera a las personas.

Con los proyectos nacionales de aplicación de la detección del virus de la hepatitis C por parte del usuario, que financia en gran medida el Unitaid,

Confiriéndoles así capacidad de elección, autonomía y acceso a servicios de autocuidado sin que sean estigmatizadas.

La directora del Departamento de Programas Mundiales sobre VIH, Hepatitis e  ITS de la OMS, Meg Doherty, se refirió al respecto.

“Cada día, las hepatitis víricas se cobran 3.500 vidas”.

“De los 50 millones de personas con hepatitis C, solo el 36% se diagnosticaron y el 20% recibieron un tratamiento curativo a finales de 2022”.

“La precalificación por la OMS de esta vacuna significa ampliar los servicios de pruebas y tratamiento de esta enfermedad de forma segura y eficaz”.

“Se diagnosticará a más personas, que se tratarán debidamente, y estaremos más cerca de la meta mundial de eliminación del virus causante”».

El programa de precalificación de la OMS de pruebas de diagnóstico in vitro evalúa una serie de pruebas.

Como las que se utilizan para detectar anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, basándose en normas de calidad, inocuidad y eficacia.

Es fundamental para ayudar a los países a hacer un diagnóstico y un seguimiento del tratamiento de calidad.

También el director del Departamento de Reglamentación y Precalificación de la OMS, Rogério Gaspar, hizo su aporte.

“La disponibilidad de una prueba de autodiagnóstico del virus de la hepatitis C precalificada por la OMS permite que los países de ingresos bajos y medianos tengan acceso a opciones seguras y asequibles”.

“Lo que resulta esencial para alcanzar la meta de diagnosticar al 90% de las personas infectadas por este patógeno”.

“Con este logro, mejoramos el acceso a productos de salud de calidad garantizada para más personas que viven en países de ingresos bajos”.

La OMS anunció que seguirá evaluando otras pruebas de autodiagnóstico del virus de la hepatitis C.

Prestando apoyo a su uso a partir de la evidencia y colaborando a nivel comunitario para ampliar las opciones disponibles a todos los países.

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