La combinación de relacorilant con nab?paclitaxel ya había demostrado en 2025 retrasar la progresión de la enfermedad, y ahora se encamina a una decisión regulatoria crítica: la FDA de Estados Unidos debe pronunciarse antes del 11 de julio sobre su aprobación como nueva opción terapéutica para un subgrupo de pacientes con muy pocas alternativas disponibles.?

Resultados de ROSELLA: más supervivencia sin sumar toxicidad

En el ensayo pivotal de fase 3 ROSELLA, participaron 381 mujeres con cáncer de ovario cuyo tumor había dejado de responder a los tratamientos estándar basados en platino. Las pacientes fueron asignadas a recibir relacorilant más nab?paclitaxel frente a nab?paclitaxel solo.?

Según detalló Corcept, la combinación consiguió una reducción del 35% en el riesgo de muerte respecto de la quimioterapia sola (hazard ratio 0,65; p = 0,0004). La supervivencia global mediana fue de 16,0 meses en el brazo con relacorilant, frente a 11,9 meses en el brazo control, lo que supone una ganancia de 4,1 meses. Además, se observó una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la enfermedad, confirmando el objetivo ya comunicado el año pasado sobre supervivencia libre de progresión.?

Corcept subrayó que la combinación fue bien tolerada y “no generó más efectos adversos que la quimioterapia sola”, con un perfil de seguridad consistente con lo conocido hasta ahora: el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos fueron similares entre los dos brazos. Este punto refuerza el atractivo clínico de sumar relacorilant a un esquema de quimioterapia ampliamente utilizado sin aumentar la carga de toxicidad para las pacientes.?

Cómo actúa relacorilant y qué evalúa la FDA

Relacorilant es un fármaco oral que actúa bloqueando los efectos del cortisol, la hormona del estrés, mediante la antagonización selectiva del receptor de glucocorticoides. Corcept sostiene que el cortisol puede ayudar a las células tumorales a sobrevivir y resistir la quimioterapia, por lo que su bloqueo podría sensibilizar el cáncer al tratamiento y mejorar los resultados.?

La FDA aceptó en 2025 la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para relacorilant en combinación con nab?paclitaxel en cáncer de ovario resistente al platino y fijó como fecha objetivo bajo la ley PDUFA el 11 de julio de 2026 para emitir su decisión. “La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA nos acerca a ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria a pacientes con esta enfermedad tan grave”, dijo entonces Joseph Belanoff, CEO de Corcept, al afirmar que “relacorilant tiene el potencial de redefinir cómo se trata el cáncer de ovario resistente al platino”.?

Los resultados de ROSELLA, que alcanzan ambos criterios primarios —supervivencia libre de progresión y supervivencia global— sin necesidad de seleccionar pacientes por biomarcadores específicos, podrían respaldar una indicación relativamente amplia dentro de este segmento, algo que analistas ven como una ventaja competitiva frente a otras terapias dirigidas a subpoblaciones más restringidas.?

Reacción del mercado y proyección en oncología

Tras el anuncio de la reducción del 35% en el riesgo de muerte, las acciones de Corcept subieron alrededor de 25% en el premarket, en un rebote relevante después de que, a fines de 2025, la FDA rechazara una NDA previa de relacorilant para hipertensión secundaria a hipercortisolismo mediante una Complete Response Letter, alegando necesidad de más datos de eficacia.?

Analistas especializados estiman que, de obtener luz verde en cáncer de ovario resistente al platino, relacorilant podría aspirar a un mercado potencial de hasta US$ 2.100 millones anuales, según proyecciones recientes, y abrir la puerta a expandir su uso en otros tumores en los que el cortisol desempeña un rol en la resistencia al tratamiento, como el cáncer de próstata.?

En un entorno en el que las farmacéuticas y biotecnológicas compiten por diferenciarse con combinaciones innovadoras de terapias dirigidas, inmunoterapia y quimioterapia optimizada, un resultado robusto de fase 3 como el de ROSELLA posiciona a Corcept como un jugador a observar en el mercado oncológico, y ofrece a la oncología ginecológica una alternativa con beneficio tangible en supervivencia global para una de las poblaciones más difíciles de tratar.

Fuente: Reuters

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