“Listos para salir al mercado en el segundo trimestre”

Durante la conferencia de salud de TD Cowen, el CFO de Eli Lilly, Lucas Montarce, confirmó que la compañía está alineada con los tiempos regulatorios en Estados Unidos. “Estamos bien encaminados en EE.UU., esperamos ver potencialmente este producto entrando al mercado tan pronto como en el segundo trimestre (Q2)”, afirmó Montarce, al referirse a orforglipron.

Lilly señaló que la revisión de la FDA “progresa según lo esperado” y que “nada ha cambiado” respecto de su confianza en que el regulador emitirá una decisión a comienzos del segundo trimestre. Según Montarce, la farmacéutica puede comenzar a despachar la pastilla “en aproximadamente una semana” después de la aprobación, lo que le permitiría un despliegue rápido hacia los pacientes estadounidenses.

U$S 1.500 millones en inventario previo y negociación con financiadores

En febrero, un documento regulatorio reveló que Lilly ya había acumulado U$S 1.500 millones en inventario previo al lanzamiento de su píldora para bajar de peso, una estrategia que busca evitar los cuellos de botella de oferta que afectaron a los inyectables GLP?1 en los últimos años. Montarce aclaró que ese volumen “no debe correlacionarse directamente con una estimación de ventas 2026”, sino que responde a la necesidad de “escalar el suministro para un lanzamiento global” a la luz de las lecciones aprendidas de crisis de abastecimiento anteriores.

La compañía indicó además que ya se preparó para una “distribución comercial plena” y que está en conversaciones con los pharmacy benefit managers (PBM) para asegurar cobertura y reembolsos en el mercado estadounidense, pieza clave para masificar el acceso más allá de los esquemas de pago directo. Para los mercados fuera de Estados Unidos, Lilly proyecta un acceso amplio alrededor de 2027, a medida que se completen los procesos regulatorios y se cierren acuerdos de precio y reembolso país por país.

Competencia directa con la píldora Wegovy de Novo Nordisk

El desembarco de orforglipron se dará en un escenario crecientemente competitivo. La pastilla Wegovy (semaglutida oral) de Novo Nordisk, primer GLP?1 oral aprobado para pérdida de peso, se lanzó en Estados Unidos en enero de 2026 y logró una adopción rápida entre médicos de atención primaria y endocrinólogos. “Wegovy pill está aquí y representa una innovación significativa como la primera y única pastilla GLP?1 para bajar de peso”, declaró Ed Cinca, vicepresidente senior de Marketing & Patient Solutions de Novo Nordisk, al anunciar el lanzamiento.

Analistas del sector estiman que la llegada de la píldora de Lilly intensificará la competencia en un mercado global de fármacos para obesidad que podría superar los U$S 100.000 millones en la próxima década, desplazando parte del crecimiento desde formulaciones inyectables semanales hacia alternativas orales más fáciles de prescribir y utilizar. En ese contexto, Lilly apuesta a que orforglipron “expanda el mercado” y complemente su plataforma basada en tirzepatida, que ya domina una porción relevante del segmento inyectable.

Impacto potencial en América Latina y la Argentina

Si bien el lanzamiento inicial será en Estados Unidos, Lilly ya adelantó que prevé una adopción amplia fuera de ese país hacia 2027, lo que abre la puerta a su eventual llegada a sistemas de salud de América Latina, incluida la Argentina. En la región, donde la prevalencia de obesidad y diabetes tipo 2 crece de forma sostenida y el acceso a inyectables de última generación sigue siendo limitado y costoso, la disponibilidad de GLP?1 orales como orforglipron y la píldora Wegovy podría reconfigurar las estrategias de tratamiento y la negociación de precios con financiadores públicos y privados.

En la medida en que estas terapias se sumen a los vademécums locales, la competencia entre Eli Lilly y Novo Nordisk por las pastillas para bajar de peso no solo redefinirá el negocio global de obesidad, sino también las discusiones de costo?efectividad, priorización clínica y cobertura en mercados emergentes donde la carga de enfermedad metabólica es alta y los presupuestos sanitarios son ajustados.

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Cuando se aumentaron rápidamente las dosis en un estudio de fase I, los pacientes que tomaron el agonista oral del receptor GLP-1 en investigación experimentaron náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y distensión abdominal.

Con lo cual, la píldora contra la obesidad en investigación CT-996 de Roche parece tener importantes problemas de seguridad.

Así lo indicaron los datos que se presentaron en la reunión anual de 2024 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes.

Después de cuatro semanas, los pacientes cuyas dosis de CT-996 se aumentaron rápidamente perdieron el 7,3% de su peso corporal.

Mientras que los comparadores placebo vieron una pérdida de peso del 1,2% en el mismo período de tiempo.

Los pacientes que se trataron con el programa más agresivo recibieron CT-996 en una dosis inicial de 10 mg,

Que se aumentó gradualmente cada tres a siete días hasta un pico de 120 mg.

La escalada rápida de la dosis pareció conllevar problemas de seguridad, según la presentación de la farmacéutica.

Las náuseas surgieron en alrededor del 85% de estos pacientes, al igual que la enfermedad por reflujo esofágico gastrointestinal (ERGE).

Los vómitos, el estreñimiento, la diarrea y la distensión abdominal fueron comunes en los pacientes que recibieron un tratamiento más agresivo.

En comparación, un aumento gradual de la dosis de CT-996 pareció mejorar su tolerabilidad, señaló Roche.

El reflujo gastroesofágico y los vómitos, en particular, surgieron con mucha menos frecuencia en los pacientes cuyas dosis se aumentaron lentamente.

Sin embargo, la eficacia de este programa más suave fue notablemente más débil.

Ya que los pacientes perdieron el 2,3% de su peso corporal a las cuatro semanas.

Este efecto no representó una ventaja significativa sobre el placebo.

Roche destacó en su presentación que todos los eventos adversos fueron leves o moderados en todas las cohortes de dosificación.

La prevalencia de efectos secundarios gastrointestinales también fue coherente con el perfil de seguridad de la clase de fármacos incretinas.

Y a pesar del rápido aumento de la dosis en algunos pacientes, no hubo señales de seguridad inesperadas.

Ninguno de los pacientes abandonó el estudio debido a toxicidades.

A pesar de los esfuerzos de la compañía por disipar las preocupaciones sobre el perfil de seguridad de CT-996, los inversores todavía estaban decepcionados.

Y las acciones de la compañía cayeron un 5% en reacción a la caída de los datos, como indicó SeekingAlpha.

Mientras que los líderes en materia de obesidad, Novo Nordisk y Eli Lilly, ganaron un 4% y un 2%, respectivamente.

Los analistas son ambivalentes sobre las perspectivas de la píldora contra la obesidad en investigación CT-996.

El analista de Truist Securities, Joon Lee, escribió en una nota a los inversores que «si bien la eficacia parece sólida en relación con sus pares, creemos que CT-996 se quedó corto en seguridad y tolerabilidad».

El analista de BMO Capital Markets, Evan Seigerman, también reconoció que los datos de seguridad de CT-996 «dejan preguntas para algunos inversores».

Que probablemente optarán por quedarse «al margen mientras esperan para ver si la compañía puede mejorar la tolerabilidad» en los estudios de Fase II.

Aun así, admite que los datos todavía son «muy tempranos» y provienen de una «muestra pequeña de pacientes».

Por su parte, Roche iniciará los estudios de fase II de CT-996 el año que viene.

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Según datos que la farmacéutica danesa, hubo un evento adverso grave pero no fatal durante el ensayo con 60 participantes.

Novo Nordisk afirmó que su píldora experimental para perder peso, amycretin, es segura y tolerable para los pacientes.

En un ensayo de fase inicial, con efectos secundarios de leves a moderados.

El fabricante de Wegovy y Ozempic llevó a cabo en marzo de este año un ensayo de fase I del medicamento en forma de píldora de amycretin.

Y dijo que éste mostró que los participantes perdieron hasta un 13,1% de su peso después de 12 semanas.

Estos datos contrastan con la pérdida de peso de alrededor del 6% después de doce semanas y del 15% después de 68 semanas en los ensayos de Wegovy.

“Lo que observamos en el período de estudio es una pérdida de peso del 13,1% con un perfil de efectos secundarios comparable al que normalmente vemos con la terapia basada en incretinas”.

“Es decir, principalmente efectos secundarios gastrointestinales”.

Así lo afirmó Martin Holst Lange, director de desarrollo de Novo Nordisk.

También destacó que no hubo informes de efectos secundarios graves para los pacientes que tomaron amicretina.

Mientras que hubo un total de 242 informes de efectos secundarios leves y moderados.

La amicretina se dirige a la misma hormona intestinal que imita Wegovy, conocida como GLP-1.

Pero también a una hormona del páncreas llamada amilina que afecta al hambre.

En el ensayo de amicretina, los efectos secundarios estaban relacionados con molestias gastrointestinales.

Incluyendo náuseas y vómitos, similares a los que se observaron en ensayos de sus otros medicamentos de la misma clase de fármacos GLP-1.

Novo Nordisk asimismo avanza con el desarrollo de otra combinación de dos fármacos conocida como CagriSema.

Que también actúa sobre la hormona amilina.

Como indicó la compañía, tiene un potencial de pérdida de peso de hasta el 25%.

“Los datos que vi hasta ahora sugieren que la amilina tiene al menos el mismo potencial de pérdida de peso que CagriSema”, aseguró Lange.

En el estudio, los pacientes con sobrepeso u obesidad sin diabetes recibieron dosis crecientes de amilina.

Comenzando con tres miligramos y hasta una dosis final de dos píldoras de 50 miligramos.

Los pacientes que tomaron 50 mg de amilina al final del ensayo de 12 semanas redujeron el peso corporal en un 10,4% de promedio.

Mientras que los que tomaron la dosis máxima de 2×50 mg perdieron el 13,1% de su peso inicial.

La pérdida de peso no se estabilizó al final de las 12 semanas.

Eso en comparación con una pérdida de peso promedio del 1,1% entre los que tomaron un placebo.

Los datos exigen un mayor desarrollo clínico, añadió Lange.

Queda pendiente una decisión sobre si se debe omitir un ensayo de fase II para la amicretina y pasar directamente a la fase III.

Normalmente la etapa final de las pruebas en humanos antes de buscar la aprobación.

Una vez que los datos de un estudio inicial sobre una versión subcutánea del fármaco estén listos el próximo año.

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