“El apoyo del Departamento de Estado de EEUU a través de Pepfar acelerará el acceso a lenacapavir. Y nos acercará a la erradicación de la epidemia del VIH”. Así lo afirmó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. «Lenacapavir es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo. Y el resultado de casi dos décadas de trabajo de los científicos de Gilead. Proporcionamos el medicamento sin fines de lucro en esta alianza para apoyar al gobierno de EEUU en la implementación de programas vitales donde la necesidad es más urgente”.

“Este compromiso de EEUU ejemplifica la agenda de asistencia vital América Primero del secretario Marcos Rubio. Promueve la innovación estadounidense e impulsa el objetivo de la administración de erradicar la transmisión maternoinfantil del VIH. Y servirá como un importante catalizador para una mayor inversión global y del sector privado en el acceso a este medicamento innovador”. Esto indicó por su parte, Jeremy Lewin, funcionario de Asistencia Exterior, Asuntos Humanitarios y Libertad Religiosa.

“Acelerar el acceso a innovaciones como lenacapavir es imperativo si queremos cambiar la tendencia contra el VIH”, afirmó Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial. “En un entorno con recursos extremadamente limitados, debemos garantizar que las herramientas innovadoras se implementen de forma rápida, asequible y con el mayor impacto posible. Al identificar dónde lenacapavir puede tener el mayor efecto y colaborar con EEUU y Gilead, podemos ayudar a los países a integrarlo eficientemente en sus programas de prevención del VIH. Reduciendo así las nuevas infecciones y permitiéndoles avanzar más rápidamente hacia la transición y la autosuficiencia”.

Este hito marca el último avance de Gilead en la ejecución de su ambiciosa estrategia para permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la PrEP. Principalmente en países de ingresos bajos y medianos bajos (LLMIC), si se aprueba. Gilead firmó acuerdos sin regalías con seis fabricantes de genéricos. Para cubrir 120 países con alta incidencia y recursos limitados que representan una gran parte de la carga mundial de VIH.

Estos acuerdos permiten a los fabricantes de genéricos solicitar las aprobaciones regulatorias para lenacapavir para la PrEP. Y proporcionar acceso en volúmenes suficientes para satisfacer la demanda y generar competencia para reducir los costos. Para finales de 2025, Gilead pretende completar las solicitudes regulatorias para lenacapavir para la PrEP en 18 países. Representan aproximadamente el 70% de la carga de VIH en la región cubierta por la licencia voluntaria.

La compañía proporcionará el producto suministrado por Gilead sin fines de lucro hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer plenamente la demanda en esos países. Incluso a través de sus acuerdos de colaboración estratégica con PEPFAR y el Fondo Mundial para suministrar lenacapavir para la PrEP a hasta dos millones de personas.

En los países de ingresos medios con una alta carga de VIH que no están cubiertos por el programa de licencias voluntarias de Gilead ni por el acuerdo con el Fondo Mundial, Gilead está implementando diversas estrategias para facilitar el acceso. Incluyendo precios diferenciados y colaboraciones público-privadas. Y está trabajando con los pagadores para establecer vías de acceso rápidas y eficientes.

Gilead trabaja para obtener las aprobaciones en países clave con alta incidencia y recursos limitados lo antes posible, en relación con la reciente aprobación en EEUU. La autorización de comercialización de la Comisión Europea y el dictamen favorable de Medicamentos para Todos de la UE. Gilead sigue un enfoque estratégico por fases diseñado para facilitar el registro lo más rápido posible en todos los países prioritarios:

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En un anuncio trascendental para la lucha contra el VIH, Gilead Sciences y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria (Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria), han concretado un plan para suministrar lenacapavir, un nuevo fármaco de prevención del VIH de acción prolongada, a países de bajos ingresos.

El acuerdo, recién terminado hoy miércoles 9 de julio, prevé que Gilead suministrará, a precio de coste, dosis suficientes para alcanzar a 2 millones de personas durante los próximos tres años en los países apoyados por el Fondo Mundial. Las partes han mantenido en confidencialidad los términos económicos específicos.

Este hito es especialmente relevante, ya que el plan se formaliza a pesar de la ausencia de financiación de una iniciativa clave de EE. UU. destinada a abordar la epidemia mundial de VIH/SIDA.

Lenacapavir: una nueva esperanza en la prevención

Lenacapavir, que se administra mediante una inyección dos veces al año, fue aprobado el mes pasado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para la prevención de la infección por VIH en adultos y adolescentes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias reguladoras están revisando actualmente el fármaco.

El año pasado, Gilead ya había firmado acuerdos sin regalías con seis fabricantes de medicamentos genéricos para producir y vender versiones de bajo costo del fármaco en 120 países de ingresos bajos y medios, aunque la puesta en marcha de esos suministros tardará un tiempo.

Expertos en SIDA han señalado que este nuevo medicamento podría ser fundamental para poner fin a la epidemia, que lleva 44 años y aún infecta a 1,3 millones de personas al año, habiendo causado la muerte de más de 42 millones, según estimaciones de la OMS.

Acceso prioritario en África y el fin de la «brecha de años»

El Fondo Mundial priorizará el acceso de lenacapavir basándose en la incidencia del VIH y las estrategias de prevención de cada país. Sudáfrica será uno de los primeros países, junto con otras aproximadamente 10 naciones de África subsahariana, en implementar el fármaco debido a su marcado interés. Los socios tienen como objetivo que la primera entrega llegue al menos a un país africano para finales de este año.

Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial, destacó en una entrevista con Reuters la trascendencia de este acuerdo: «Por primera vez, una herramienta para prevenir la infección por VIH estará disponible en países de ingresos bajos y medios al mismo tiempo que en países de ingresos altos». Sands añadió que, en el pasado, esto solía tardar años.

Incertidumbre en la financiación de EE. UU. y el optimismo de Gilead

El plan original entre Gilead, el Fondo Mundial y el Plan de Emergencia del Presidente de EE. UU. para el Alivio del SIDA (PEPFAR) fue anunciado en diciembre. Sin embargo, la administración del presidente Donald Trump, que asumió el cargo en enero, ha reducido la financiación de PEPFAR, limitando los programas globales de prevención del VIH a mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Un portavoz del Departamento de Estado de EE. UU. comentó a Reuters: «Los programas financiados por PEPFAR que brindan atención y tratamiento del VIH o servicios de prevención de la transmisión de madre a hijo están operativos… Todos los demás servicios financiados por PEPFAR están siendo revisados actualmente». No respondieron a preguntas específicas sobre lenacapavir.

A pesar de estos recortes, Daniel O’Day, CEO de Gilead, mantiene la esperanza de que la ayuda de EE. UU. para combatir la epidemia se reanude.

«Queremos gastar menos a lo largo del tiempo en VIH porque la incidencia es menor… deberíamos destinar recursos a cosas que realmente reduzcan la carga de la enfermedad con el tiempo», afirmó O’Day.

Gilead también está trabajando con países de ingresos medios, muchos de ellos en América Latina, para que lenacapavir sea accesible lo antes posible. En Estados Unidos, el precio anual de lista de Yeztugo (nombre comercial de lenacapavir) es de $28.218.

La Children’s Investment Fund Foundation se comprometió a principios de este año con una donación de $150 millones al Fondo Mundial, incluyendo fondos para la iniciativa de lenacapavir. Sands enfatizó que se necesitan más donantes para sostener estos esfuerzos.

Este acuerdo representa un paso significativo hacia la equidad en el acceso a medicamentos innovadores, ofreciendo una herramienta vital en la prevención del VIH a las poblaciones más vulnerables del mundo.

Fuente: Reuters

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“Pedimos al gobierno de los Estados Unidos que habilite exenciones adicionales para garantizar la prestación de unos tratamientos y una atención del VIH que salvan vidas”.

Así lo señaló la OMS en un comunicado donde la reclamó a Trump que no desfinancie el programa.

“El Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del Sida (Pepfar) es una iniciativa emblemática de la respuesta mundial al VIH desde su establecimiento hace más de 20 años”.

“La pausa actual en la financiación del Pepfar tendrá consecuencias directas en millones de vidas que dependen del suministro previsible de tratamientos antirretrovíricos seguros y eficaces”.

El Pepfar trabaja en más de 50 países en todo el mundo.

Durante los últimos dos decenios, la financiación del Pepfar salvó más de 26 millones de vidas.

Actualmente, el Pepfar proporciona tratamiento a más de 20 millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo.

Esto incluye a 566 000 niños menores de 15 años.

A lo largo del último año, el Pepfar y sus asociados, incluyendo la OMS, estuvieron trabajando en planes de sostenibilidad con los países.

Lo hicieron para promover una mayor implicación de estos y reducir el apoyo de los donantes hasta 2030 y a partir de esa fecha.

“Una interrupción repentina y prolongada de los programas no permite gestionar la transición».

Y además «pone en peligro la vida de millones de personas”, alertó el organismo.

“La OMS tiene el compromiso de prestar apoyo al Pepfar y a otros asociados”.

“Así como a los gobiernos nacionales, para gestionar de manera eficaz los procesos de cambio con miras a reducir al mínimo el impacto en las personas que viven con el VIH”.

En este marco, expresó su “profunda preocupación por las implicaciones de la pausa con efecto inmediato en la financiación de los programas de VIH en los países de ingreso mediano y bajo”.

“Gracias a estos programas más de 30 millones de personas en todo el mundo pueden acceder a tratamientos contra el VIH que salvan vidas”.

A finales de 2023, 39,9 millones de personas vivían con el VIH en todo el mundo.

“Interrumpir la financiación de los programas de lucha contra el VIH puede exponer a las personas que viven con el VIH a un mayor riesgo inmediato de contraer la enfermedad y de fallecer”.

Además de “socavar los esfuerzos para prevenir la transmisión en las comunidades y los países”.

“Medidas como esta, si se prolongan en el tiempo, podrían provocar un aumento en las nuevas infecciones y en los fallecimientos”.

Con lo cual “se revertiría así decenios de progresos, devolviendo al mundo a los años 80 y 90 del siglo XX”.

En ese momento “cada año, millones de personas morían por el VIH en todo el mundo, muchas de ellas en los Estados Unidos”.

“Para la comunidad mundial, esto podría suponer un importante revés para avanzar en las alianzas”.

Como hacerlo también “en las inversiones en pro de los progresos científicos».,

En ese sentido destacó que éstos «resultaron la piedra angular de una buena programación en materia de salud pública”.

Lo hicieron entre otras cosas “a través de diagnósticos innovadores, medicamentos asequibles y modelos comunitarios de atención del VIH”.

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Como profilaxis previa a la exposición (PrEP) y así reducir significativamente las infecciones por VIH en el mundo.

El Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria y el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (Pepfar) unieron fuerzas.

Lo hicieron también la Children’s Investment Fund Foundation (CIFF) y la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF).

Entre las cuatro realizarán un esfuerzo coordinado que proporcionará rápidamente acceso asequible y equitativo a lenacapavir inyectable dos veces al año para la PrEP.

Esto está sujeto a la aprobación regulatoria de la FDA, los reguladores farmacéuticos nacionales pertinentes y una recomendación de la OMS.

El Fondo Mundial y el Pepfar tienen como objetivo garantizar acuerdos sostenibles para que los países tengan acceso a esta nueva innovación en la prevención del VIH.

Que podría cambiar las reglas del juego y que permitiría el acceso al lenacapavir a al menos 2 millones de personas durante tres años.

El lenacapavir de Gilead Sciences ya se aprobó en varios países.

Para tratar a adultos con VIH resistente a múltiples fármacos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

Los resultados de ensayos clínicos recientes y muy prometedores muestran su potencial también para prevenir nuevas infecciones por VIH.

El lenacapavir tiene el potencial de acelerar el progreso hacia la meta del Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 para 2030 en materia de VIH.

De poner fin al VIH/SIDA como amenaza para la salud pública, así como garantizar una respuesta sostenible al VIH más allá de 2030.

Si se implementa a gran escala junto con otras herramientas de prevención del VIH.

Incluyendo los medicamentos antirretrovirales orales diarios ya aprobados para la PrEP.

En octubre de 2024, Gilead anunció que firmó una licencia voluntaria no exclusiva y libre de regalías con seis compañías farmacéuticas.

Para fabricar y suministrar versiones de alta calidad y bajo costo de lenacapavir para la prevención del VIH en 120 países, principalmente de ingresos bajos y medianos bajos.

“En el Fondo Mundial, estamos increíblemente entusiasmados con la promesa del lenacapavir”.

“Y su potencial para ayudarnos a lograr una reducción significativa adicional de nuevas infecciones entre las personas con alto riesgo de contraer el VIH”.

Así lo dijo Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial.

“Como parte de este esfuerzo coordinado, el Fondo Mundial, Pepfar, CIFF y BMGF trabajarán con Gilead y los fabricantes con licencia voluntaria”.

“Para acelerar el acceso asequible y equitativo, de modo que más personas puedan beneficiarse de esta poderosa innovación desde el primer día”.

También John Nkengasong, coordinador global del SIDA de EEUU se refirió al respecto.

“No podemos alcanzar una respuesta sostenible al VIH sin reducir rápidamente los 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH que se producen en todo el mundo cada año”.

“Lenacapavir ofrece una oportunidad potencialmente tremenda para transformar el impacto de los programas de VIH”.

“Para garantizar que las adolescentes y las mujeres jóvenes, las poblaciones clave y otras personas que podrían beneficiarse tengan acceso a servicios de prevención, prueba y tratamiento del VIH altamente efectivos”.

“Y para poner fin al VIH/SIDA como amenaza para la salud pública para 2030”.

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