La combinación de terapia antiagregante estándar más asundexian mostró beneficios frente al uso exclusivo de antiagregantes, con datos “tranquilizadores” en seguridad de sangrado, lo que supone un espaldarazo a la estrategia de reconversión del CEO Bill Anderson tras años de presión por litigios y deuda, y abre el camino para que la compañía solicite la aprobación regulatoria del fármaco.

Oceanic-Stroke: más de 12.000 pacientes y un 26% menos de recurrencia

La alemana Bayer informó que su fármaco experimental asundexian alcanzó el objetivo principal en el estudio Oceanic?Stroke, un ensayo de fase III centrado en la prevención de trombosis y recurrencia de accidente cerebrovascular. El estudio comparó la combinación de terapia antiagregante plaquetaria estándar más asundexian frente al tratamiento antiagregante solo en pacientes que ya habían sufrido un ACV o un evento isquémico similar por obstrucción de vasos cerebrales.

Según comunicó la compañía, el anticoagulante logró reducir en un 26% el riesgo de recurrencia de ACV frente a la terapia estándar. El ensayo involucró a más de 12.000 pacientes, lo que aporta un peso estadístico relevante a los resultados. Bayer destacó, además, que los datos de seguridad mostraron un perfil de riesgo de sangrado “tranquilizador”, un factor crítico en el desarrollo de nuevos antitrombóticos.

“El santo grial” de la terapia antitrombótica y el respaldo al plan de Bill Anderson

El co-investigador principal del estudio, Ashkan Shoamanesh, sintetizó el alcance clínico de los resultados: “Es realmente el santo grial de la terapia antitrombótica… poder prevenir la trombosis sin comprometer la seguridad ni aumentar el sangrado”, afirmó en declaraciones a la agencia Reuters.

Para Bayer, el éxito de asundexian supone un nuevo impulso al plan de transformación que lidera su CEO, Bill Anderson, en un contexto en el que la farmacéutica y compañía de protección de cultivos arrastra una pesada carga de deuda y el impacto de litigios millonarios vinculados, entre otros productos, al herbicida Roundup. La empresa recordó que el mes pasado su acción se vio favorecida por la decisión de la Corte Suprema de Estados Unidos de aceptar tratar su pedido para limitar las demandas que vinculan a Roundup con el cáncer, lo que podría blindarla frente a miles de millones de dólares en pasivos potenciales.

Un candidato que revive tras un tropiezo previo

Asundexian ha sido durante años uno de los pilares del pipeline farmacéutico de Bayer. Sin embargo, el programa sufrió un revés importante cuando, a finales de 2023, el fármaco fracasó en un ensayo clínico de fase avanzada en un grupo más amplio de pacientes con riesgo de ACV que aún no habían tenido un evento. Ese traspié llevó incluso a la compañía a cancelar parte del programa de estudios de fase III, poniendo en duda el futuro del compuesto.

El anuncio de que Oceanic?Stroke alcanzó su objetivo principal y mostró beneficios clínicos en pacientes que ya habían padecido un ACV marca una revitalización para el candidato. De hecho, Bayer había adelantado en noviembre, en un breve resumen de resultados, que el ensayo había sido exitoso, lo que contribuyó a que la acción empezara a recuperarse desde sus mínimos.

Próximo paso: dossier regulatorio y competencia en el mercado de anticoagulantes

Bayer confirmó que, tras estos resultados, buscará la aprobación regulatoria de asundexian como nuevo anticoagulante para prevención secundaria de ACV en pacientes con antecedentes de ictus o eventos isquémicos similares. Si los reguladores avalan los datos de eficacia y seguridad —especialmente el balance entre reducción de trombosis y riesgo de hemorragia—, el fármaco podría incorporarse en los próximos años a la competitiva cartera global de anticoagulantes orales y combinaciones antitrombóticas, un segmento clave para la industria farmacéutica en cardiología y neurología vascular.

En un escenario donde los grandes laboratorios buscan productos capaces de ofrecer mejor protección frente a eventos trombóticos sin incrementar el riesgo de sangrado, y en el que Bayer necesita nuevos motores de crecimiento para compensar la presión de litigios y vencimientos de patentes, el desempeño de asundexian en Oceanic?Stroke posiciona al candidato como un activo estratégico en la carrera global por la próxima generación de terapias antitrombóticas.

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El nuevo capítulo de asundexian tras el revés de 2023

En 2023, Bayer se enfrentó a una difícil situación con asundexian, cuando el medicamento no logró superar una fase vital de ensayos clínicos destinados a pacientes con fibrilación auricular y riesgo de accidente cerebrovascular. La cancelación de esa prueba puso en duda el futuro del desarrollo. Sin embargo, en 2025 la compañía ha dado un giro con resultados talentosos.

Según Bayer: “En un estudio de Fase III, una dosis diaria de 50 miligramos redujo significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el placebo”. Estos resultados corresponden al estudio internacional OCEANIC-STROKE, cuyas conclusiones serán presentadas próximamente en un congreso científico global.

Proyecciones de mercado y el impacto para Bayer

La empresa había pronosticado originalmente que asundexian podría alcanzar ventas máximas superiores a €5.000 millones (U$S 5.760 millones), superando el desempeño de cualquier medicamento en su portafolio actual. Mantener estos objetivos será clave en la estrategia global de la compañía frente al desafío de reposicionar el fármaco tras el traspié de 2023.

Sobre los próximos pasos, Bayer confirmó: “Planeamos dialogar con las autoridades sanitarias de todo el mundo en preparación para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización”.

Innovación, regulación y proyección global

Con estos resultados, Bayer vuelve a estar en la mira de reguladores y del sector, preparando la documentación necesaria para llevar asundexian a los principales mercados. El éxito del estudio OCEANIC-STROKE refuerza la confianza de la empresa en la innovación y en la capacidad de recuperar el terreno perdido.

El impacto de este avance subraya la influencia de Bayer en el mercado global de salud y en el segmento de anticoagulantes, abriendo la puerta a nuevas soluciones terapéuticas y marcando rumbo para la competencia internacional.

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