Novartis anunció nuevos resultados de su tratamiento Pluvicto (lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan), que redujo en un 28% el riesgo de progresión o muerte en pacientes con cáncer de próstata, según informó la compañía suiza el domingo.

Pluvicto forma parte de una innovadora clase de medicamentos conocidos como terapias de radioligando (RLT, por sus siglas en inglés). Estas combinan partículas radiactivas que destruyen células malignas con moléculas diseñadas para adherirse de manera específica a los tumores, permitiendo atacar el cáncer con gran precisión mientras se limita el daño a los tejidos sanos. Novartis ha consolidado una posición de liderazgo global en este campo emergente de la oncología.

De acuerdo con la farmacéutica, los resultados del ensayo sugieren que Pluvicto podría utilizarse en estadios más tempranos de la enfermedad, antes de que el cáncer deje de responder a la terapia hormonal. Actualmente, el medicamento ya está aprobado en pacientes cuya enfermedad ha avanzado hasta un estado resistente al tratamiento hormonal.

“Estos datos sugieren el uso de Pluvicto en etapas más tempranas de la enfermedad”, explicó Novartis, al subrayar que el fármaco podría abordar una necesidad médica significativa aún no cubierta. La compañía agregó que los detalles completos del ensayo serán presentados en un congreso médico y que planea solicitar la ampliación de su aprobación regulatoria durante el segundo semestre del año.

El avance de Pluvicto refleja la apuesta sostenida de Novartis por las terapias radioligandas, un área en la que busca consolidar su liderazgo frente a otras farmacéuticas que también investigan tratamientos basados en tecnología radiactiva dirigida.

El cáncer de próstata es uno de los más frecuentes en hombres a nivel mundial. La posibilidad de utilizar Pluvicto en etapas más tempranas representa un potencial cambio de paradigma terapéutico, al ofrecer una herramienta más eficaz para prevenir la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia de los pacientes.

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Un tribunal de apelaciones de Estados Unidos revivió el viernes una demanda de un informante que acusa a la farmacéutica suiza Novartis de pagar sobornos ilegales a médicos para inducirlos a promocionar su exitoso medicamento contra la esclerosis múltiple, Gilenya.

En una decisión de 3-0, el Segundo Tribunal de Apelaciones del Circuito de Estados Unidos en Manhattan dijo que el denunciante Steven Camburn puede intentar demostrar que Novartis violó la Ley Federal de Reclamaciones Falsas al realizar eventos de oradores «simulados» para aumentar las ventas de Gilenya.

Camburn, un ex representante de ventas de Novartis, dijo que la farmacéutica pagó a los médicos miles de dólares y los invitó a cenas en restaurantes de lujo para que hablaran en eventos supuestamente educativos que en realidad eran de naturaleza social.

Dijo que esto provocó que los programas de seguro de salud del gobierno, incluidos Medicare Parte D, Medicaid y TRICARE, fueran defraudados cuando los médicos y las farmacias presentaron reclamos de reembolso por Gilenya que estaban contaminados con sobornos.

La jueza de circuito Myrna Pérez dijo que Camburn alegó suficientemente que el hecho de que Novartis celebrara eventos con pocos o ningún asistente legítimo, pagara excesivamente a los médicos por eventos cancelados y seleccionara oradores para fomentar la prescripción de recetas creaba una «fuerte inferencia» de que la farmacéutica tenía la intención de inducir al fraude.

Ella estuvo de acuerdo con otros siete tribunales de apelaciones federales en que, en los casos de denuncia de irregularidades, los acusados ??violan la Ley Antisoborno federal cuando al menos uno de los propósitos de su compensación es inducir compras de productos de atención médica reembolsables por el gobierno federal.

Novartis y sus abogados no respondieron a las solicitudes de comentarios. La Ley de Reclamaciones Falsas permite a los denunciantes presentar demandas en nombre del gobierno y compartir las recuperaciones.

La decisión del viernes anuló una desestimación de septiembre de 2022 por parte de la jueza de distrito estadounidense Kimba Wood en Manhattan y le devolvió el caso. Señaló que Wood desestimó correctamente algunas de las reclamaciones de Camburn.

James Miller, abogado de Camburn, dijo que esperaba abordar las «acusaciones principales» de su cliente en el tribunal.

Camburn demandó a Novartis en mayo de 2013, aproximadamente dos años y medio después de que Gilenya obtuviera la aprobación regulatoria federal.

Las ventas de Gilenya han ido disminuyendo debido a la competencia de las versiones genéricas.

Las ventas cayeron a 925 millones de dólares en 2023 desde 3.220 millones de dólares en 2019, y totalizaron 443 millones de dólares en los primeros nueve meses de 2024.

Novartis acordó en 2020 pagar más de 729 millones de dólares para resolver las acusaciones del gobierno de Estados Unidos de que pagó sobornos ilegales a médicos y pacientes para impulsar las ventas de medicamentos.

El caso es US ex rel Camburn v. Novartis Pharmaceuticals Corp, Tribunal de Apelaciones del 2º Circuito de EE. UU., No. 22-2708.

Fuente: Reuters

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