La primera mitad de 2026 trajo el tipo de noticias que biotecnólogos e inversores venían esperando: acuerdos corporativos a ritmo récord, varias biotechs que levantaron U$S 300 millones o más en IPOs y un alivio relativo de la “drama regulatoria” gracias a cambios en el liderazgo de la FDA impulsados desde la Casa Blanca.

En paralelo, distintas compañías reportaron hitos científicos en cáncer de páncreas, hepatitis B y obesidad, mientras se acercan lecturas cruciales en cáncer de pulmón, Alzheimer, enfermedades infecciosas y varios trastornos autoinmunes. Sobre ese telón de fondo, diez ensayos clínicos se destacan como catalizadores potenciales para la próxima fase de crecimiento de la industria.

Cáncer de pulmón y vacunas oncológicas

Entre los estudios más seguidos en oncología está Harmoni‑3, el ensayo global de Summit Therapeutics y Akeso en cáncer de pulmón de células no pequeñas. El trial compara ivonescimab, un inhibidor PD‑1/VEGF, combinado con quimioterapia frente al esquema estándar de Keytruda más quimio, buscando demostrar que la nueva opción puede retrasar mejor la progresión y la muerte.

Un ensayo estructuralmente similar hecho solo en China ya mostró que ivonescimab extendió supervivencia y contuvo tumores por más tiempo que otra combinación de inmunoterapia‑quimio, aunque analistas como Daina Graybosch advierten que diferencias en población y acceso a cuidados podrían limitar la extrapolación de esos datos.

Otro punto de atención es Interpath‑001, el estudio de Moderna y Merck sobre la vacuna personalizada intismeran en melanoma. El ensayo compara la combinación intismeran‑Keytruda frente a Keytruda sola en contexto adyuvante, luego de la cirugía.

Datos previos mostraron que la dupla casi redujo a la mitad el riesgo de recaída o muerte a cinco años, pero especialistas como Myles Minter y Mani Foroohar recuerdan que una mejor performance del brazo Keytruda solo o cambios en la composición de pacientes podrían “erosionar” parte de ese beneficio en la prueba definitiva.

Neurociencias y trastornos psiquiátricos

En neurociencias, Bristol Myers Squibb enfrenta una prueba estratégica con ADEPT‑2, que evalúa Cobenfy en psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. Tras haber pagado U$S 14.000 millones por Karuna Therapeutics en 2023, el laboratorio busca que el fármaco, ya lanzado para esquizofrenia pero con ventas modestas, pueda acceder a un mercado de alrededor de 7 millones de pacientes con Alzheimer en EE.UU., de los cuales entre una cuarta y la mitad presentan psicosis.

Irregularidades detectadas en algunos sitios obligaron a ajustar el cronograma, y analistas como Carter Gould advierten que el cuadro no apunta a “un resultado abrumadoramente positivo”, aunque Bristol Myers corre en paralelo otros estudios, como ADEPT‑1 y ADEPT‑4, para reforzar la evidencia.

La salud mental tiene otra protagonista en Compass Pathways, que avanza con COMP‑005 y COMP‑006, dos estudios de fase avanzada sobre su psilocibina patentada para depresión resistente al tratamiento. COMP‑005 ya alcanzó su objetivo principal, con una dosis única que redujo significativamente los síntomas a seis semanas, mientras COMP‑006 enroló 585 pacientes y podría aportar resultados en la primera parte del año próximo.

Aunque analistas como Leonid Timashev consideran a Compass “la historia de mayor calidad” en el espacio psicodélico, la volatilidad de su acción sugiere que muchos inversores aún no terminan de valorar el potencial del programa.

Enfermedades autoinmunes y dermatológicas

En el segmento autoinmune, Biogen apuesta fuerte a litifilimab, un anticuerpo en evaluación en los estudios TOPAZ‑1 y TOPAZ‑2 para lupus eritematoso sistémico. Más de 1.100 pacientes participan en estos ensayos, que se enfocan en reducir la severidad de la enfermedad según índices clínicos que miden fiebre, cefaleas, erupciones, convulsiones y debilidad muscular.

Con más de 200.000 personas afectadas en EE.UU. y una respuesta insuficiente a fármacos como Benlysta o Saphnelo, analistas como Andrew Tsai proyectan que litifilimab podría “fácilmente” convertirse en producto blockbuster si demuestra beneficio tanto en lupus sistémico como en formas cutáneas sin tratamiento aprobado.

Otra protagonista en inmunología es Celldex Therapeutics, que busca consolidar su reinvención como compañía de enfermedades inflamatorias con barzolvolimab. Sus ensayos Embarq‑CSU1 y Embarq‑CSU2, placebo‑controlados, enrolaron cerca de 2.000 pacientes con urticaria crónica espontánea para evaluar si el fármaco puede reducir picazón y habones en 12 semanas en personas que no responden a antihistamínicos o biológicos como Xolair.

La rápida finalización del enrolamiento llevó a analistas como Alex Thompson a considerar que las “preocupaciones severas de seguridad” parecen descartadas, y Thomas Smith apunta a una “oportunidad comercial significativa” en urticarias y otros trastornos impulsados por mastocitos.

Cardiovascular, metabólico y enfermedades raras

En cardiología, AstraZeneca e Ionis esperan los resultados de Cardio‑TTRansform, que evalúa eplontersen —ya vendido como Wainua para una forma neuropática de amiloidosis— en la variante cardiomiopática de la enfermedad por transtiretina. El estudio, más grande y con diseño distinto al ensayo clave de Amvuttra, podría definir si eplontersen se posiciona mejor en pacientes ya tratados con estabilizadores como Vyndamax y otros fármacos, un punto que Leerink considera clave para diferenciarse.

Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson, por su parte, se juegan la carrera por un nuevo anticoagulante con los trials Librexia‑AF y Librexia‑Stroke sobre milvexian, un inhibidor del Factor XI. Con más de 30.000 participantes, los estudios buscan demostrar no inferioridad frente a Eliquis en fibrilación auricular, reduciendo accidentes cerebrovasculares con menor riesgo de sangrado, y superioridad respecto a esquemas estándar en prevención secundaria de ACV. La experiencia con otro fármaco de Bayer aporta optimismo, pero el fracaso previo de milvexian en síndrome coronario agudo mantiene cierta cautela.

En metabolismo, Eli Lilly avanza con la serie Triumph‑1, Triumph‑2 y Triumph‑3 sobre retatrutide, un agonista triple que actúa sobre GLP‑1, GIP y glucagón. Si bien Zepbound ya logró pérdidas de peso de hasta 21%, retatrutide sorprendió con reducciones cercanas al 29% e incluso superiores al 35% en un ensayo en dolor de rodilla, poniendo al campo de la obesidad “en alerta”, según Umer Raffat. Los nuevos estudios, con más de 5.000 pacientes con obesidad sola, asociada a diabetes o a enfermedad cardiovascular, definirán si Lilly consolida un liderazgo aún más marcado frente a competidores como Novo Nordisk.

En el terreno de enfermedades raras y terapias avanzadas, varios ensayos podrían reconfigurar estándares y valoraciones. Novartis espera datos del estudio Harbor, que evalúa del‑desiran para distrofia miotónica tipo 1, con la ambición de modificar el curso de la enfermedad y sostener proyecciones de hasta U$S 6.000 millones en ventas pico si logra diferenciarse de rivales como Dyne Therapeutics.

Intellia Therapeutics, en tanto, apuesta a que Haelo consolide a lonvo‑z como “cura funcional” para el angioedema hereditario mediante edición génica CRISPR, pese al contexto desafiante para terapias genéticas donde ya existen opciones eficaces.

Vacunas, infecciones y próximos catalizadores

En enfermedades infecciosas, Vaxcyte se juega una carta importante con Opus‑1, el ensayo de VAX‑31, una vacuna neumocócica de 31 serotipos que compite con Prevnar 20 y Capvaxive. Analistas como Salim Syed ven en esta lectura un “catalizador imprescindible” para inversores en biotech, dado que otros programas de vacunas de próxima generación dieron un paso atrás y dejaron a VAX‑31 como la única opción visible de más de 30 cepas en el corto plazo. Al mismo tiempo,

Merck busca validar la apuesta de más de U$S 9.000 millones por Cidara Therapeutics con ANCHOR, un ensayo de CD388 como profilaxis de larga duración contra influenza estacional en unos 6.000 participantes, donde un análisis interino definirá si el programa “está en el camino correcto”.

En paralelo, estudios como Lp(a) Horizon de Novartis en riesgo cardiovascular residual, Affinity Duchenne de Regenxbio en terapia génica para distrofia muscular de Duchenne, Rainier de Vertex en nefropatía por IgA y los programas de Sarepta y Arrowhead en distrofias musculares mediante ARN interferente, completan el mosaico de diez ensayos clínicos y otros proyectos que, según BioPharma Dive, pueden “sumarse al impulso” de un sector biotecnológico que vuelve a combinar innovación de alto impacto con expectativas de crecimiento sostenido en el negocio farmacéutico global.

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La biotecnológica que saltó a la fama con su vacuna de ARNm contra el COVID‑19 está reordenando su cúpula comercial y de producto con la mira puesta en la “segunda etapa” de su historia.

Mientras su portafolio se diversifica hacia cáncer, enfermedades metabólicas raras y nuevas vacunas estacionales, Moderna anunció cambios clave en su estructura: una nueva chief commercial officer con experiencia en gran escala y un presidente con control directo sobre las áreas de mayor potencial de crecimiento, incluidos su candidato de cáncer intismeran —en alianza con Merck— y su programa para acidemia propiónica.

La compañía espera hitos clínicos importantes este año y anticipa el “potencial lanzamiento de hasta tres nuevos productos en 2027 y 2028, incluidos una vacuna combinada de gripe más COVID, una vacuna de gripe estacional y una vacuna contra norovirus”.

Quién es Ester Banque y qué rol jugará

Moderna informó que Ester Banque, hasta ahora presidenta de operaciones en Estados Unidos de la compañía de salud animal Zoetis, fue designada como directora comercial (chief commercial officer). Banque llega tras haber conducido el negocio comercial estadounidense de Zoetis y con una trayectoria de varias décadas en la industria de ciencias de la salud.

En su nuevo rol, será responsable de la estrategia comercial global de Moderna en un momento en que la empresa busca transformar su plataforma de ARNm en una cartera diversificada de productos, más allá del COVID.

La compañía enmarcó el movimiento en su “evolución organizacional para prepararse para potenciales lanzamientos de productos en los próximos años”.

Más poder para Stephen Hoge y foco en intismeran

El presidente de Moderna, Stephen Hoge (en la imagen principal), asumirá una función ampliada. Según el anuncio, Hoge “supervisará las divisiones que gestionan las franquicias de enfermedades infecciosas, intismeran y enfermedades raras”, reforzando su rol sobre los programas estratégicos de la biotecnológica.

Intismeran es la vacuna oncológica personalizada basada en ARNm más avanzada de la empresa, desarrollada en colaboración con Merck. Se trata del principal candidato de Moderna en cáncer, y la compañía destacó que este año espera “posibles resultados de ensayos pivotal” tanto para intismeran como para un tratamiento de acidemia propiónica, un trastorno hereditario raro que impide al organismo descomponer adecuadamente ciertas proteínas y grasas.

Resultados positivos “podrían respaldar el posible lanzamiento de los primeros productos de la compañía en oncología y enfermedades raras”, se remarcó.

La apuesta en vacunas: gripe, combo flu‑COVID y norovirus

Más allá del frente oncológico, Moderna está construyendo lo que describe como una franquicia estacional de vacunas para poblaciones de riesgo. La empresa “anticipa el potencial lanzamiento de hasta tres nuevos productos en 2027 y 2028, incluidos una combinación de gripe más COVID, una vacuna de gripe estacional y una vacuna contra norovirus”, lo que podría consolidar un flujo de ingresos más previsible que el de la era pandémica.

Una pieza clave de esa estrategia es su vacuna antigripal mRNA, mFlusiva. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) “tiene previsto tomar una decisión sobre la vacuna contra la gripe de Moderna, mFlusiva, antes del 5 de agosto”.

Además, el regulador “convocará el 18 de junio a un panel de expertos externos para revisar la vacuna experimental contra la gripe”, un paso que suele ser decisivo para el perfil de aceptación y posicionamiento de una nueva vacuna en el mercado.

En un escenario de creciente competencia en ARNm, desde la gripe hasta los virus gastrointestinales, la reorganización ejecutiva de Moderna busca alinear su músculo comercial y de gestión de franquicias con una pipeline que, si los datos acompañan, podría convertir a la compañía en un actor estructural del mercado global de vacunas y terapias basadas en ARNm más allá del segmento COVID.

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En medio de un brote que las agencias africanas y la OMS describen como una emergencia de salud pública, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) volvió a ubicarse en el centro de la respuesta global, como ya ocurrió durante la pandemia de COVID‑19. Su director ejecutivo, Richard Hatchett, afirmó que es posible tener vacunas contra el Bundibugyo ebolavirus (BDBV) “listas para ensayos en el término de un par de meses”, aunque advirtió que “el desarrollo de vacunas puede ser impredecible” y que la situación de seguridad en el este del Congo “hará que los ensayos sean complejos”.

Según los últimos datos, el brote suma 282 casos confirmados en la República Democrática del Congo, incluidos 42 fallecidos, y alrededor de 1.100 casos sospechosos; Uganda registra otros nueve casos confirmados y una muerte. No existe hoy ninguna vacuna ni tratamiento aprobado específicamente para BDBV.

Hasta U$S 50 millones para Moderna y su plataforma de ARNm

El mayor tramo del financiamiento será para Moderna. CEPI “se comprometió a aportar hasta U$S 50 millones para apoyar el desarrollo preclínico y las primeras pruebas clínicas” del candidato de la biotecnológica estadounidense contra el ébola Bundibugyo. El acuerdo incluye también apoyo para fabricación y eventual transición a ensayos de fases posteriores si los datos iniciales son positivos.

Moderna utilizará su plataforma de ARNm, la misma que dio origen a una de las vacunas más utilizadas contra el COVID‑19. “Hemos trabajado en ébola en modelos preclínicos mostrando grandes resultados”, señaló su CEO, Stéphane Bancel, en una entrevista telefónica. El objetivo, dijo, es diseñar “una vacuna que prevenga la enfermedad intentando simplificar al mismo tiempo la estrategia de dosis”.

Bancel reconoció que aún no está definido si el esquema será de “una o dos dosis”, algo que “se resolverá en el ensayo de fase 1 antes de pasar a estudios más grandes”, que necesariamente deberán realizarse en África. “Nuestro objetivo es avanzar lo más rápido que podamos sin comprometer la seguridad, y ser tan útiles como podamos”, resumió.

Oxford y Serum: plataforma ChAdOx1 y experiencia en brotes

CEPI también “invertirá hasta U$S 8,6 millones” en la candidata ChAdOx1 Bundibugyo, desarrollada por la Universidad de Oxford y que será producida por el Serum Institute of India (SII). La tecnología es la misma que se utilizó para la vacuna Oxford/AstraZeneca contra el COVID‑19, basada en un vector de adenovirus no replicante.

Hatchett destacó que Oxford y Serum ya demostraron su capacidad de respuesta rápida en otro contexto: durante un brote de Fiebre del Valle del Rift en Mauritania y Senegal, lograron tener dosis listas para ensayo “en alrededor de seis semanas”, frente a plazos tradicionales que se cuentan en años. La idea ahora es replicar esa velocidad para llevar a ChAdOx1 Bundibugyo a estudios de fase 1 “tan rápidamente como sea posible”.

IAVI: un candidato monodosis basado en la plataforma de Merck

El tercer proyecto seleccionado pertenece a la International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), que recibirá “un financiamiento inicial de U$S 3,2 millones” para su candidata monodosis contra Bundibugyo. Esta vacuna usa la misma tecnología que Ervebo, el biológico de Merck aprobado para el ébola Zaire: un vector de virus de la estomatitis vesicular (VSV) que expresa proteínas del virus del ébola.

IAVI informó que su candidata mostró “beneficio de supervivencia en estudios en animales”, lo que respalda avanzar hacia ensayos en humanos. Sin embargo, su CEO, Mark Feinberg, admitió que todavía “no está claro qué socios serán responsables de organizar o conducir los ensayos clínicos” para este candidato.

Feinberg recordó que durante el brote de ébola en África occidental (2014‑2016) “se realizaron múltiples estudios, respaldados por agencias de Estados Unidos y la Organización Mundial de la Salud”, pero advirtió que “entendemos por parte de la OMS que más recientemente no asumirán ese rol en el futuro” y que harían falta “decenas de millones de dólares hasta estar en posición de entrar a la clínica”. La OMS no respondió de inmediato para aclarar su postura sobre el patrocinio o conducción de ensayos.

Más allá del laboratorio: quién compra, quién paga y cómo se accede

Hatchett señaló que la “promesa de vacunas en un horizonte no infinitamente distante” debería ayudar a iniciar conversaciones sobre “quién las compraría y financiaría cualquier despliegue”, pero insistió en que el desarrollo “es intrínsecamente incierto” y que la compleja seguridad en el este del Congo complicará la logística de los ensayos.

La experiencia con Ervebo en el brote de ébola Zaire entre 2018 y 2020 es el punto de referencia: “se necesitaron 300.000 dosis para controlar el brote” en una región similar del Congo, recordó Hatchett. Eso da una idea del volumen mínimo que podría requerirse para frenar el Bundibugyo, si las nuevas vacunas muestran eficacia.

En paralelo a la apuesta de CEPI, otros financiadores globales también se alinean. La alianza Gavi anunció que “pondrá a disposición hasta U$S 50 millones” a través de su First Response Fund para apoyar tanto el acceso acelerado a dosis investigacionales y futuras vacunas aprobadas como la respuesta a brotes y la protección de la inmunización de rutina. De ese total, hasta U$S 40 millones se destinarán a “acelerar el acceso a vacunas contra el Bundibugyo” y U$S 10 millones a apoyar planes nacionales de respuesta, proteger al personal de salud y sostener los programas de vacunación habituales.

A su vez, el Pandemic Fund del Banco Mundial activó procedimientos de financiamiento de emergencia para movilizar “hasta U$S 220,6 millones en subvenciones”, orientadas a fortalecer vigilancia, laboratorios, fuerza de trabajo sanitaria y coordinación transfronteriza en países afectados y en riesgo de África central y oriental.

Con un brote activo de una variante para la que aún no existe vacuna ni tratamiento aprobado, la combinación de capital filantrópico (CEPI), financiamiento de acceso (Gavi) y recursos de preparación y respuesta (Pandemic Fund) configura un modelo de intervención rápida que, de funcionar, podría redefinir los tiempos y la escala de la industria de vacunas frente a futuras amenazas virales emergentes, en un mercado donde la capacidad de reaccionar en meses —y no en años— se vuelve cada vez más estratégica para laboratorios como Moderna, Oxford/Serum y los desarrolladores de plataformas virales como IAVI.

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El ecosistema biotecnológico global asiste a un nuevo hito en la convergencia de la inteligencia artificial y la biología. OpenAI ha presentado oficialmente GPT-Rosalind, un modelo de lenguaje de última generación diseñado específicamente para profundizar en el campo de las ciencias de la vida. Bautizado en honor a la científica británica Rosalind Franklin, este desarrollo marca la incursión más ambiciosa de la compañía en áreas críticas como la bioquímica, el descubrimiento de fármacos y la medicina traslacional.

La presentación de este modelo responde a una demanda creciente por parte de compañías farmacéuticas, instituciones académicas y firmas biotecnológicas que buscan herramientas capaces de procesar la vasta y compleja literatura científica actual. Construido sobre los modelos internos más recientes de OpenAI, GPT-Rosalind no solo permite realizar consultas en bases de datos especializadas, sino que tiene la capacidad de leer los últimos artículos científicos, utilizar herramientas técnicas externas y proponer nuevos experimentos.

Este lanzamiento se produce en una semana de alta intensidad para la firma, que también presentó el modelo GPT-5.4-Cyber para ciberseguridad defensiva. En el ámbito de la salud, OpenAI ya ha comenzado a desplegar esta tecnología en colaboración con gigantes del sector como Amgen, Moderna y Thermo Fisher Scientific, integrando las capacidades de la IA en los flujos de trabajo de investigación más exigentes del mercado.

De la hipótesis al experimento: las capacidades de Rosalind

La arquitectura de GPT-Rosalind ha sido optimizada para ejecutar tareas de múltiples pasos que tradicionalmente consumen meses de trabajo humano. Desde la generación de hipótesis hasta la planificación detallada de protocolos de laboratorio, el modelo actúa como un copiloto de alta precisión para el investigador.

En un comunicado oficial a través de su blog, OpenAI destacó el propósito central de la herramienta: «Al apoyar la síntesis de evidencia, la generación de hipótesis, la planificación experimental y otras tareas de investigación de múltiples pasos, este modelo está diseñado para ayudar a los investigadores a acelerar las etapas iniciales del descubrimiento».

Durante una sesión informativa para la prensa, representantes de la compañía explicaron que los científicos que utilicen el modelo podrán interactuar con un ecosistema de datos sin precedentes. La herramienta es capaz de sugerir líneas de investigación originales tras analizar la evidencia existente, facilitando un salto cualitativo en la eficiencia de los laboratorios.

Acceso estratégico y herramientas gratuitas para la comunidad

OpenAI ha estructurado el despliegue de GPT-Rosalind bajo un esquema de «acceso confiable». Actualmente, el modelo está disponible como una vista previa de investigación (research preview) dentro de ChatGPT, Codex y la API para clientes calificados. Este enfoque controlado busca garantizar que la potencia del modelo se utilice bajo marcos éticos y de seguridad rigurosos.

Además del modelo principal, la compañía ha lanzado un complemento significativo para la comunidad científica: un plugin gratuito de Ciencias de la Vida para Codex. Esta herramienta conecta a los investigadores con más de 50 fuentes de datos y herramientas científicas, democratizando el acceso a capacidades de procesamiento que hasta ahora estaban reservadas para las organizaciones con mayores recursos computacionales.

La puja por el mercado de la IA científica

El lanzamiento de GPT-Rosalind coloca a OpenAI en competencia directa con otros actores que buscan dominar el «sistema operativo» de la biotecnología moderna. Mientras rivales como Anthropic avanzan con modelos de frontera como Mythos, OpenAI apuesta por la especialización sectorial.

La articulación con empresas como Moderna —clave en el desarrollo de tecnologías de ARNm— y Amgen sugiere que GPT-Rosalind será fundamental en la validación de nuevos blancos terapéuticos. Para los profesionales médicos e investigadores, especialmente en sectores donde los recursos suelen ser limitados, la posibilidad de contar con una «mínima parte» de estas capacidades de procesamiento podría generar avances en áreas desatendidas por el interés comercial tradicional, permitiendo que la excelencia científica local potencie su alcance.

La integración de agentes inteligentes como GPT-Rosalind en los flujos de I+D promete reducir drásticamente los plazos de llegada al mercado de nuevas terapias, reconfigurando la economía del desarrollo farmacéutico global.

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Moderna acordó pagar hasta U$S 2.250 millones a Genevant Sciences (subsidiaria de Roivant Sciences) y Arbutus Biopharma para cerrar una disputa global por la tecnología de nanopartículas lipídicas (LNP) utilizada en su vacuna contra el COVID?19, Spikevax, clave para la plataforma de ARN mensajero.

El acuerdo incluye un pago inicial de U$S 950 millones en julio de 2026 y hasta U$S 1.300 millones adicionales sujetos al resultado de una apelación en Estados Unidos, y llega en un momento en que la industria redefine el mapa de propiedad intelectual de las vacunas de nueva generación.

Un acuerdo millonario que cierra litigios en EE.UU. y a nivel internacional

Según informaron las compañías, el convenio pone fin a “todas las acciones legales en EE.UU. e internacionales” que acusaban a Moderna de utilizar sin permiso la tecnología de LNP de Genevant y Arbutus en Spikevax. Estas partículas lipídicas actúan como una “pequeña cubierta protectora” que permite que las moléculas frágiles de ARNm lleguen intactas a las células humanas, un componente indispensable para que las vacunas de ARNm funcionen.

Bajo los términos del acuerdo, Moderna abonará U$S 950 millones en un pago único en julio de 2026. Además, deberá pagar hasta U$S 1.300 millones extra si una corte de apelaciones en EE.UU. decide que la sección 1498 del Código estadounidense —que puede limitar la responsabilidad por patentes cuando hay compras del gobierno— no impide las reclamaciones de Genevant y Arbutus, excepto por las dosis destinadas a empleados del gobierno norteamericano.

Las acciones de Moderna subieron más de 10% en operaciones extendidas tras conocerse la noticia, mientras que Arbutus avanzó 11% y Roivant cerca del 1%, reflejando el alivio del mercado ante el fin de un litigio que llevaba años generando incertidumbre sobre el valor de estas patentes.

Licencia global de LNP y validación de la “tecnología habilitante”

El acuerdo no solo implica dinero: también reordena el mapa de licencias para vacunas de ARNm. Genevant y Arbutus informaron que el convenio “mantiene a Moderna responsable por la infracción y permite que el tribunal dicte sentencia de no invalidez” sobre las cuatro patentes LNP en disputa. A cambio, Genevant concede a Moderna “una licencia global no exclusiva” sobre su tecnología de entrega LNP para vacunas de ARNm que contengan el lípido SM?102 en indicaciones de enfermedades infecciosas y otorga un “compromiso de no demandar” por ciertas patentes y productos de Moderna, poniendo fin a toda litigación por el uso no autorizado de esa tecnología en sus vacunas COVID?19.

“Este resultado habla del rol fundamental que tuvo la tecnología LNP de base de Genevant en habilitar la respuesta mundial a la pandemia de COVID?19”, sostuvo Matt Gline, CEO de Roivant, al presentar el acuerdo. Para Arbutus, el paquete representa un ingreso potencial “transformador” y una validación de su cartera de propiedad intelectual, que seguirán defendiendo frente a otros actores: el litigio contra Pfizer/BioNTech por el uso de LNP en Comirnaty —que representa aproximadamente dos tercios de las ventas globales de vacunas de ARNm contra COVID?19— continúa en curso.

Moderna, por su parte, destacó que el arreglo aporta “certeza hacia adelante” para todo su portafolio de vacunas infecciosas basadas en ARNm, incluyendo futuras combinaciones respiratorias, sin pago de regalías futuras adicionales a Genevant/Arbutus bajo esta disputa.

Una batalla de patentes que redefine el negocio del ARNm

El conflicto se remonta a años previos a la pandemia, cuando Moderna buscó invalidar varias patentes clave de LNP de Arbutus. Tras decisiones parciales de las cortes que mantuvieron en vigor buena parte de esas reivindicaciones, Genevant y Arbutus iniciaron demandas por infracción en EE.UU. y Europa, argumentando que Spikevax y otros candidatos de Moderna utilizaban formulaciones de LNP dentro del alcance de sus patentes.

La magnitud del acuerdo —hasta U$S 2.250 millones— ilustra la importancia estratégica de las tecnologías de entrega para las vacunas y terapias de ARNm, más allá del antígeno o la “receta” genética en sí. En un mercado donde múltiples farmacéuticas y biotechs, incluidas compañías activas en América Latina, desarrollan plataformas de ARNm para enfermedades infecciosas, oncológicas y otras indicaciones, fallos y acuerdos como este marcarán quién puede explotar qué tecnología, en qué condiciones y a qué costo.

Para países de la región que participaron en los programas de vacunación masiva con Spikevax y otras vacunas de ARNm, el cierre de este litigio despeja un factor de incertidumbre legal y comercial sobre la continuidad de suministros y el desarrollo de nuevas formulaciones combinadas.

Al mismo tiempo, envía una señal nítida a la industria biofarmacéutica: en la carrera del ARNm, la propiedad intelectual sobre sistemas de entrega como las nanopartículas lipídicas será tan determinante como las propias moléculas de ARNm, con efectos directos en la negociación de licencias, los precios finales y la competencia en el segmento de vacunas de alta tecnología a nivel global y regional.

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La Agencia Europea de Medicamentos recomendó aprobar mCombriax, la vacuna combinada de Moderna contra COVID?19 e influenza, que apunta a convertirse en la primera dosis única para proteger a mayores de 50 años frente a ambas enfermedades en la Unión Europea.

La biotecnológica apuesta a que este producto, junto con su vacuna antigripal de ARNm, impulse de nuevo su crecimiento de ingresos en un contexto de desplome de la demanda de vacunas contra el COVID.

Una sola inyección en lugar de dos: qué aprobó el regulador europeo

Hasta ahora, las campañas de vacunación estacional en Europa y el resto del mundo se organizan en torno a dos aplicaciones diferentes: una para COVID?19 y otra para gripe, actualizadas cada temporada según las variantes en circulación. La recomendación del comité de la EMA abre la puerta a mCombriax como la primera formulación que combina en una sola inyección la protección frente a SARS?CoV?2 y virus de influenza para personas de 50 años o más.

La decisión se apoya en un estudio de 8.000 participantes, en el que quienes recibieron mCombriax “generaron más anticuerpos que quienes recibieron dosis separadas” frente a ambos virus. El ensayo comparó la vacuna combinada con la administración conjunta de Spikevax, el refuerzo COVID de Moderna, más vacunas antigripales tradicionales de GSK y Sanofi.

La EMA también valoró datos de una vacuna antigripal similar basada en ARNm, en la que mCombriax desencadenó una respuesta inmune adecuada, gracias a que contiene ARN mensajero con instrucciones para producir proteínas de algunas cepas de influenza y de SARS?CoV?2.

La recomendación pasará ahora a revisión de la Comisión Europea, que tendrá la última palabra sobre la autorización comercial en la UE. Aún no está claro cuánto tiempo llevará ese trámite.

mCombriax: la apuesta de Moderna para recuperar ingresos

Con la abrupta caída de la demanda global de vacunas COVID en los años posteriores a la pandemia, Moderna necesita nuevos motores para volver a crecer. La compañía “está apostando por la vacuna combinada COVID?gripe y también por una vacuna antigripal basada en ARNm para ayudarla a volver al crecimiento de ingresos”, luego de que el mercado de refuerzos se contrajera de forma significativa.

Las acciones de Moderna han reflejado ese giro de ciclo: los títulos de la biotecnológica “han caído cerca de un 90% desde los máximos de 2021”, un desplome que empuja a la empresa a acelerar su pipeline respiratorio y diversificar más allá del COVID. La firma anticipó que mCombriax “podría estar disponible en determinados mercados de la UE para la temporada 2026?2027” y que espera una disponibilidad más amplia en 2027, cuando se reabran contratos de vacunas a nivel europeo al expirar los acuerdos actuales.

Un mercado interno complicado y la mira puesta en el exterior

Moderna dejó claro que confía en que “los mercados internacionales impulsen el crecimiento de ingresos este año”, en un contexto en el que el mercado doméstico estadounidense se volvió más difícil de navegar. La compañía atribuye parte de esa tensión al impacto del secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr, a quien describe como “activista antivacunas” y cuya gestión, según la empresa, ha “perturbado el mercado interno”.

En 2024, la biotecnológica retiró su solicitud en Estados Unidos para la vacuna combinada COVID?gripe con el objetivo de esperar datos de eficacia de un ensayo de fase avanzada de su vacuna antigripal. A comienzos de este mes, explicó que estaba esperando orientación de la FDA para volver a presentar la solicitud. Los reguladores estadounidenses inicialmente se negaron a revisar una vacuna antigripal independiente de ARNm de Moderna y “revirtieron su decisión una semana después” de que la compañía enmendara el dossier.

Cómo funciona la combinación y qué falta para su llegada

mCombriax integra en una sola formulación dos componentes de ARNm: uno dirigido a proteínas específicas del SARS?CoV?2 y otro a proteínas de determinadas cepas del virus de la influenza. El objetivo es replicar en una sola dosis el efecto inmunológico de recibir por separado un refuerzo COVID y una vacuna antigripal estacional, con la ventaja logística de reducir visitas y simplificar campañas de vacunación, algo especialmente relevante para sistemas de salud con recursos limitados o geografías extensas, como los de muchos países latinoamericanos.

El dictamen positivo de la EMA no implica una aprobación automática: la Comisión Europea debe “revisar la recomendación y emitir la autorización final” para su comercialización en el bloque. Una vez que esa decisión se concrete, se abrirá la puerta para que reguladores de otras regiones tomen nota de los datos y evalúen, en sus propios marcos regulatorios, la eventual incorporación de una vacuna combinada de ARNm a sus calendarios, con impacto directo sobre la estrategia de invierno de sistemas públicos, privados y sobre los planes de negocio de las farmacéuticas que compiten por el segmento de vacunas respiratorias de alta tecnología.

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La guerra por las patentes de las vacunas COVID-19 sumó un nuevo capítulo entre dos de sus protagonistas centrales. La biotecnológica alemana BioNTech demandó a Moderna en un tribunal federal de Delaware, alegando que la vacuna de nueva generación mNEXSPIKE infringe una patente clave vinculada al diseño de inmunizaciones basadas en ARNm. Según la presentación judicial, mNEXSPIKE —aprobada por la FDA estadounidense en 2025— vulnera los derechos de BioNTech sobre una tecnología para una formulación de ARNm “más eficiente” que permite administrar la vacuna “a una dosis más baja” manteniendo la respuesta inmune.

La demanda se suma a una serie de litigios cruzados entre las mismas compañías: en 2022, fue Moderna quien demandó a BioNTech y a su socio Pfizer por presunta infracción de patentes en la vacuna Comirnaty, un proceso que sigue abierto. Estos casos forman parte de una ola más amplia de pleitos de propiedad intelectual en biotecnología, con empresas que buscan regalías por la tecnología detrás de vacunas que generaron miles de millones de dólares en plena pandemia.

Qué reclama BioNTech y por qué mNEXSPIKE es tan estratégica para Moderna

En su escrito, BioNTech sostiene que mNEXSPIKE viola una patente estadounidense asociada a un diseño de ARNm “simplificado” desarrollado durante la creación de Comirnaty junto con Pfizer, que optimiza la vacuna para que pueda administrarse a dosis menores sin perder eficacia inmunológica. La compañía alemana afirmó en un comunicado que inició la acción para “proteger sus innovaciones basadas en ARNm que la empresa ha impulsado y patentado”.

Del lado de Moderna, un vocero adelantó que la firma “se defenderá” frente a la demanda, sin aportar más detalles técnicos sobre el caso. Más allá de la disputa jurídica, lo que está en juego es un activo clave: de acuerdo con la propia demanda, mNEXSPIKE se espera que represente el 55% de los ingresos por vacunas COVID de Moderna durante la temporada respiratoria 2025?26. En un mercado en contracción, cualquier restricción a este producto tendría impacto directo en la cuenta de resultados y en la capacidad de la empresa para sostener su plataforma de ARNm.

Un historial de pleitos cruzados: Comirnaty, Spikevax y ahora mNEXSPIKE

La ofensiva de BioNTech llega cuatro años después de que Moderna la demandara, junto con Pfizer, por supuesta infracción de patentes en Comirnaty. Aquella acción, presentada en 2022, argumentaba que la vacuna rival utilizaba innovaciones de ARNm desarrolladas originalmente por Moderna. Ese caso sigue su curso, y ahora se le suma el nuevo reclamo de la alemana, que invierte los roles y coloca a mNEXSPIKE bajo la lupa.

El contenido de la demanda de BioNTech enfatiza que la patente protegida cubre “un diseño de vacuna de ARNm simplificado que la compañía afirma haber desarrollado mientras trabajaba en Comirnaty con Pfizer”, y que esa innovación permitió optimizar formulaciones y dosificación. En simultáneo, la propia BioNTech ha sido objeto de reclamaciones por parte de otros actores más pequeños de la cadena de investigación, en una telaraña de licencias y sub?licencias típica de la biotecnología de frontera.

Ingresos en caída y un entorno hostil para las vacunas bajo la gestión de Kennedy Jr. en EE.UU.

El litigio se produce en un contexto muy distinto al de 2021?2022. Los ingresos por vacunas COVID han caído con fuerza desde el pico de la pandemia, tanto para Spikevax (Moderna) como para Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Reuters recuerda que, en aquellos años, las ventas se contaban en miles de millones de dólares; hoy, las compañías compiten por un mercado de refuerzos más pequeño y volátil.

A esa presión de demanda se suma el giro político en Estados Unidos. Analistas señalan que los ingresos por vacunas en general también se han “debilitado” desde que el presidente Donald Trump nombró al escéptico de las vacunas Robert F. Kennedy Jr. como secretario de Salud. Cambios profundos en los calendarios y recomendaciones oficiales —como la eliminación de guías históricas para ciertas vacunas infantiles— han reducido el uso de inmunizaciones y “no harán de las vacunas un área de crecimiento bajo la administración actual”, advirtió Stephen Farrelly, líder global de pharma y salud en ING.

Qué mira ahora el mercado: regalías, acuerdos y el futuro del negocio de ARNm

Aunque por ahora no se han divulgado montos específicos, el tipo de reclamaciones en juego apunta a regalías sobre ventas presentes y futuras, licencias cruzadas o acuerdos globales que podrían redistribuir flujos de caja entre BioNTech y Moderna. Dado que mNEXSPIKE está diseñada como el pilar del portafolio COVID de nueva generación —con dosis más bajas y mejor perfil de uso estacional—, un eventual fallo adverso o un acuerdo oneroso podría recortar los márgenes de Moderna en un segmento donde ya enfrenta menor volumen y mayor escrutinio regulatorio.

Para la industria en su conjunto, el caso BioNTech vs. Moderna es otra señal de que la batalla por la propiedad intelectual del ARNm seguirá siendo un factor central en la valuación de las grandes biotecnológicas, en un momento en que el negocio de vacunas pasa de la fase pandémica extraordinaria a un escenario estructural más acotado, pero todavía estratégico para farmacéuticas, reguladores y sistemas de salud que dependen de plataformas ágiles para responder a futuras amenazas infecciosas.

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La carrera por la próxima generación de vacunas contra la gripe sumó un nuevo capítulo de alto voltaje político y regulatorio. Moderna informó que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos “cambió de rumbo” y aceptó revisar una solicitud enmendada para su nueva vacuna antigripal, apenas una semana después de haber rechazado evaluar la presentación original, un movimiento que encendió las alarmas de la industria y los inversores sobre cambios de criterio bajo la administración del presidente Donald Trump. La biotecnológica venía de sufrir una caída intradiaria de hasta 12% tras conocerse la negativa inicial; el día del giro regulatorio, sus acciones cerraron con una suba del 6%. La FDA se comprometió a tomar una decisión sobre la vacuna antes del 5 de agosto.

El cambio de posición podría despejar el camino para la primera vacuna antigripal basada en ARNm en Estados Unidos, pero también expuso la volatilidad dentro de la agencia, que ha visto la partida de varios altos funcionarios de carrera bajo la conducción del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., conocido por su activismo crítico hacia las vacunas.

Del rechazo al visto bueno: qué aceptó ahora la FDA para la vacuna antigripal de ARNm

En una disputa poco habitual por su exposición pública, Moderna hizo algo que casi nunca se ve: la semana pasada divulgó el contenido de la carta de la FDA que se negaba a revisar la vacuna y recordó que el propio organismo había aprobado, 18 meses antes, el diseño del ensayo como “adecuado” cuando la compañía inició el estudio.

La respuesta oficial no tardó. El comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, defendió la decisión inicial en televisión, y altos funcionarios ofrecieron una conferencia de prensa donde acusaron a la empresa de “poner en riesgo a los pacientes” por no administrar una dosis de mayor potencia a los participantes mayores del brazo control de su ensayo. Frente a ese escenario, Moderna se reunió el martes con el regulador y, tras ese encuentro, la agencia aceptó una aplicación revisada que pide:

• Aprobación plena de la vacuna para adultos de 50 a 64 años.
• Aprobación acelerada para mayores de 65 años, condicionada a la realización de un estudio confirmatorio poscomercialización para obtener luego la aprobación regular.

Un vocero del Departamento de Salud y Servicios Humanos —del que depende la FDA— precisó que “las discusiones con la compañía llevaron a un enfoque regulatorio revisado y a una aplicación enmendada, que la FDA aceptó”. Moderna, por su parte, indicó que aceptó realizar el estudio adicional en adultos mayores una vez que la vacuna esté aprobada.

Kennedy, Makary y la nueva línea dura sobre vacunas: el telón de fondo político

Bajo el liderazgo de Robert F. Kennedy Jr., un reconocido activista anti?vacunas, la FDA y los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) han modificado su enfoque sobre el control de inmunizaciones y han llegado incluso a revisar y modificar calendarios de vacunación infantil de larga data, en línea con decisiones que han contribuido a la caída en las tasas de vacunación en EE.UU.

Kennedy, crítico prominente de la tecnología de ARNm —la misma que sustenta las vacunas de COVID?19 de Moderna y la mayoría de sus competidores—, también supervisó la cancelación de un contrato gubernamental de U$S 600 millones destinado a desarrollar vacunas de ARNm contra gripe aviar y otras cepas de alto riesgo. Tanto Makary como Vinay Prasad, jefe del departamento de biológicos y vacunas de la FDA, han cuestionado públicamente las vacunas contra COVID y las políticas asociadas. La agencia, por su parte, estrechó las aprobaciones de vacunas de COVID basadas en ARNm para menores de 65 años y está revisando fallecimientos que, según informó, podrían estar ligados a esas formulaciones.

En ese clima, el giro en la evaluación de la vacuna antigripal de Moderna alimentó especulaciones sobre la influencia política directa en las decisiones técnicas. Politico publicó que el cambio se produjo después de una reunión entre Makary y Trump, en la que el presidente habría expresado su frustración con la política de vacunas de la agencia. Un funcionario de la Casa Blanca negó esa versión y dijo que la información “no era precisa”.

Una disputa “poco común” y la sensación de que Moderna aprendió a usar la presión pública

Para la comunidad financiera, el episodio revela tanto la fragilidad del marco regulatorio como la capacidad de las grandes biotecnológicas para incidir en el debate. El analista de Leerink Partners Mani Foroohar calificó la exposición pública del conflicto como “poco común”, y sostuvo que la rápida marcha atrás de la FDA podría significar que Moderna tiene, de ahora en más, “las herramientas para aprovechar de manera efectiva la presión pública” frente a los sectores escépticos de la agencia respecto de la tecnología de ARNm.

El analista de Citi Geoff Meacham interpretó la reversa como un alivio para el modelo de negocios de la compañía: la decisión “potencialmente recupera una fuente de ingresos que había quedado en el limbo”. De aprobarse, la vacuna se sumaría al portfolio de productos de ARNm de Moderna, en un contexto en el que el negocio de inmunizaciones contra COVID se ha reducido y las farmacéuticas buscan nuevos mercados estacionales como el de la gripe.

Desde el mundo regulatorio, la lectura fue más crítica sobre las formas que sobre el resultado final. El ex jefe científico de la FDA Dr. Jesse Goodman consideró que el esquema aprobado ahora es “muy sensato”, pero definió el camino para llegar allí como un “proceso realmente mal hecho”. A su juicio, “si la FDA tenía preocupaciones éticas fuertes sobre el diseño del ensayo, debería haber intervenido antes de que Moderna ejecutara el estudio”.

Qué viene: posible lanzamiento en la temporada 2026/2027 y un nuevo tablero para las vacunas de ARNm

Moderna señaló que, si la FDA aprueba la vacuna, espera poder disponibilizarla para la temporada de gripe 2026/2027. Esto la colocaría como el primer inmunógeno antigripal de ARNm en el mercado estadounidense, reconfigurando la competencia con los fabricantes tradicionales de vacunas inactivadas y adyuvadas, y abriendo la puerta a esquemas combinados de inmunización respiratoria basados en plataformas genéticas.

En un entorno donde las decisiones sobre vacunas se han vuelto terreno de disputa política e ideológica, el desenlace del caso Moderna?FDA tendrá implicancias no solo para el negocio global de vacunas de ARNm, sino también para la forma en que los reguladores, los laboratorios y los inversores calibran el riesgo regulatorio en el desarrollo de nuevos inmunizantes para enfermedades respiratorias, infecciosas y oncológicas.

Fuente: Reuters

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La biotecnológica, cuyas acciones llegaron a caer 12% en la jornada, cuestionó el giro regulatorio, mientras el exdirectivo de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) Demetre Daskalakis advirtió que, si el proceso no se encamina, “podríamos haber perdido la plataforma de ARNm como opción para la gripe u otros virus respiratorios”.

La objeción de la FDA: el grupo control y el riesgo para los adultos mayores

En una conferencia con la prensa, un funcionario de la FDA explicó que la agencia decidió no aceptar el expediente de la vacuna experimental de Moderna porque, en los ensayos que incluían pacientes de 50 años o más, los mayores de 65 no recibieron en el brazo control la vacuna antigripal de alta dosis recomendada para esa franja etaria. “Si no utilizás el estándar de cuidado, ¿adiviná qué estás haciendo? Estás poniendo a los adultos mayores en riesgo”, afirmó el funcionario.

La autoridad regulatoria subrayó que la decisión no supone un juicio definitivo sobre el producto en sí y dejó abierta la puerta a evaluar una presentación “para un grupo etario más joven” si la compañía decide reformular y reenviar la solicitud. Según la agencia, la comparación que eligió Moderna —una vacuna de dosis estándar— no reflejaría el “mejor estándar de cuidado disponible en Estados Unidos en el momento del estudio”, lo que impediría considerar el ensayo como “adecuado y bien controlado”.

La réplica de Moderna: reglas cambiantes y previsibilidad para invertir

Moderna reveló el martes que había recibido una carta de rechazo a archivo (“refusal-to-file”) en la que la FDA cuestionaba el diseño del ensayo. La compañía sostuvo que el organismo “había aprobado el diseño del ensayo como adecuado cuando el estudio se inició 18 meses antes” y que el cambio de criterio llega a pesar de no haberse señalado problemas de seguridad ni de eficacia.

Un vocero de Moderna afirmó que “la industria depende de reglas claras y transparentes que se apliquen de manera consistente para poder realizar las inversiones de largo plazo que benefician a los estadounidenses”, remarcando la tensión que generan los virajes regulatorios en proyectos de alto costo. En la rueda bursátil, los títulos de la compañía cerraron con una caída del 3,5%, luego de haber llegado a perder hasta 12% intradía, en un contexto en el que sus acciones ya se han desplomado más de 90% frente a los máximos de 2021.

Kennedy, nueva política de vacunas y un estándar más estricto para ensayos

La controversia se produce en un entorno político particularmente sensible para las vacunas de ARNm. El texto recuerda que la tecnología empleada en la vacuna de Moderna y en la mayoría de las vacunas contra la COVID?19, “acreditada con salvar millones de vidas”, coexiste ahora con un giro en la política sanitaria nacional bajo la conducción del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., un histórico activista antivacunas especialmente crítico de las plataformas de ARNm.?

Bajo su órbita, agencias como la FDA y los CDC pasaron de evaluar en forma amplia la seguridad y eficacia de las vacunas y refrendar recomendaciones de paneles de expertos independientes, a “restringir las aprobaciones para grupos etarios específicos” y a cambiar calendarios de vacunación infantil de larga data. Aunque el funcionario de la FDA insistió en que Kennedy “no estuvo directa ni indirectamente involucrado” en la decisión sobre la vacuna de Moderna, analistas como Geoff Meacham, de Citi, señalan que el regulador “parece estar aplicando un estándar más exigente para las comparaciones y para lo que considera un resultado exitoso”.?

Meacham sostuvo que “la decisión de Moderna de utilizar una vacuna antigripal de dosis estándar para su estudio de fase 3 tenía sentido en el momento del diseño del ensayo, pero se han producido cambios en los organismos reguladores y el sentimiento actual hacia las vacunas respiratorias enfrenta una realidad diferente”.?

Riesgo para la plataforma de ARNm y el futuro de las vacunas respiratorias

La presión sobre las vacunas de ARNm no se limita a este caso. El año pasado, el Departamento de Salud y Servicios Humanos que encabeza Kennedy dio por terminados proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm por casi U$S 500 millones dentro de su unidad de investigación biomédica. En ese contexto, la negativa inicial de la FDA a revisar el dossier de Moderna alimentó el temor a un repliegue más amplio sobre la plataforma.?

“Me preocupa que si el próximo paso de este proceso no respalda avanzar este producto a revisión, podríamos haber perdido la plataforma de ARNm como opción para la gripe u otros virus respiratorios”, advirtió el doctor Demetre Daskalakis, exdirector del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC. Mientras tanto, el mercado estadounidense sigue abastecido con varias vacunas antigripales ya aprobadas por la FDA, incluidas las producidas por AstraZeneca y Sanofi, lo que agrega presión competitiva sobre cualquier nuevo actor que intente entrar al segmento con tecnologías emergentes.

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El nuevo corte de seguimiento a cinco años refuerza la apuesta estratégica de Moderna por transformar su tecnología de ARNm en una franquicia oncológica duradera, mientras intenta cubrir el bache de ingresos que dejó la caída de la demanda de vacunas contra el COVID?19.?

Un 49% menos de riesgo sostenido a cinco años

En un estudio de fase intermedia en pacientes con melanoma de alto riesgo sometidos previamente a cirugía, la vacuna personalizada —llamada intismeran autogene— combinada con Keytruda redujo el riesgo de recaída o muerte en un 49% a los cinco años, resultado consistente con los datos de seguimiento a tres años reportados en 2023.?

La formulación utiliza la firma genética específica del tumor de cada paciente para entrenar al sistema inmune a reconocer y atacar las células cancerosas. Para los analistas, el mantenimiento del efecto a largo plazo es una señal temprana favorable. La propia UBS destacó que los datos “respaldan la eficacia sostenida durante muchos años”, aunque advirtió que aún deben confirmarse en el ensayo de fase avanzada.?

La reducción de casi la mitad del riesgo de recurrencia o muerte se observó en un contexto de seguimiento prolongado, un punto clave en melanoma de alto riesgo, donde la probabilidad de que el cáncer vuelva tras la cirugía sigue siendo significativa.?

Analistas: del éxito clínico a un negocio de miles de millones

El desempeño del combo mRNA?vacuna + Keytruda llega en un momento definitorio para Moderna. “Si Moderna puede recrear esta reducción del 49% del riesgo en el ensayo de fase 3 mucho más grande, eso augura buenos resultados no solo para la comercialización en melanoma, sino también para las perspectivas de la combinación en otras indicaciones, como cáncer de riñón, vejiga y pulmón”, señaló la analista de Morningstar Karen Andersen.?

Según estimaciones de Jefferies, la vacuna podría tener un precio similar al de Keytruda, alrededor de 200.000 dólares, y alcanzar ventas máximas de varios miles de millones de dólares solo en melanoma, si los datos se confirman y la adopción clínica es robusta. Las acciones de Moderna subieron alrededor de 2% tras conocerse los resultados, incluso en un contexto de debilidad general de los mercados.?

El analista de UBS Michael Yee subrayó que la información de cinco años “apoya la eficacia sostenida”, pero insistió en que el verdadero punto de inflexión será el ensayo de fase avanzada, cuyos datos se esperan para finales de este año en función de la tasa de eventos y el progreso del estudio.?

Una plataforma de ARNm que busca trascender el COVID?19

La alianza con Merck en melanoma es uno de los pilares con los que Moderna intenta convertir su plataforma de ARNm en una franquicia más amplia y duradera, más allá del boom de ingresos por las vacunas de COVID?19 que se está desvaneciendo.?

En este programa, intismeran autogene se administra como tratamiento adyuvante junto con Keytruda en pacientes con melanoma de alto riesgo ya resecado quirúrgicamente, lo que apunta a prevenir la reaparición del tumor más que a tratar enfermedad avanzada. Para Merck, el éxito de la combinación también representa una vía para extender el ciclo de vida de Keytruda, uno de los fármacos oncológicos más vendidos del mundo, frente a la futura competencia de biosimilares y nuevas inmunoterapias.?

La American Cancer Society proyecta que alrededor de 112.000 personas en Estados Unidos serán diagnosticadas con melanoma en 2026, lo que refleja un mercado clínico relevante para terapias que puedan reducir a la mitad el riesgo de recurrencia en subgrupos de alto riesgo.?

Próximos pasos y potencial expansión a otros tumores

Los cinco años de seguimiento posicionan al programa como una de las apuestas más avanzadas del uso de vacunas de ARNm personalizadas en oncología, pero el futuro dependerá del ensayo de fase 3, que deberá confirmar tanto la magnitud del beneficio como su seguridad a largo plazo.?

Más allá del melanoma, los analistas ven espacio para expandir el enfoque a otros tumores sólidos. Si la reducción del riesgo del 49% se reproduce en estudios más grandes, la combinación de intismeran autogene y Keytruda podría abrir nuevas líneas terapéuticas en cáncer de riñón, vejiga y pulmón, tres segmentos con alta incidencia y fuerte competencia en inmuno?oncología.?

En un contexto en el que la medicina de precisión y las terapias dirigidas reconfiguran la oncología, la consolidación de esta vacuna personalizada como complemento de una inmunoterapia líder podría redefinir el mapa competitivo para los grandes laboratorios oncológicos y marcar un nuevo estándar en la forma de abordar el melanoma de alto riesgo en los principales mercados farmacéuticos.

Fuente: Reuters

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