Pfizer y la farmacéutica japonesa Astellas anunciaron resultados alentadores de un ensayo clínico de fase avanzada que evalúa su terapia combinada Padcev (enfortumab vedotina) con Keytruda (pembrolizumab), de Merck.

Los datos muestran una reducción del 50% en el riesgo de muerte y un 60% menos de riesgo de recurrencia tumoral, progresión o fallecimiento en pacientes con cáncer de vejiga invasivo en el músculo (MIBC, por sus siglas en inglés).

El estudio se centró en pacientes con MIBC que eran inelegibles o reacios a recibir quimioterapia con cisplatino, un tratamiento convencional de alta toxicidad. Este grupo recibió la combinación de Padcev y Keytruda antes y después de la cirugía, mientras que otro grupo recibió solo cirugía.

Según los resultados compartidos por ambas compañías, el 74,7% de los pacientes tratados con la combinación permanecía libre de enfermedad a los dos años, frente al 39,4% de quienes fueron sometidos únicamente a la cirugía. Estas cifras marcan un cambio significativo en un tipo de cáncer que representa el 30% de todos los casos de cáncer de vejiga y que, hasta ahora, contaba con opciones terapéuticas limitadas.

Jeff Legos, director de Oncología de Pfizer, destacó la magnitud del hallazgo: “La capacidad de esta combinación para reducir el riesgo de muerte a la mitad en este contexto es un avance notable para los pacientes que tenían pocas alternativas y generalmente enfrentaban un mal pronóstico”.

El mecanismo de acción de ambos fármacos explica el éxito del tratamiento. Keytruda, el medicamento más vendido de Merck, activa el sistema inmunitario al bloquear la proteína PD-1, que algunos tumores usan para eludir la respuesta defensiva del cuerpo. Por su parte, Padcev es un conjugado anticuerpo-fármaco que ataca directamente las células cancerosas sin dañar las sanas, reforzando el efecto inmunológico del tratamiento.

A pesar de los resultados positivos, la combinación terapéutica aún no está aprobada para su administración antes o después de la cirugía en pacientes con MIBC que no pueden recibir cisplatino. Las tres compañías informaron que planean discutir los hallazgos con autoridades sanitarias internacionales para avanzar en potenciales solicitudes regulatorias.

El cáncer de vejiga es el noveno cáncer más común en el mundo, y los nuevos hallazgos representan un paso prometedor en la búsqueda de alternativas más seguras y efectivas para miles de pacientes afectados por esta enfermedad.

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Ya que el fármaco no mostró beneficios superiores en comparación con la quimiorradioterapia.

Se trata del estudio SunRISe-2 en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) que no se someten a cistectomía radical.

Como señaló la compañía “fue un enfoque audaz para alterar el estándar que se estableció de atención en quimiorradiación en esta población difícil de tratar”.

Pero “SunRISe-2 se suspendió por no demostrar superioridad frente a la quimiorradiación”.

Tras una recomendación del Comité de Monitoreo de Datos Independiente y un análisis provisional preestablecido.

En función de los datos que se presentaron, la empresa confía plenamente en TAR-200 como terapia transformadora para el cáncer de vejiga.

Donde se necesitan con urgencia opciones innovadoras y que preserven la vejiga.

Los datos del estudio SunRISe-4 se presentaron recientemente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2024.

Y muestran así el potencial de TAR-200 en el MIBC.

El MIBC, en el que el cáncer se extendió al tejido muscular de la vejiga, representa una cuarta parte de todos los casos de cáncer de vejiga diagnosticados recientemente.

Por eso más allá de que interrumpió este estudio Johnson & Johnson destacó que seguirá “buscando enfoques para mejorar la atención en este entorno”.

“Estamos en camino de presentar la solicitud de autorización de TAR-200 en monoterapia (SunRISe-1)”.

“Para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo ante la FDA de EEUU a principios de 2025”.

“Con los estudios SunRISe-3 y SunRISe-5 en marcha”.

“Seguimos confiando en que la plataforma TARIS tiene un potencial de más de US$ 5.000 millones” de ventas operativas.

SunRISe-4 es un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de TAR-200,

Solo en pacientes con MIBC programados para RC que no son elegibles para la quimioterapia neoadyuvante basada en platino o la rechazan.

Por su parte, TAR-200 es un sistema de liberación dirigida en investigación que permite la liberación prolongada de gemcitabina en la vejiga.

Lo que aumenta la cantidad de tiempo que el sistema de administración del fármaco pasa en la vejiga y mantiene la exposición local al fármaco.

La seguridad y la eficacia de TAR-200 se están evaluando en estudios de fase 2 y fase 3 en pacientes con MIBC en SunRISe-4, y NMIBC en SunRISe-1, SunRISe-3 y SunRISe-5.

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