Los resultados, publicados en The Lancet, mostraron que la IA mantuvo una tasa de cánceres de intervalo no inferior (1,55 vs 1,76 por cada 1.000 participantes), mejoró la sensibilidad global del programa (80,5% vs 73,8%) con igual especificidad (98,5%) y permitió detectar menos tumores de intervalo invasivos y de peor pronóstico, al tiempo que redujo de forma sustancial la carga de lectura de estudios, lo que abre la puerta a su implementación clínica a gran escala.

Un ensayo de cribado poblacional con IA en el programa nacional sueco

El ensayo MASAI (Mammography Screening with Artificial Intelligence) es un estudio aleatorizado, controlado, de no inferioridad, simple ciego y basado en población, integrado en el programa nacional de cribado de Suecia. Entre el 12 de abril de 2021 y el 7 de diciembre de 2022, 105.934 mujeres fueron asignadas al azar (1:1) a cribado mamográfico apoyado en IA (grupo intervención) o a lectura doble estándar sin IA (grupo control); 19 participantes fueron excluidas del análisis final. La mediana de edad fue de 53,8 años (RIC 46,5–63,3) en el grupo IA y 53,7 años (46,5–63,2) en el grupo sin IA.

En el brazo intervención, la IA se utilizó para triage de los estudios —decidir si requerían lectura simple o doble por radiólogos— y como soporte de detección. El objetivo primario fue la tasa de cáncer de intervalo, definida como el cáncer de mama primario diagnosticado entre dos rondas de cribado o dentro de los 2 años posteriores al último examen programado que no fue detectado en el screening. El margen de no inferioridad se fijó en 20%.

Menos cánceres de intervalo, más sensibilidad y misma especificidad

Los resultados mostraron tasas de cáncer de intervalo de 1,55 por 1.000 participantes (IC 95% 1,23–1,92) en el grupo con IA, frente a 1,76 por 1.000 (1,42–2,15) en el grupo control, lo que se traduce en una proporción 0,88 (IC 95% 0,65–1,18; p=0,41), dentro del margen de no inferioridad predefinido. Es decir, la IA no aumentó los cánceres de intervalo y, de forma descriptiva, los redujo.

En términos de características clínicas, el grupo intervención registró menos cánceres de intervalo invasivos (75 vs 89), menos tumores T2 o superiores (38 vs 48) y menos cánceres no luminal A (43 vs 59) que el grupo sin IA, lo que sugiere una disminución de los tumores de intervalo con rasgos más desfavorables.

La sensibilidad del programa fue significativamente mayor con IA: 80,5% (IC 95% 76,4–84,2) frente a 73,8% (68,9–78,3) en el grupo control (p=0,031). Este incremento se mantuvo de forma consistente entre distintos grupos de edad, densidad mamaria y para cáncer invasivo, aunque no se observó ventaja para el carcinoma in situ. La especificidad fue idéntica en ambos brazos, 98,5% (IC 95% 98,4–98,6; p=0,88), lo que indica que la mejora en detección no se logró a costa de más falsos positivos.

Menos carga de lectura y más cánceres detectados: el valor añadido de la IA

Análisis previos del MASAI ya habían mostrado que el cribado apoyado en IA aumentó la tasa de detección de cáncer un 29% (6,4 vs 5,0 cánceres por 1.000 mujeres), fundamentalmente a expensas de tumores invasivos pequeños y ganglio-negativos, y que la estrategia permitió reducir en torno a un 44% la carga de lectura de mamografías para los radiólogos (61.248 lecturas en el grupo IA vs 109.692 en el control).

En conjunto con los nuevos datos sobre cánceres de intervalo, los autores concluyen que el cribado mamográfico apoyado en IA ofrece “resultados sistemáticamente favorables en comparación con la doble lectura estándar, con una tasa de cáncer de intervalo no inferior, menos cánceres de intervalo con características desfavorables, mayor sensibilidad y la misma especificidad, a la vez que reduce la carga de lectura”. Para los programas públicos de cribado, esto se traduce en la posibilidad de mantener o mejorar el rendimiento clínico incluso en contextos de escasez de radiólogos especializados y creciente volumen de estudios.

Implicancias para la adopción clínica y el mercado de salud digital

El ensayo MASAI, financiado por la Sociedad Sueca del Cáncer, los Centros Regionales de Cáncer y fondos gubernamentales de investigación clínica, constituye la primera evidencia aleatorizada, poblacional y de no inferioridad que muestra que la IA puede mejorar la sensibilidad del cribado de cáncer de mama sin incrementar falsos positivos ni cánceres de intervalo, y al mismo tiempo aligerar de manera sustancial la carga de trabajo en lectura.

En un contexto en el que los sistemas de salud enfrentan presión para aumentar la eficiencia y el acceso al cribado oncológico, estos resultados generan un argumento sólido para que hospitales, redes de diagnóstico por imagen y aseguradoras consideren la implementación de soluciones de IA en mamografía como parte de sus estrategias de inversión en salud digital, impulsando a la vez el crecimiento de un mercado en expansión para las empresas de tecnología médica y desarrolladores de algoritmos de detección asistida.

La entrada Mamografías: cribado con IA mejoró la lectura del cáncer en un estudio con 105.000 mujeres se publicó primero en CureCompass.