El hipoparatiroidismo es una enfermedad endocrina poco común con impactos multiorgánicos.

Que afecta a unas 70 000 a 90 000 personas en los Estados Unidos

Yorvipath es un profármaco de la hormona paratiroidea, que se administra una vez al día.

Y se diseñó para proporcionar una exposición continua a la PTH liberada durante el período de dosificación de 24 horas.

“La aprobación por parte de la FDA de nuestro segundo producto TransCon, Yorvipath, refleja nuestros valores”.

“Y nuestra dedicación a seguir la ciencia para ayudar a los pacientes”.

“Así como nuestro compromiso inquebrantable durante los últimos años”.

“Para abordar las importantes necesidades médicas no satisfechas de la comunidad de hipoparatiroidismo en los Estados Unidos”.

Así lo afirmó Jan Mikkelsen, presidente y director ejecutivo de la farmacéutica danesa.

“Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos y defensores por sus numerosas contribuciones a este importante hito”.

En el lanzamiento, Ascendis planea ofrecer un conjunto de servicios para pacientes de Yorvipath.

Por intermedio de su Programa de Acceso Exclusivo de Ascendis (ASAP) en los EEUU.

Que incluye asistencia para navegar por el proceso de tratamiento y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles.

“La aprobación de Yorvipath por parte de la FDA es un hito muy importante para nuestra comunidad”.

Esto afirmó por su parte Patty Keating, directora ejecutiva de la Asociación de HipoPARAtiroidismo.

“Estamos agradecidos de que se comprendió la gravedad de nuestra afección y se escucharon nuestras voces”.

“Esperamos contar con esta nueva opción de tratamiento para ayudarnos a superar los límites y los riesgos de la terapia convencional”.

La FDA basó su aprobación de Yorvipath en su revisión del paquete clínico para TransCon PTH (palopegteriparatida).

Que se presentó con la solicitud de nuevo fármaco de la empresa.

Y que incluye datos de los ensayos globales de fase 2 PaTH Forward y fase 3 PaTHway.

“Las consecuencias del hipoparatiroidismo sobre la salud y la calidad de vida de nuestros pacientes pueden ser sumamente debilitantes”.

Así lo afirmó Lynn Kohlmeier, endocrinóloga de Spokane Osteoporosis & Endocrinology.

Quien además es presidenta del Comité Asesor Médico de la HypoPARAthyroidism Association e investigadora del ensayo PaTHway.

“La capacidad de abordar la causa subyacente de esta enfermedad es crucial”.

“Y será un avance importante para nuestros pacientes con hipoparatiroidismo”.

Ascendis está completando la fabricación del producto comercial para el mercado estadounidense.

Y prevé que el suministro inicial estará disponible en el primer trimestre de 2025.

Además, Ascendis planea solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el producto fabricado existente.

Que de aprobarse, podría introducirse en los EEUU en el cuarto trimestre de este año.

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