BIOTENK: sin farmacovigilancia ni recursos mínimos, y suspensión total

Según informó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el caso de BIOTENK S.A. evidenció fallas estructurales en materia de seguridad poscomercialización. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó la inexistencia de un área de farmacovigilancia, la ausencia de notificaciones sobre reacciones adversas y la falta de procedimientos estandarizados y actualizados, requisitos básicos para monitorear el perfil de riesgo de los productos médicos.

El informe también señaló que BIOTENK no realizaba capacitaciones y no contaba con los recursos humanos y materiales mínimos para garantizar la farmacovigilancia exigida por la normativa vigente. Pese a que se le otorgó un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas, la empresa no cumplió, motivo por el cual ANMAT resolvió la inhibición total de sus actividades, dejando al laboratorio sin autorización para operar.

Solkotal: fallas graves de calidad y retiro de inyectables del mercado

En el caso de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., la autoridad regulatoria describió una cadena de incumplimientos graves. La inspección reveló ausencia de personal calificado, deficiencias en el sistema de gestión de calidad, así como instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración, condiciones que comprometen de manera directa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Además, se constató una incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos, lo que aumenta el riesgo de errores en la cadena productiva. ANMAT también determinó que Solkotal tercerizaba actividades sin la debida autorización ni la documentación sanitaria requerida, y que producía inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya había sido inhibida por el propio organismo.

Por este motivo, se dispuso recuperar del mercado todos los lotes de inyectables fabricados por Solkotal para P.L. Rivero y Cía. S.A., y se resolvió la inhabilitación definitiva del laboratorio, tras comprobar reincidencia e incumplimiento de los compromisos asumidos en instancias previas de supervisión.

Ocho establecimientos pierden habilitación por inactividad y falta de dirección técnica

La revisión de ANMAT se extendió a otros ocho establecimientos, que también resultaron sancionados con la pérdida de su habilitación:

• Droguería Eurofarma S.A.
• Jacobo David Sapoznikow
• PAR SOL Laboratorios S.A.
• Spedrog Caillon S.A.I.C.
• Laboratorios Apolo S.A.
• Lab. Factory Solution S.A.
• Laboratorio Redia S.A.
• Lemax Laboratorios S.R.L.

El Registro de Inscripción de Establecimientos detectó en todos estos casos inactividad productiva y ausencia de responsables técnicos, dos faltas que la normativa considera causales de cancelación inmediata de la habilitación.

ANMAT remarcó que la presencia efectiva de un director técnico y el mantenimiento de una actividad regulada acorde a las autorizaciones otorgadas son condiciones centrales para conservar la autorización de funcionamiento. La decisión deja un mensaje claro al mercado: la autoridad sanitaria no solo controlará la calidad de los productos finales, sino también la solidez de los sistemas de farmacovigilancia, gestión de calidad y responsabilidad profesional en cada eslabón de la industria farmacéutica argentina.

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