Una nueva generación de prótesis: cómo funciona la doble movilidad

Los datos publicados en The Lancet describen un diseño distinto al de las copas convencionales de una sola rótula. En lugar de un único componente móvil, la prótesis de doble movilidad incorpora “una pequeña rótula que gira dentro de una más grande, la cual a su vez gira dentro de una cavidad metálica”.

El uso de dos superficies móviles en vez de una “crea, en efecto, una rótula de mayor diámetro y aumenta la distancia que debe recorrer para salir de la cavidad”, lo que incrementa la estabilidad de la articulación.

El ensayo aleatorizó a 1.600 personas mayores de 65 años, todas con fractura desplazada de cuello femoral tratada mediante reemplazo total de cadera, a recibir una copa estándar o una de doble movilidad. La población fue atendida en 20 hospitales europeos, bajo protocolos homogéneos de rehabilitación y seguimiento.

Resultados: 1,3% de luxación vs 4,2% y 70% menos riesgo ajustado

Un año después de la cirugía, la tasa de luxación fue del 1,3% en el grupo de doble movilidad frente al 4,2% en el grupo de prótesis tradicional. Tras ajustar por factores de riesgo individuales, el análisis mostró que “la probabilidad de dislocación fue un 70% menor con la copa doble”, con un hazard ratio ajustado de 0,27 y significación estadística robusta.

Además, “el riesgo general de complicaciones quirúrgicas también fue menor con la nueva copa”, mientras que no se observaron diferencias en tasas de infección del implante, mortalidad ni calidad de vida durante el primer año postoperatorio entre ambos grupos.

Los autores concluyen que el uso de doble movilidad “redujo sustancialmente el riesgo de luxación y de cualquier complicación quirúrgica” y que puede recomendarse para pacientes mayores sometidos a reemplazo total de cadera por fractura de cuello femoral.

Impacto clínico: menos dolor agudo, menos cirugías de urgencia

“Es extremadamente doloroso cuando se disloca una prótesis de cadera. Cuando esto ocurre, los pacientes requieren sedación o una nueva cirugía para realinear la articulación”, señaló el Dr. Nils Hailer, coautor del estudio e integrante del Hospital Universitario de Uppsala, en Suecia. Una luxación obliga muchas veces a un ingreso de urgencia, bajo anestesia, para reducción cerrada o incluso un nuevo procedimiento quirúrgico, con riesgo aumentado en población frágil.

El comentario editorial publicado junto al ensayo advierte que una articulación dislocada “afecta la calidad de vida, ya que el paciente puede sentir que ya no puede confiar realmente en el implante”, lo que reduce su participación en actividades diarias, limita su movilidad y “conduce al aislamiento social” en personas mayores.

La reducción absoluta de tres puntos en la tasa de luxaciones que ofrece la doble movilidad se traduce, según los investigadores, en menos ingresos hospitalarios inesperados, menos intervenciones de urgencia y un impacto tangible en autonomía y costos del sistema.

Adopción inmediata y costo: fabricantes listos, análisis económico en marcha

Aunque las copas de doble movilidad son más caras que los implantes estándar, el equipo sostiene que la disminución de las complicaciones podría compensar el mayor costo inicial. Los investigadores están realizando “un análisis económico completo en materia de salud” para cuantificar cuánto ahorra el sistema en reingresos, reintervenciones y días de hospital evitados. Entre los fabricantes de estos dispositivos figuran Stryker, Smith+Nephew y la unidad DePuy Synthes de Johnson & Johnson, que ya comercializan copas de doble movilidad en múltiples mercados.

“Los cirujanos ya están familiarizados con ambos tipos de implantes, lo que significa que el cambio podría implementarse de inmediato en la práctica actual”, afirmó el Dr. Xavier Griffin, coautor del estudio, de la Universidad Queen Mary de Londres y del Barts Health NHS Trust. El ensayo destaca que la doble movilidad “no requiere nueva tecnología ni formación adicional”: la curva de aprendizaje es mínima y los quirófanos pueden adoptar el nuevo estándar utilizando equipamiento y técnicas ya conocidas.

En un contexto de envejecimiento acelerado y aumento de fracturas de cadera, la evidencia que posiciona a los implantes de doble movilidad como opción preferente para pacientes mayores con fractura de cuello femoral anticipa un cambio relevante en las recomendaciones clínicas y en la demanda de dispositivos ortopédicos, con impacto directo en la estrategia de fabricantes como Stryker, Smith+Nephew y Johnson & Johnson en el competitivo mercado global de reemplazos articulares.

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La reconfiguración del mapa productivo farmacéutico global tiene hoy un epicentro claro: Estados Unidos.

Aprovechando incentivos regulatorios, acuerdos directos con la Casa Blanca y la presión de nuevos esquemas de aranceles selectivos, los grandes laboratorios están acelerando un giro “U.S.-céntrico” que apunta a asegurar capacidad de manufactura, fortalecer investigación y, al mismo tiempo, ofrecer garantías a inversores y gobiernos sobre el abastecimiento de medicamentos estratégicos.

Entre plantas nuevas, ampliaciones y hubs de I+D, el monto comprometido por compañías como Eli Lilly, Pfizer, Johnson & Johnson, Roche, AstraZeneca, Novartis, Sanofi, Merck, Amgen, AbbVie, Gilead o CSL supera ya los U$S 500.000 millones, con proyectos que se extenderán hasta 2030 y que empiezan a redefinir también las oportunidades para proveedores de biotecnología, dispositivos y servicios de salud.

Pfizer, GSK y el giro negociado con la Casa Blanca

Pfizer selló el 30 de septiembre un acuerdo directo con el presidente Donald Trump para invertir U$S 70.000 millones en investigación y desarrollo y manufactura doméstica en Estados Unidos. A cambio, la compañía obtuvo un período de gracia de tres años en el que sus productos quedan exentos de los aranceles dirigidos específicamente al sector farmacéutico.

Desde Londres, GSK se movió en la misma dirección. La farmacéutica anunció que planea invertir U$S 30.000 millones en I+D y en infraestructura de cadena de suministro en Estados Unidos durante cinco años, un paquete que combina expansión de laboratorios y refuerzo de plantas clave para asegurar stock ante eventuales tensiones comerciales.

Eli Lilly, J&J y la nueva ola de mega‑plantas

Eli Lilly es uno de los jugadores más agresivos en el despliegue de capacidad industrial en suelo norteamericano.
Trump adelantó en enero que la empresa planea construir seis plantas en Estados Unidos.

Lilly ya había comunicado el año pasado que planeaba invertir al menos U$S 27.000 millones para levantar cuatro plantas en el país, con el objetivo de ampliar producción y reforzar las cadenas de suministro médicas. Hasta ahora, la farmacéutica detalló tres de esos proyectos, ubicados en Alabama, Virginia y Texas.

En enero, Lilly informó además que construirá una planta farmacéutica de U$S 3.500 millones en Pensilvania, su cuarto nuevo sitio, como parte del esfuerzo para expandir la producción estadounidense y fortalecer las cadenas de suministro médicas.

Johnson & Johnson también pisa el acelerador. La compañía prevé incrementar en 25% sus inversiones en Estados Unidos, hasta totalizar U$S 55.000 millones en los próximos cuatro años.

Entre los proyectos, planea construir cuatro plantas, incluyendo una en Wilson, Carolina del Norte, y otra en el sitio de manufactura que la japonesa Fujifilm Biotechnologies tiene en Holly Springs, también en Carolina del Norte, en un horizonte de diez años.

En junio, J&J informó que ya invirtió alrededor de U$S 1.000 millones en Jacksonville, Florida, para fortalecer la manufactura estadounidense de su negocio de cuidado ocular. Según la empresa, la nueva instalación estará totalmente operativa en 2028.

Roche, AstraZeneca, Novartis y Sanofi: el músculo europeo se ancla en EE.UU.

Roche comunicó en abril del año pasado que invertirá U$S 50.000 millones en Estados Unidos durante los próximos cinco años. Un mes más tarde, anunció una inversión adicional de U$S 550 millones para expandir su hub de manufactura de diagnóstico en Indianápolis. La expansión abarcará Indiana, Pensilvania, Massachusetts y California, y creará más de 12.000 empleos.

En enero, la suiza indicó que más que duplicará su inversión en la planta de fabricación de medicamentos en Holly Springs, Carolina del Norte, hasta aproximadamente U$S 2.000 millones, desde los más de U$S 700 millones anunciados en mayo de 2025.

AstraZeneca, por su parte, se comprometió a invertir U$S 50.000 millones en manufactura en Estados Unidos para 2030.
El paquete financiará una nueva planta de sustancias farmacológicas en Virginia —su mayor inversión global en un único sitio— y expansiones en Maryland, Massachusetts, California, Indiana y Texas.

La compañía ya inició transferencias tecnológicas y gestiona inventarios en 2025 para minimizar cualquier impacto de aranceles, y sus ejecutivos anticiparon que ese impacto sería “muy de corto plazo”.

Novartis planea desembolsar U$S 23.000 millones para construir y ampliar 10 instalaciones en Estados Unidos en los próximos cinco años. El plan incluye levantar seis nuevas plantas de manufactura y expandir su centro de I+D en San Diego, lo que se espera genere más de 1.000 puestos de trabajo.

Sanofi se sumó con un compromiso de al menos U$S 20.000 millones en Estados Unidos hasta 2030, destinado a reforzar manufactura e investigación. La francesa prevé ampliar su capacidad de producción a través de inversiones directas en sus propias plantas y de alianzas con otros fabricantes domésticos.

Su director financiero, François Roger, señaló en julio que los aranceles potenciales tendrían un impacto limitado en 2025, dado que la compañía ya tiene inventario asegurado en el país.

Merck, Amgen, AbbVie y Gilead: más biológicos, oncología y empleo

Merck también protagoniza un salto de escala. La farmacéutica comenzó la construcción de una planta farmacéutica de U$S 3.000 millones en Virginia, como parte de su inversión superior a U$S 70.000 millones para expandir la manufactura doméstica y la I+D.

Además, invertirá U$S 1.000 millones en una nueva planta en Delaware para fabricar biológicos y el medicamento oncológico Keytruda, con el objetivo de incrementar la producción en Estados Unidos y crear más de 4.500 empleos.
La compañía también inauguró una instalación de U$S 1.000 millones en su sitio de Carolina del Norte en marzo.

En el segmento veterinario, la unidad de salud animal de Merck destinará U$S 895 millones a expandir su centro de manufactura e investigación en Kansas, como parte de una inversión más amplia de U$S 9.000 millones en Estados Unidos hasta 2028. El CEO Robert Davis anticipó en julio que el impacto de los aranceles potenciales en 2025 sería mínimo, y que la firma se mantiene bien posicionada gracias a la gestión de inventarios y al traslado de manufactura a suelo estadounidense.

Amgen, otro peso pesado de la biotecnología, planea invertir U$S 900 millones para expandir su planta biotecnológica de Ohio, lo que llevará su inversión total en ese estado a U$S 1.400 millones y sumará 750 empleos. En diciembre, la compañía comprometió U$S 1.000 millones para construir una segunda planta en Holly Springs, Carolina del Norte.

En septiembre, Amgen informó que invertirá más de U$S 600 millones para levantar un nuevo centro de I+D en su sede de Thousand Oaks, California. La farmacéutica también anunció que destinará U$S 650 millones a expandir la fabricación de medicamentos en su planta de Juncos, Puerto Rico, lo que se espera cree cerca de 750 puestos de trabajo.

Además, invertirá U$S 300 millones adicionales en su red de manufactura en Estados Unidos, ampliando su instalación de biológicos en Puerto Rico y apoyando cientos de empleos de construcción.

AbbVie, con base en Estados Unidos, comunicó en enero que comprometió U$S 100.000 millones en la próxima década para I+D en el país, como parte de un acuerdo de tres años con la administración Trump para reducir los precios de los medicamentos. La compañía cuenta con 11 plantas de manufactura en Estados Unidos y afirmó que está “bastante aislada” del impacto de aranceles este año gracias a acciones de gestión de inventarios.

En febrero, detalló que planea invertir U$S 380 millones para construir dos instalaciones de manufactura en su campus de North Chicago, Illinois, destinadas a apoyar la producción de medicamentos para neurociencia y obesidad.

Gilead Sciences anunció este año U$S 11.000 millones en nuevas inversiones en Estados Unidos para sumar capacidad de manufactura e investigación, elevando su compromiso total a U$S 32.000 millones. En septiembre, la empresa señaló que inició la construcción de un hub de desarrollo y manufactura farmacéutica en su sede de Foster City, California, además de estar desarrollando otros dos sitios.

Biogen, Cipla, Novo Nordisk y CSL: más capacidad para biológicos y terapias complejas

Biogen destinará U$S 2.000 millones adicionales a sus plantas de manufactura en Carolina del Norte, incorporando capacidad para terapias dirigidas al gen y automatización. La compañía cuenta con siete fábricas en ese estado, con una octava prevista para entrar en operación a fines de 2025.

La india Cipla está expandiendo su huella productiva en Estados Unidos con inversiones en capacidad para productos respiratorios complejos en sus instalaciones avanzadas de Fall River, Massachusetts, y Central Islip, Nueva York.

Desde Dinamarca, Novo Nordisk destacó en agosto que su fuerte base de manufactura en Estados Unidos la posiciona bien frente al desafío de los aranceles, y se describió como “muy centrada en Estados Unidos y enfocada en Estados Unidos”, sin detallar montos específicos en este contexto.

La australiana CSL anunció en noviembre que invertirá U$S 1.500 millones en Estados Unidos para producir terapias derivadas de plasma, ampliando su presencia en el país en los próximos cinco años. En marzo, comunicó la expansión de su planta de terapias de plasma en Kankakee, Illinois, que se espera esté operativa en 2031.

En conjunto, este paquete de inversiones abre una nueva etapa para la manufactura y la I+D farmacéutica en Estados Unidos, con impacto directo en empleo calificado, capacidad de producción de biológicos y terapias avanzadas y en la forma en que se configurará la competencia global por contratos, precios y acceso a medicamentos en los principales mercados de salud.

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Johnson & Johnson volvió a mover ficha en oncología con una jugada cien por ciento tecnológica. La multinacional anunció que comprará la biotecnológica Firefly Bio por U$S 1.000 millones en efectivo, en una operación destinada a reforzar su pipeline oncológico con una nueva modalidad terapéutica: los degrader antibody conjugates (DAC), que combinan anticuerpos con degradadores de proteínas dirigidos.

El acuerdo se produce en un contexto de fuerte competencia por plataformas capaces de abordar mutaciones de KRAS, uno de los drivers más frecuentes y difíciles de tratar en tumores sólidos.

Firelink: degradar proteínas cancerígenas con precisión

Firefly desarrolla Firelink, una plataforma que utiliza anticuerpos como vehículo para llevar un fármaco degradador de proteínas directamente al interior de las células tumorales.

Según detalló J&J, este enfoque “podría ayudar a atacar tumores al tiempo que se preserva en mayor medida el tejido sano en comparación con los tratamientos existentes”.

La tecnología está enfocada en tumores que presentan una mutación en el gen KRAS, una alteración clave en cáncer de páncreas, pulmón y otros sólidos.

En palabras de la propia compañía, la plataforma “refuerza la cartera oncológica de Johnson & Johnson y su ambición de desarrollar medicamentos dirigidos para los tumores sólidos más prevalentes y difíciles de tratar, con alta necesidad médica no cubierta”.

KRAS, de “indrogable” a objetivo estratégico

La apuesta de J&J está alineada con uno de los blancos más codiciados por la industria. “KRAS ha sido considerado notoriamente como un objetivo ‘indrogable’ y los pacientes con cánceres impulsados por KRAS siguen enfrentando opciones de tratamiento limitadas, con una supervivencia medida en meses, no en años”, afirmó John Reed, vicepresidente ejecutivo de medicina innovadora, investigación y desarrollo en J&J.

El ejecutivo agregó que la plataforma Firelink se concibe como un modo de “superar las limitaciones de los tratamientos actuales”, al entregar un degradador altamente selectivo dentro de las células tumorales y reducir la exposición del resto de los tejidos.

En la práctica, esto abre la puerta a esquemas con menor toxicidad sistémica y potencial para combinarse con otras terapias dirigidas o inmunoterapias.

Una DAC platform para nutrir el pipeline oncológico

Con esta adquisición, J&J incorpora una plataforma DAC que, según Firefly, permite reemplazar las cargas citotóxicas clásicas de los anticuerpos conjugados por degradadores catalíticos de proteínas, reduciendo las dosis necesarias y el fármaco libre en circulación.

La empresa señaló que el objetivo es que Firelink aporte múltiples candidatos en etapa preclínica dirigidos a distintos tipos de tumores sólidos, siempre sobre el eje de tumores KRAS‑impulsados.

De acuerdo con los términos divulgados, la transacción —por U$S 1.000 millones en efectivo— se espera que cierre “más adelante este año”, sujeta a las aprobaciones regulatorias habituales y condiciones de cierre estándar.

El tratamiento contable de la operación será comunicado por J&J al momento del cierre.

En un mercado oncológico donde los conjugados anticuerpo‑fármaco y la degradación dirigida de proteínas se perfilan como dos de las plataformas más calientes, la compra de Firefly Bio posiciona a Johnson & Johnson en la convergencia de ambas tecnologías, con impacto directo en la carrera por nuevos tratamientos para tumores sólidos complejos como los cánceres impulsados por KRAS.

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En un terreno donde la cirugía radical y la radioterapia eran prácticamente las únicas armas estándar, la compañía llevó a la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) los resultados del estudio PROTEUS, un ensayo fase 3 con más de 2.000 hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado candidatos a prostatectomía.

La estrategia fue intensificar el tratamiento sistémico: administrar Erleada en combinación con terapia de deprivación androgénica (hormonas bloqueantes) durante seis meses antes y seis meses después de la cirugía, y compararlo con bloqueo hormonal solo. Los pacientes tratados con el combo fueron nueve veces más propensos a llegar al quirófano con “poco o ningún cáncer detectable” en la glándula.

Qué mostró el estudio PROTEUS: más respuestas profundas y menos recaídas

Erleada pertenece a la familia de los inhibidores de la vía del receptor androgénico (ARPI), que bloquean las señales hormonales que impulsan el crecimiento del cáncer de próstata. Hasta ahora, ningún ARPI estaba aprobado en enfermedad localizada de alto riesgo en combinación con cirugía o radiación. “No hay ARPI aprobados para cáncer de próstata localizado de alto riesgo con cirugía o radiación. Así que estos datos serían ‘cambia‑paradigma’”, sostuvo la oncóloga Mary‑Ellen Taplin, investigadora principal del ensayo e integrante del Dana‑Farber Cancer Institute.

Tras un seguimiento mediano de alrededor de 62 meses, los resultados fueron contundentes en varios frentes. En el grupo que recibió Erleada más terapia hormonal, el 8,9% de los pacientes alcanzó respuesta patológica completa o enfermedad mínima residual al momento de la prostatectomía, frente al 1% en el brazo de bloqueo hormonal solo. En términos prácticos, los hombres del grupo intensificado fueron unas diez veces más propensos a que, al analizar la pieza quirúrgica, hubiera “muy pocas o ninguna célula tumoral visible”.

En el análisis de eventos a largo plazo, la combinación redujo en 20% el riesgo de metástasis o muerte, mejorando la supervivencia libre de metástasis a cinco años de 73,5% con hormonoterapia sola a 78,2% con Erleada. Y cuando se evaluó un esquema extendido de un año completo de tratamiento (antes y después de la cirugía), los hombres que recibieron la combinación “demoraron en promedio más de seis años en requerir un tratamiento posterior, casi el doble que el grupo de hormonoterapia sola”, con una reducción del 29% en el riesgo de recurrencia o muerte.

Johnson & Johnson recordó que, con el estándar actual de prostatectomía y radioterapia, “casi la mitad de los pacientes ve regresar su cáncer y requiere tratamientos adicionales”, un espacio terapéutico que PROTEUS busca empezar a cerrar.

La mirada de los investigadores y el plan regulatorio de J&J

Para la propia compañía, el beneficio clínico es difícil de discutir. “El beneficio para el paciente aquí es inequívoco”, afirmó Mark Wildgust, líder de asuntos médicos en oncología de J&J. “Creo que la evidencia muestra realmente que Erleada está aportando algo que no habíamos visto antes”, agregó en una entrevista al presentar los datos.

Taplin fue igual de enfática al presentar el trabajo: “Tenemos un ensayo clínico fase 3 que cambia el paradigma”, dijo. “Este tipo de esquema terapéutico que combina tratamiento sistémico con cirugía reduce tumores, elimina posible enfermedad microscópica y mejora resultados de una manera que no habíamos demostrado antes en un ensayo randomizado en cáncer de próstata localizado de alto riesgo”.

Erleada se aprobó en Estados Unidos en 2018 y hoy se usa con hormonoterapia en contextos más avanzados de la enfermedad, como cáncer de próstata resistente a la castración o metastásico sensible a hormonas. Con PROTEUS, J&J busca correr la frontera hacia estadios más tempranos. La compañía anticipó que “planea trabajar con los organismos reguladores para lograr que la terapia combinada se apruebe globalmente para etapas más tempranas del cáncer de próstata”, apoyándose en estos datos de fase 3.

A quiénes alcanza y qué efectos adversos se observaron

Según datos de la farmacéutica, alrededor del 40% de los 330.000 nuevos diagnósticos anuales de cáncer de próstata en Estados Unidos se consideran de alto riesgo, justamente el segmento que abordó PROTEUS. En estos pacientes, incluso cuando el tumor aún está localizado, la probabilidad de progresión a metástasis tras cirugía o radiación es elevada, lo que vuelve estratégicamente atractivo intensificar el tratamiento desde el inicio.

El perfil de seguridad de la combinación con Erleada se mantuvo consistente con estudios previos. Los efectos adversos más comunes fueron sofocos, incontinencia urinaria y disfunción eréctil, síntomas que ya forman parte del riesgo conocido de las terapias hormonales y de la propia cirugía de próstata. Los investigadores y la compañía enfatizaron que, si bien el esquema añade toxicidad, los beneficios en términos de reducción de recaída y metástasis justifican la discusión con pacientes de alto riesgo, en un contexto de decisión compartida.

Impacto para un mercado dominado por ARPIs de Pfizer y Bayer

Erleada compite en la familia de ARPI con Xtandi (Pfizer) y Nubeqa (Bayer), dos marcas que hoy concentran buena parte del mercado de terapias hormonales avanzadas para cáncer de próstata. Ninguna de ellas, sin embargo, cuenta todavía con aprobación para uso perioperatorio en enfermedad localizada de alto riesgo.

Si las agencias regulatorias avalan la nueva indicación, J&J podría abrir un segmento adicional de mercado al usar Erleada de forma más temprana, en combinación con cirugía, en un grupo de pacientes que hoy solo recibe hormonoterapia estándar y radiación. Para los sistemas de salud y financiadores, el desafío será balancear el costo de un año de tratamiento con un ARPI de marca registrada frente al potencial ahorro futuro en recaídas, metástasis, nuevos tratamientos y pérdida de calidad de vida.

En un momento en que el negocio de oncología de gran porte —dominado por inmunoterapias e inhibidores de puntos de control— busca su próximo motor de crecimiento, los datos de PROTEUS posicionan a Erleada como una pieza clave en la nueva generación de esquemas combinados para cáncer de próstata de alto riesgo, con capacidad de reordenar tanto las g

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La industria de los dispositivos médicos ha logrado una victoria histórica en su prolongada batalla de cabildeo ante los reguladores de los Estados Unidos. En un movimiento estratégico que busca agilizar el acceso a la innovación clínica, las autoridades sanitarias norteamericanas anunciaron un programa diseñado para acelerar los pagos federales de nuevos dispositivos médicos destinados a los beneficiarios de Medicare, el esquema de cobertura para personas mayores y con discapacidad.

Este cambio estructural apunta a reducir el tiempo de espera para el reembolso —el proceso mediante el cual el gobierno garantiza el pago de la tecnología al proveedor— de más de un año (y a veces hasta cinco) a tan solo dos meses. La decisión responde a una presión constante de los fabricantes, quienes argumentaban que, a diferencia de las compañías farmacéuticas, carecían de una vía rápida para que sus productos fueran cubiertos por el seguro de salud federal tras obtener la aprobación de seguridad.

Marty Makary, titular de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), subrayó la importancia de la medida este jueves: «El pueblo estadounidense merece un acceso oportuno a tratamientos significativos sin burocracia ni costos elevados». Este giro regulatorio ocurre en un contexto político sensible, mientras la administración actual busca reducir los costos de salud para los ciudadanos antes de las elecciones de mitad de término, y tras críticas previas hacia la FDA por la lentitud en la aprobación de ciertos fármacos para enfermedades raras.

Impacto en la innovación y el acceso: Corazón y Artritis

Inicialmente, se espera que cerca de 40 dispositivos nuevos sean acelerados bajo este programa. Entre las tecnologías beneficiadas se destacan aquellas que permiten reparar o reemplazar válvulas cardíacas dañadas sin necesidad de cirugías invasivas, así como dispositivos implantables diseñados para tratar afecciones nerviosas, como la artritis reumatoide.

La falta de una vía de pago rápida ponía en riesgo la viabilidad de estas innovaciones. William Padula, profesor de la Universidad del Sur de California, explicó la gravedad de la situación previa: «Si hay un obstáculo a nivel gubernamental para el reembolso, se ejerce presión sobre los pacientes para que saquen dinero de sus propios bolsillos». Según el académico, si estos dispositivos sofisticados no logran la cobertura federal, «nadie puede pagarlos, excepto los extremadamente ricos».

El costo de la demora: Cinco años de espera promedio

Investigaciones de la Universidad de Chicago han revelado que el retraso promedio entre la aprobación de la FDA y la cobertura efectiva de Medicare es de casi cinco años. Estas demoras no solo afectan la salud del paciente, sino que representan un costo millonario para el Estado, ya que los usuarios continúan utilizando tratamientos obsoletos y menos eficientes mientras esperan el acceso a la nueva tecnología.

Para los líderes del mercado, esta es una noticia que impacta directamente en sus balances de 2026. Medtronic, que generó ingresos por U$S 33.500 millones en 2025 derivados principalmente de dispositivos, y Johnson & Johnson, que reportó ventas en el segmento de tecnología médica por U$S 33.800 millones el año pasado, han sido defensores activos de esta flexibilización.

Tomas Philipson, profesor de la Universidad de Chicago y coautor de investigaciones sobre el sector, señaló que el interés corporativo coincide con el del paciente: «Imaginen si el software tardara una década desde la idea hasta el mercado. Todavía estaríamos iniciando sesión en nuestras cuentas de AOL».

Medicare: Un mercado de U$S 1 billón anual

Con más de 66 millones de estadounidenses cubiertos (el 19% de la población) y un presupuesto anual de U$S 1 billón (un millón de millones), Medicare es el principal motor de demanda de tecnología médica en el mundo. El hecho de que demócratas y republicanos hayan impulsado legislación para acelerar esta cobertura refleja un consenso inusual en el Congreso sobre la necesidad de modernizar el sistema.

La medida no solo beneficia la rentabilidad de las empresas que cotizan en bolsa, sino que democratiza el acceso a procedimientos menos invasivos y más precisos. Al eliminar el «cuello de botella» administrativo, el sistema de salud se encamina hacia una integración más ágil entre el descubrimiento científico y la aplicación clínica en el paciente.

Este cambio regulatorio promete dinamizar el ecosistema de startups y grandes laboratorios de tecnología médica, estableciendo un nuevo estándar de velocidad que podría presionar a otros sistemas de salud globales a revisar sus propios protocolos de reembolso.

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Durante casi medio siglo, un breve comentario anónimo publicado en 1977 en The Lancet fue citado para sostener que el talco cosmético —incluido el popular talco de Johnson & Johnson— no representaba un riesgo relevante de cáncer ni de enfermedad pulmonar para los consumidores.

Hoy, la misma revista admite que ese texto, lejos de ser una opinión editorial independiente, fue redactado por un consultor pagado por la compañía y utilizado para frenar intentos regulatorios sobre el asbesto en el talco y para defenderse en tribunales.

En paralelo, The Lancet repasa cómo la industria cosmética y farmacéutica presionó durante décadas contra normas más estrictas, incluso cuando la FDA de Estados Unidos llegó a proponer un esquema robusto de testeo de asbesto que luego terminó retirando en 2025.

La retractación de The Lancet y el rol de Johnson & Johnson

En su nota más reciente, The Lancet recuerda que en 1977 publicó un comentario anónimo que concluía que no había necesidad de regular el talco cosmético por asbesto, porque la industria en EE.UU. y el Reino Unido habría garantizado productos “prácticamente libres” de fibras. Ahora la revista señala que “documentos recientemente publicados muestran que el comentario de The Lancet fue escrito por un consultor remunerado de Johnson & Johnson, uno de los principales fabricantes mundiales de productos cosméticos de talco”.

La propia revista admite que “este comentario anónimo se ha utilizado para justificar la comercialización continua del talco cosmético durante casi medio siglo” y que fue presentado por abogados defensores “como prueba de que la comunidad médica consideraba que el talco cosmético era seguro” en su momento. En su revisión histórica, The Lancet sostiene que “durante el casi medio siglo transcurrido desde la publicación del comentario […] millones de hombres, mujeres y niños han estado expuestos al talco cosmético contaminado, un material que podría haber causado un número incalculable de casos de asbestosis, mesotelioma y cáncer de pulmón”.

La identidad del autor también quedó expuesta: según la revista, el texto no fue escrito por sus editores sino por Francis J. C. Roe, “un reconocido investigador del cáncer y consultor remunerado no reconocido de Johnson & Johnson”. The Lancet cita un memorando interno de la época en el que Gavin Hildrick?Smith, entonces director médico de Johnson & Johnson, destacaba la importancia de esa exoneración: “se espera que este editorial en una revista de distribución mundial ayude a disipar las inquietudes de funcionarios gubernamentales, médicos y público en general respecto al riesgo para la salud que representa el talco cosmético”.?

Medio siglo de batalla regulatoria por el asbesto en el talco

The Lancet recuerda que “desde principios de la década de 1970, cuando se planteó por primera vez la amenaza del amianto en el talco cosmético, la industria cosmética se ha opuesto a los esfuerzos por regularlo presionando al gobierno estadounidense, realizando campañas de relaciones públicas dirigidas a los consumidores y utilizando la ciencia y a los científicos para obstaculizar las iniciativas regulatorias”.

La medición de bajos niveles de exposición al amianto resultaba crítica para las compañías por dos motivos. En primer lugar, “los polvos para bebés y corporales, junto con muchos cosméticos, se encontraban entre sus productos más rentables y populares”, y se sabía al menos desde la década de 1930 que buena parte del talco extraído contenía partículas asbestiformes, ya que “varias formas de amianto y talco se extraían a menudo en las mismas formaciones geológicas”. En segundo lugar, para los años 60 se comprendió que “incluso las cantidades más pequeñas de amianto podían causar mesotelioma, cáncer de pulmón y asbestosis”, por lo que el riesgo dejaba de limitarse a mineros y procesadores y alcanzaba a usuarios de productos terminados.

La FDA intentó regular el asbesto en el talco cosmético por primera vez en los 70, impulsando metodologías de medición y estándares para garantizar que el talco “prácticamente no contuviera amianto”. Pero esa propuesta derivó en una disputa prolongada entre la agencia y los fabricantes acerca de si la regulación debía ser federal o si bastaba con la autorregulación. Según The Lancet, la industria “recibió un gran impulso” cuando la revista publicó en 1977 el comentario anónimo que minimizaba el riesgo y cuestionaba la necesidad de intervención estatal.

De la propuesta de 2024 a la marcha atrás de 2025 en la FDA

Décadas después, la historia volvió a girar en torno al mismo eje. The Lancet señala que “en diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una propuesta de reglamento sobre las pruebas para detectar la presencia de asbesto en el talco cosmético, lo que habría representado un gran avance para la salud pública”. Esa metodología, explica la revista, habría dado garantías a los consumidores de que el talco presente en diversos productos cosméticos estaba libre de contaminación.

Sin embargo, el 28 de noviembre de 2025, la FDA retiró esa propuesta. En su aviso oficial, la agencia citó la necesidad de “reconsiderar la mejor forma de abordar” el tema, la complejidad técnica de las pruebas, diferencias con otras definiciones regulatorias de asbesto y el riesgo de generar efectos colaterales sobre medicamentos y productos sanitarios que usan talco. Para The Lancet, esa marcha atrás interrumpe lo que podría haber sido “un importante avance en el esfuerzo de casi medio siglo por eliminar una fuente clave de enfermedades relacionadas con el asbesto que afectan a generaciones”.

Talco, litigios multimillonarios y el retiro global de Johnson & Johnson

Mientras las agencias debatían estándares, el frente judicial se cargaba de presión. The Lancet subraya que “desde la década de 1970, se han presentado numerosas demandas multimillonarias por la muerte de mujeres a causa del cáncer de ovario y de hombres y mujeres a causa del mesotelioma”, en las que el comentario de 1977 fue utilizado como evidencia central de seguridad. Uno de los casos emblemáticos fue el de Jackie Fox, fallecida en 2015, cuyo juicio derivó en un fallo millonario contra Johnson & Johnson y puso en el centro del debate el uso prolongado del talco para higiene íntima femenina.

Al mismo tiempo, se acumularon evidencias históricas y documentos internos que daban cuenta de que Johnson & Johnson conocía desde hacía décadas la posible presencia de asbesto en algunos lotes de talco y su potencial vínculo con cáncer. La controversia y el peso financiero de los litigios llevaron finalmente al laboratorio a retirar su talco de los mercados del mundo, mientras avanzan acuerdos y procesos judiciales relacionados con miles de demandantes.

En su retractación, The Lancet reconoce que aquel comentario de 1977 “influyó tanto en evitar la regulación federal del asbesto en el talco cosmético en la década de 1970 como en demandas más recientes que buscan responsabilizar a los fabricantes de cosméticos” por enfermedades y muertes, una admisión que reabre el debate sobre la independencia editorial, el uso de consultores pagados y la captura corporativa del discurso científico en un segmento, el de los productos de cuidado personal con impacto sanitario, que sigue bajo fuerte escrutinio por parte de reguladores, jueces y la industria farmacéutica global.

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Un ensayo clínico que comparó directamente a Eliquis (apixabán) y Xarelto (rivaroxabán), dos anticoagulantes muy utilizados, mostró que Eliquis se asocia con un riesgo claramente menor de sangrado clínicamente relevante en pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, sin evidenciar diferencias en la recurrencia de coágulos, según resultados publicados en The New England Journal of Medicine.

Menos sangrados con Eliquis, misma eficacia antitrombótica

Eliquis, comercializado por Bristol Myers Squibb y Pfizer, y Xarelto, vendido por Bayer y Johnson & Johnson, pertenecen a la misma clase de anticoagulantes orales directos y se indican para prevenir nuevos episodios de trombosis que pueden derivar en ACV. En el ensayo se incluyeron 2.760 pacientes con trombosis venosa en las piernas o en los pulmones, asignados al azar a uno u otro fármaco durante tres meses, la duración estándar del tratamiento.

Al cabo de ese período, el 7,1% de los participantes que recibieron Xarelto presentó episodios de sangrado clínicamente relevante, frente al 3,3% de quienes fueron tratados con Eliquis, lo que representa más de una reducción a la mitad del riesgo de sangrado. Los investigadores no observaron diferencias claras en la tasa de recurrencia de coágulos entre ambos grupos, lo que sugiere que “los dos medicamentos cumplen su propósito” en la prevención de nuevos eventos trombóticos, aunque advirtieron que el tamaño muestral no permite descartar por completo diferencias sutiles en eficacia.

“Este ensayo proporciona evidencia muy esperada para los médicos y debería llevar verdadera tranquilidad a los pacientes con trombosis venosa, que a menudo viven con el doble temor de la recurrencia del coágulo y del sangrado”, afirmó la doctora Lana Castellucci, líder del estudio y especialista del Ottawa Hospital, en un comunicado.

Limitaciones del estudio y mensaje para la práctica clínica

Los autores señalaron que la población analizada fue mayoritariamente blanca, con función renal y hepática conservada y sin cáncer ni obesidad, por lo que los resultados “pueden no ser aplicables a todos los pacientes” con tromboembolismo venoso. Aun así, especialistas consideran que el trabajo aporta información clave para la elección de anticoagulante en la práctica diaria.

En un editorial en The New England Journal of Medicine, la doctora Lisa Moores, de la Uniformed Services University of the Health Sciences en Bethesda, destacó el impacto clínico de los hallazgos: “Apixabán es una opción de primera línea más segura que rivaroxabán para minimizar el riesgo de sangrado sin comprometer la prevención de trombosis recurrente”. Para los sistemas de salud y los financiadores, la evidencia de menor tasa de sangrado con eficacia comparable refuerza el peso de Eliquis en un mercado global de anticoagulantes cada vez más competitivo, donde las diferencias de seguridad pueden traducirse en menos internaciones, menos costos por complicaciones hemorrágicas y un posicionamiento preferente en guías y coberturas.

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Vanda Pharmaceuticals consiguió un espaldarazo regulatorio clave en salud mental en un mercado dominado por gigantes como Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó Bysanti, una nueva píldora antipsicótica dirigida al tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I agudo en adultos. Tras el anuncio, las acciones de Vanda llegaron a dispararse alrededor de 30% en la rueda extendida, señal de que el mercado ve en el producto un nuevo activo relevante en el portfolio psiquiátrico de la compañía.

Bysanti, cuyo nombre genérico es milsaperidona, se suma a Fanapt (iloperidona), otro antipsicótico de Vanda ya aprobado en EE.UU. para las mismas indicaciones. Según la empresa, los datos de desarrollo muestran que milsaperidona “se transforma en iloperidona poco después de ser absorbida en el organismo” y que los pacientes “terminan con niveles de fármaco similares” tomen milsaperidona o iloperidona, con un perfil de seguridad comparable. Vanda anticipó que espera lanzar Bysanti en el mercado estadounidense en el tercer trimestre.

Qué es Bysanti y cómo actúa en esquizofrenia y bipolar I

Bysanti pertenece a la clase de los antipsicóticos atípicos, fármacos que actúan bloqueando receptores de dopamina y serotonina en el cerebro, neurotransmisores clave en la regulación del estado de ánimo, el estrés, las alucinaciones, las ideas delirantes y el nivel de alerta.?

La esquizofrenia es un trastorno mental grave que puede provocar “alucinaciones y delirios”, mientras que el trastorno bipolar se caracteriza por “cambios dramáticos de ánimo y energía que pueden alterar el sueño, el juicio y el funcionamiento diario”, recordó la compañía al comunicar la aprobación. Bysanti está indicado para el tratamiento de esquizofrenia y de episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar I, un segmento de pacientes que requiere intervenciones rápidas y efectivas para estabilizar síntomas.

Fanapt vs Bysanti: el desafío de diferenciarse de un fármaco “prácticamente igual”

El lanzamiento de Bysanti no parte de cero: Vanda ya comercializa Fanapt (iloperidona) para las mismas patologías. La propia empresa ha señalado que los estudios “indican que la milsaperidona se transforma en iloperidona poco después de ser absorbida en el organismo” y que “los pacientes terminan con niveles de fármaco similares” y un perfil de seguridad parecido.

Esa cercanía plantea un interrogante comercial. El analista de Jefferies Andrew Tsai advirtió, antes de la aprobación, que “será interesante ver cómo se dan las ventas de Bysanti, dado que es ‘esencialmente más o menos el mismo fármaco con una eficacia y seguridad similares’ a Fanapt”. Tsai agregó que esto “plantea la pregunta de por qué los pacientes elegirían Bysanti, especialmente si Fanapt se vuelve genérico hacia finales de 2027 o 2028”. En sus modelos, proyecta ventas de Bysanti cercanas a los U$S 200 millones para 2033.?

Un mercado psiquiátrico competitivo: Cobenfy y Caplyta como rivales directos

Bysanti entra en un mercado de antipsicóticos ya poblado por marcas consolidadas. Entre otros, la nota destaca a Cobenfy, de Bristol Myers Squibb, aprobado para esquizofrenia, y Caplyta, de Johnson & Johnson, autorizado para esquizofrenia y depresión bipolar I o II.?

La apuesta de Vanda pasa por ofrecer una nueva opción oral con un mecanismo conocido y un perfil de seguridad familiar para psiquiatras, lo que podría facilitar la adopción en pacientes que ya usan Fanapt o que requieren flexibilidad de dosificación. Según el comunicado corporativo, la compañía también está estudiando milsaperidona como tratamiento complementario una vez al día para el trastorno depresivo mayor, con resultados esperados más adelante este año, lo que podría ampliar el radio de acción del fármaco en salud mental.

Lo que se juega Vanda en su estrategia de I+D psiquiátrica

Con la aprobación de Bysanti, Vanda suma un segundo pilar en su suite de antipsicóticos en un momento en que el mercado de salud mental reclama más alternativas, pero también enfrenta crecientes presiones de genéricos y de pagadores por contener costos. Si logra posicionarlo como opción de primera línea y confirmar su potencial como coadyuvante en depresión mayor, la farmacéutica podría consolidar un nicho rentable dentro de la psiquiatría, al tiempo que compite con gigantes como Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson en un segmento donde la combinación de innovación incremental, diferenciación de perfil y estrategia de precios será clave para capturar participación de mercado.

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Nadie en el mundo puede negar los enormes avances que realizó la medicina con la aplicación de la Inteligencia Artificial en diferentes funciones relacionadas a la salud. Claro, eso no significa que durante su introducción en la vida cotidiana de los profesionales de la salud y de los pacientes que deben ser intervenidos con la nueva tecnología, no haya problemas en su aplicación.

En algunos casos, el uso de la IA ya lleva más de una década, en muchos casos dejó de ser una promesa de laboratorio para convertirse en pieza central de la nueva generación de dispositivos médicos: sistemas de navegación quirúrgica, monitores cardíacos implantables, plataformas de imagenología y, cada vez más, aplicaciones de salud de consumo como el diseño de nuevos y más eficientes fármacos.

Sus defensores aseguran que la tecnología “revolucionará” la medicina, desde la detección precoz de tumores hasta la planificación de cirugías complejas. Pero a medida que la IA entra al quirófano y a la sala de guardia, también se acumulan reportes de cirugías fallidas, diagnósticos erróneos y órganos mal identificados.

A su vez, posiblemente lo más preocupante, ante semejante velocidad de las experiencias positivas, los reguladores admiten que les cuesta seguir el ritmo del boom de productos habilitados con algoritmos.

Un caso emblemático es el del TruDi Navigation System, desarrollado por Acclarent, que en 2021 —cuando aún era una unidad de Johnson & Johnson— anunció “a leap forward”: había integrado un algoritmo de “machine learning” para asistir a otorrinolaringólogos en cirugías de sinusitis crónica. El dispositivo llevaba unos tres años en el mercado; hasta entonces, la FDA había recibido reportes no confirmados de siete malfuncionamientos y una lesión en paciente. Desde la incorporación de IA, el organismo recibió al menos 100 reportes de fallas y eventos adversos, incluidos al menos 10 pacientes lesionados entre finales de 2021 y noviembre de 2025.

TruDi: más reportes tras la IA, dos ACV y demandas en Texas

La mayoría de los incidentes reportados con TruDi involucran errores en la localización de los instrumentos dentro de la cabeza del paciente durante la cirugía: el sistema habría entregado información equivocada sobre dónde se encontraban las herramientas. Entre los casos documentados figuran una fuga de líquido cefalorraquídeo por la nariz, la perforación accidental de la base del cráneo y dos pacientes que “supuestamente sufrieron accidentes cerebrovasculares después de que se lesionara de forma accidental una gran arteria”.

Las víctimas de esos dos ACV presentaron demandas en Texas alegando que la IA del sistema TruDi contribuyó a sus lesiones. Una de las demandas sostiene que “el producto era posiblemente más seguro antes de integrar cambios en el software para incorporar inteligencia artificial que después de que se implementaran esas modificaciones”. Reuters no pudo verificar de forma independiente estas acusaciones.

Consultada por los reportes, Johnson & Johnson remitió las preguntas a Integra LifeSciences, que adquirió Acclarent y TruDi en 2024. Integra declaró que los informes “no hacen nada más que indicar que un sistema TruDi estaba en uso en una cirugía donde se produjo un evento adverso” y añadió que “no hay evidencia creíble que muestre una conexión causal entre el TruDi Navigation System, la tecnología de IA y ninguna de las supuestas lesiones”.

De “herramienta de marketing” a cuestionamientos por seguridad

Las demandas también arrojan luz sobre cómo se tomó la decisión de añadir IA al sistema. En una de ellas se afirma que el entonces presidente de Acclarent, Jeff Hopkins, impulsó la integración de IA en TruDi “como herramienta de marketing” para poder afirmar que el dispositivo “tenía tecnología nueva y novedosa”. Según la querella, el software de TruDi usa machine learning para identificar segmentos anatómicos específicos y calcular “el camino válido más corto entre dos puntos especificados por el médico”, con el objetivo de simplificar la planificación quirúrgica y ofrecer feedback en tiempo real.

La misma demanda sostiene que el cirujano Marc Dean, consultor de Acclarent desde 2014, advirtió a la compañía “que había problemas que debían resolverse” antes de integrar la IA, pero que, pese a la alerta, la empresa “bajó sus estándares de seguridad para apresurar la nueva tecnología al mercado” y llegó a fijar “como objetivo solo un 80% de precisión para parte de esta nueva tecnología antes de integrarla en el TruDi Navigation System”. Integra y Acclarent han negado las acusaciones y, en documentos judiciales, dijeron que Acclarent solo distribuía el sistema y no lo diseñaba ni fabricaba.

Dean recibió más de U$S 550.000 en honorarios de consultoría de Acclarent entre 2014 y 2024, de los cuales al menos U$S 135.000 estuvieron ligados al sistema TruDi, según el registro federal Open Payments. Un abogado del médico dijo que no podía hacer comentarios por la confidencialidad de los pacientes y los litigios en curso. Integra afirmó que Dean ya no es consultor de TruDi y que los pagos tras la adquisición se limitaron a comidas.

Más de 1.357 dispositivos con IA autorizados y 182 retiros vinculados

El caso TruDi es solo la punta del iceberg de un ecosistema que crece a gran velocidad. Al menos 1.357 dispositivos médicos que usan IA están autorizados por la FDA, el doble de los que estaban aprobados hasta 2022. De los reportes enviados a la agencia entre 2021 y octubre de 2025, al menos 1.401 se referían a dispositivos incluidos en esa lista, y 115 mencionaban problemas con el software, los algoritmos o la programación.

Un análisis de investigadores de Johns Hopkins, Georgetown y Yale, publicado en JAMA Health Forum en agosto, identificó 60 dispositivos con IA autorizados por la FDA asociados a 182 retiros de productos. El 43% de esos retiros ocurrió en menos de un año desde la autorización, “aproximadamente el doble de la tasa de retiros de todos los dispositivos autorizados bajo reglas similares”, señalaron los autores. La mayoría de los retiros se debió a errores diagnósticos o de medición, seguidos por demoras funcionales y riesgos físicos o bioquímicos.

Entre los ejemplos recientes figura Sonio Detect, un software de IA para ecografías prenatales de Samsung Medison. Un reporte a la FDA de junio de 2022 advertía que el algoritmo “es defectuoso y etiqueta de forma incorrecta estructuras fetales, asociándolas con partes del cuerpo equivocadas”. Si bien no se informó daño a pacientes y la empresa sostuvo que el informe “no indica ningún problema de seguridad” ni motivó pedidos de acción por parte de la FDA, el caso ilustra la sensibilidad del uso de IA en contextos como la medicina fetal.

Al menos 16 reportes mencionaron monitores cardíacos con IA de Medtronic que no habrían reconocido pausas o arritmias. La compañía aseguró haber revisado los 16 episodios y concluyó que su dispositivo solo omitió una arritmia verdadera, sin que se registraran daños. Medtronic explicó que parte de los incidentes se debieron a problemas de visualización de datos o “confusión del usuario” y recordó que su algoritmo AccuRhythm AI, basado en “deep learning”, redujo de forma sustancial las alarmas falsas manteniendo las verdaderas.

Menos científicos de IA en la FDA y un marco regulatorio pensado para otra era

Cinco científicos actuales y anteriores de la FDA que revisan dispositivos con IA dijeron a Reuters que la agencia hoy está menos preparada para manejar la avalancha de productos con algoritmos. Hace unos cuatro años, el organismo había ampliado su equipo de especialistas en IA, en particular en la Division of Imaging, Diagnostics and Software Reliability (DIDSR), que llegó a contar con unas 40 personas y se convirtió en el principal recurso interno para evaluar seguridad en radiología e imagen médica.

Pero a comienzos del año pasado, la administración Trump comenzó a desmantelar esa unidad como parte de la campaña de recortes del Departamento de Eficiencia Gubernamental (DOGE), impulsada por Elon Musk. Unos 15 de los 40 científicos de IA de DIDSR fueron despedidos o se marcharon, y el Digital Health Center of Excellence, encargado de la política para dispositivos con IA, perdió alrededor de un tercio de su plantilla, que rondaba las 30 personas. “Si no tenés los recursos, es más probable que se te pasen cosas”, advirtió un exrevisor de dispositivos que dejó la agencia el año pasado.

“Algunos reguladores senior no tienen idea de cómo funcionan estas tecnologías”, dijo otro ex empleado, que describió cómo los científicos del área se sentaban con los decisores para explicar por qué consideraban que una IA era o no segura para salir al mercado. El Departamento de Salud y Servicios Humanos, del que depende la FDA, aseguró en cambio que el organismo “aplica los mismos estándares rigurosos a los dispositivos con aprendizaje automático y otras formas de IA que a cualquier otro producto” y que “la seguridad del paciente es la máxima prioridad”, al tiempo que sigue reclutando talento en salud digital y tecnologías emergentes.

A diferencia de los fármacos, que requieren ensayos clínicos, la mayoría de los dispositivos con IA llegan al mercado sin pruebas prospectivas en pacientes. Conforme a las reglas actuales, muchos fabricantes satisfacen los requisitos citando dispositivos previos autorizados sin capacidades de IA, aprovechando el mecanismo 510(k) de equivalencia sustancial. Para el especialista en regulación de dispositivos médicos Alexander Everhart, de la Washington University en St. Louis, esa lógica tiene límites claros frente a algoritmos que aprenden, se actualizan y pueden comportarse de forma no lineal. “Creo que el enfoque tradicional de la FDA para regular dispositivos médicos no está a la altura de la tarea de garantizar que las tecnologías habilitadas con IA sean seguras y efectivas”, afirmó. “Estamos confiando en que los fabricantes hagan bien las cosas al lanzar productos, y no sé si lo que hay en la FDA hoy representa barreras significativas”.?

En un escenario donde más de 1.357 dispositivos médicos con IA ya compiten en el mercado estadounidense y las grandes tecnológicas, farmacéuticas y fabricantes de equipamiento buscan diferenciarse con “cirugía aumentada” y diagnósticos automatizados, el equilibrio entre innovación rápida y salvaguardas sólidas marcará tanto la trayectoria del sector de salud digital como el apetito inversor por plataformas de IA clínica de alta complejidad.

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En 2025 la FDA aprobó 45 nuevos fármacos, por debajo de los 55 de 2023 y los 50 de 2024, pero con una innovación más concentrada: oncología y hematología sumaron 21 aprobaciones combinadas, mientras emergieron terapias siRNA para hemofilia, un analgésico no opioide de nueva clase para dolor agudo y el primer antibiótico oral “first?in?class” para infecciones urinarias en casi 30 años.

Lejos de una desaceleración, el año dejó un mensaje claro para la industria: el foco se desplaza del volumen a la capacidad de transformar estándares de cuidado en áreas críticas como cáncer, dolor, enfermedades raras y resistencia antimicrobiana.

Menos volumen, más especialización: así se reconfiguran las aprobaciones de la FDA

El balance de 2025 muestra un descenso numérico de aprobaciones (45 nuevas moléculas frente a 50 y 55 en los dos años previos), pero con una mayor densidad clínica y tecnológica. Oncología y hematología lideran la tabla con 15 y 6 aprobaciones, consolidando la apuesta del sector por terapias dirigidas, inmuno?oncología y tratamientos para neoplasias hematológicas complejas.

La diversidad modal también se profundizó: el pipeline incluyó conjugados anticuerpo?fármaco (ADCs), terapias basadas en ARN, productos de cardiología de precisión y antiinfecciosos “first?in?class”, confirmando que la FDA sigue habilitando plataformas de frontera más allá de las pequeñas moléculas tradicionales. En ese contexto, la discusión en los laboratorios ya no gira en torno a “cuántos” productos llegan al mercado, sino a qué tan diferenciados son sus mecanismos y cuánto desplazan a los estándares de cuidado vigentes.

Qfitlia (Sanofi/Alnylam): la primera terapia siRNA para hemofilia A y B

Entre los hitos del año se destaca Qfitlia (fitusiran), desarrollada por Sanofi y Alnylam, que se convirtió en la primera terapia siRNA aprobada para hemofilia A o B, y en el primer y único tratamiento indicado para adultos y pacientes pediátricos desde los 12 años “con o sin inhibidores”. En la comunicación oficial, Alnylam subrayó que Qfitlia “se convierte en el sexto terapéutico de ARN de interferencia (RNAi) descubierto por la compañía aprobado por la FDA” y remarcó que “tiene el potencial de beneficiar a las aproximadamente un millón de personas con hemofilia A y B en el mundo”.

La aprobación consolida el modelo de medicina de precisión basada en silenciamiento génico, al actuar aguas arriba sobre el mRNA y reducir de manera sostenida la producción de antitrombina para prevenir episodios de sangrado. Para Sanofi, Qfitlia representa además un activo estratégico en enfermedades raras, un segmento donde la especialización y el pricing premium ayudan a compensar la menor cantidad de pacientes.

Journavx (Vertex): primer analgésico de nueva clase en más de 20 años y alternativa no opioide

En el terreno del dolor agudo, la aprobación de Journavx (suzetrigine) de Vertex Pharmaceuticals marcó un punto de inflexión. La FDA la definió como “la primera nueva clase de medicación para dolor agudo aprobada en más de 20 años” y como un “inhibidor de señales de dolor no opioide” dirigido selectivamente a los canales NaV1.8, evitando el mecanismo central de los opioides.

“Con la aprobación de Journavx… tenemos la oportunidad de cambiar el paradigma del manejo del dolor agudo y establecer un nuevo estándar de cuidado”, afirmó Reshma Kewalramani, CEO de Vertex. Estudios pivotal mostraron que, en adultos con dolor moderado a severo tras procedimientos quirúrgicos, el fármaco logró reducciones de al menos 50% del dolor en proporciones comparables a la combinación hidrocodona/paracetamol, sin evidencia de potencial adictivo ni el “high” típico de los opioides.

Para hospitales y clínicas que buscan reducir la dependencia de opioides en un contexto de crisis de adicción, Journavx abre una nueva clase terapéutica diferenciada, con un claro atractivo para pagadores y reguladores interesados en estrategias de analgesia más seguras.

Blujepa (GSK): primer antibiótico oral de nueva clase para ITU en casi 30 años

En antiinfecciosos, Blujepa (gepotidacina) de GSK fue otro de los aprobados emblemáticos. Se trata de un antibiótico oral “first?in?class” que inhibe DNA girasa y topoisomerasa IV bacterianas, y que “se ha convertido en el primer antibiótico oral de una nueva clase aprobado para infecciones urinarias en casi 30 años”, según evaluaciones académicas y regulatorias.

La aprobación de Blujepa para infecciones urinarias no complicadas llega en un momento de preocupación mundial por la resistencia antimicrobiana y ofrece a la atención primaria una herramienta adicional frente a patógenos cada vez menos sensibles a quinolonas y beta?lactámicos clásicos. Más allá del impacto clínico directo, el producto refuerza la narrativa de que aún es posible desarrollar antibióticos novedosos y rentables, un tema crucial para reactivar la inversión en un área históricamente rezagada en términos de retorno.

Un nuevo contrato de innovación: impacto clínico por encima de la cantidad de aprobaciones

Aunque el conteo bruto de aprobaciones de 2025 fue menor al de años previos, el mix de modalidades y el carácter “first?in?class” de productos como Qfitlia, Journavx y Blujepa refuerza la idea de que la industria está girando hacia un modelo donde Impacto > Cantidad y especialización > generalidad. Como sintetiza el análisis de aprobaciones del año, “no se trata de cuántos fármacos aprobamos, sino de cuántos cambian vidas”, una lógica que reconfigura prioridades de I+D, estrategias de portafolio y la competencia entre big pharma y biotechs en campos como ARN terapéutico, analgesia no opioide y antimicrobianos de nueva generación.

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