Se trata de un analgésico no opioide de primera clase, para tratar el dolor agudo moderado a severo en adultos.

Journavx es el primer fármaco aprobado en esta nueva clase de medicamentos para el manejo del dolor.

Journavx reduce el dolor al dirigirse a una vía de señalización del dolor que involucra los canales de sodio en el sistema nervioso periférico.

Y lo hace antes de que las señales de dolor lleguen al cerebro.

El dolor es un problema médico común y el alivio del dolor es un objetivo terapéutico importante.

El dolor agudo es un dolor de corta duración.

Este suele ser una respuesta a algún tipo de lesión tisular como un traumatismo o una intervención quirúrgica.

El dolor agudo suele tratarse con analgésicos que pueden contener o no opioides.

La FDA apoyó durante mucho tiempo el desarrollo de tratamientos para el dolor sin opioides.

Como parte del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, la agencia publicó un borrador de orientación.

Este borrador se destina a fomentar el desarrollo de analgésicos sin opioides para el dolor agudo.

Y además otorgó subvenciones cooperativas para apoyar el desarrollo y la difusión de pautas de práctica clínica para el tratamiento de las afecciones de dolor agudo.

“La aprobación es un hito importante de salud pública en el tratamiento del dolor agudo”.

Así lo dijo Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

“Una nueva clase terapéutica de analgésicos sin opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y proporciona a los pacientes otra opción de tratamiento”.

“Esta acción y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del fármaco subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y eficaces a los opioides para el tratamiento del dolor”.

La eficacia de Journavx se evaluó en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.

Y también con principio activo sobre el dolor quirúrgico agudo.

Uno después de una abdominoplastia y el otro después de una bunionectomía.

A todos los participantes de los ensayos con un control inadecuado del dolor se les permitió utilizar ibuprofeno según fuera necesario como analgésico de “rescate”.

Además de recibir el tratamiento aleatorizado.

Ambos ensayos demostraron una reducción estadísticamente significativa del dolor con Journavx en comparación con placebo.

El perfil de seguridad de Journavx se basa principalmente en datos de los ensayos en 874 participantes con dolor agudo de moderado a severo.

Y después de una abdominoplastia y bunionectomía.

Con datos de seguridad de respaldo de un estudio abierto de un solo brazo en 256 participantes.

Estos eran con dolor agudo de moderado a severo en una variedad de afecciones de dolor agudo.

Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes del estudio que recibieron Journavx fueron picor.

Además de espasmos musculares, aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre y sarpullido.

Journavx está contraindicado para el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A.

Además, los pacientes deben evitar alimentos o bebidas que contengan pomelo mientras toman Journavx.

La entrada Journavx de Vertex Pharmaceuticals es el primer analgésico no opioide aprobado por la FDA se publicó primero en .