Inovio Pharmaceuticals obtuvo la primera aprobación de un producto en su historia: la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó Voceryq, su tratamiento para la papilomatosis respiratoria recurrente. La decisión del 30 de octubre incorpora una nueva opción para una enfermedad que provoca crecimientos en la garganta y las vías respiratorias y que suele requerir cirugías repetidas.

La autorización fue concedida por la vía acelerada, por lo que la compañía deberá realizar un ensayo confirmatorio para verificar el beneficio clínico. Las acciones de Inovio subieron un 257% en las operaciones posteriores al cierre.

Qué aprobó la FDA y a qué enfermedad se dirige

Voceryq, conocido durante su desarrollo como INO-3107, es una inmunoterapia basada en ADN. Está diseñada para generar una respuesta inmunitaria contra los tipos 6 y 11 del virus del papiloma humano (VPH), habitualmente responsables de la enfermedad.

La papilomatosis respiratoria recurrente se caracteriza por crecimientos similares a verrugas que pueden afectar la capacidad de hablar y respirar. Aunque no son cancerosos, suelen reaparecer después del tratamiento.

La atención actual incluye la extirpación quirúrgica de esas lesiones. Debido a las recurrencias, muchos pacientes necesitan varias intervenciones por año.

La evidencia presentada y el estudio confirmatorio

La solicitud de Inovio estuvo respaldada por un estudio de fase inicial a intermedia en adultos que habían pasado por al menos dos cirugías durante el año anterior. La información difundida no detalla el número de participantes, las tasas de respuesta ni los resultados de seguridad.

Jacqueline Shea, CEO de Inovio, señaló antes de la decisión regulatoria que los médicos buscan principalmente terapias capaces de reducir la necesidad de operar. Cada procedimiento, advirtió, implica un riesgo de daño permanente en las cuerdas vocales.

La aprobación acelerada mantiene pendiente una evaluación adicional del beneficio. Inovio espera presentar un borrador del protocolo del ensayo confirmatorio antes de terminar 2026 y finalizar su diseño hacia mediados de 2027.

Voceryq y Papzimeos: mecanismos diferentes frente al VPH

La autorización de Voceryq llega después de que Papzimeos, de Precigen, se convirtiera el año pasado en el primer medicamento aprobado en Estados Unidos para adultos con papilomatosis respiratoria recurrente.

Según explicó Shea, ambos tratamientos buscan generar respuestas inmunitarias contra los tipos 6 y 11 del VPH, pero utilizan mecanismos distintos. Papzimeos emplea un virus modificado, mientras que Voceryq se basa en ADN.

Esa diferencia tecnológica no establece por sí misma una superioridad clínica. El anuncio no presenta una comparación directa entre las dos terapias.

Disponibilidad y lanzamiento comercial

Inovio prevé que Voceryq esté disponible para pedidos y envíos en aproximadamente 60 días. El lanzamiento comercial completo está previsto para el primer trimestre de 2027.

Para la compañía, la decisión marca el paso desde el desarrollo de candidatos hacia la comercialización de su primer producto autorizado. Para este segmento de enfermedades respiratorias raras, incorpora una nueva alternativa inmunoterapéutica, con la reducción de la carga quirúrgica como prioridad clínica y la confirmación del beneficio de Voceryq como próximo compromiso de investigación.

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