La medida se suma a la cancelación previa del legajo de Laboratorios Paylos S.R.L., y se apoya en la Ley 16.463 y el Decreto 150/92, que establecen que las compañías sin medicamentos activos carecen de derecho a mantener habilitación vigente, con el objetivo de “garantizar las condiciones técnicas y legales para proteger la salud pública”.

INMUNOLAB: desalojo, certificados vencidos y sin director técnico

En el caso de INMUNOLAB S.A., la ANMAT dispuso la cancelación de todos los certificados inscriptos en el REM bajo su titularidad, tras constatar que se encontraban vencidos y que los productos no se comercializaban. El laboratorio, con legajo N° 7063 y domicilio en Paysandú al 1900, CABA, fue dado de baja por una combinación de factores.

Entre los motivos se incluye la notificación de desalojo del inmueble ordenada por el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Civil N° 39, así como la ausencia de un director técnico, condición que implica un incumplimiento de los artículos 1° y 2° de la Ley 16.463 y del artículo 7°, inciso a), del Decreto 150/92, que exigen dirección profesional y habilitación vigente para producir medicamentos. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) avaló la baja de habilitación y la cancelación de certificados.

CERIUM y GORDON: sin certificados vigentes ni producción en marcha

La medida también alcanza a CERIUM S.A., inscripta con legajo N° 7394 y domicilio en José Pascual Tamborini al 2600, Buenos Aires, habilitada como laboratorio y acondicionador secundario de especialidades medicinales no estériles. Según informó la ANMAT, la firma no poseía ningún certificado vigente en el REM al momento de la decisión, y tampoco contaba con un profesional a cargo de la dirección técnica, lo que motivó la intervención de la Dirección de Gestión de Información Técnica y el respaldo del INAME para la baja administrativa.

Por su parte, LABORATORIOS GORDON S.A.C.I.F.I.A., con legajo N° 6139 y sede en Malvinas Argentinas 3300, Victoria (San Fernando, provincia de Buenos Aires), fue inhabilitado por ausencia de actividades productivas y comerciales, así como por la falta de certificados registrados en el REM. La compañía tenía autorización para elaborar líquidos no estériles de uso externo, salvo productos con principios activos betalactámicos, citostáticos, hormonales, pediculicidas y escabicidas. El INAME informó que “prestó conformidad a la baja de la habilitación a la aludida empresa”.

El antecedente de Laboratorios Paylos y el criterio de “sin producto activo, sin habilitación”

Estas bajas se suman al antecedente reciente de Laboratorios Paylos S.R.L., cuya habilitación como elaboradora, importadora y exportadora de medicamentos fue cancelada a finales de enero mediante la disposición 122/2026, también publicada en el Boletín Oficial. En ese caso, la ANMAT constató que la firma no tenía productos aprobados ni certificados vigentes en el REM, lo que llevó a la cancelación del legajo N° 6262 y la pérdida del permiso para operar.

En la publicación oficial, firmada por el administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana, se remarcó que “las compañías que no tienen al menos un medicamento activo en el registro nacional carecen de derecho a mantener una habilitación vigente” y que la medida apunta a “garantizar las condiciones técnicas y legales para proteger la salud pública”. Bajo la Ley 16.463 y el Decreto 150/92, la producción, comercialización e importación de medicamentos solo puede realizarse en establecimientos autorizados formalmente y bajo dirección técnica profesional, por lo que la falta de un director técnico habilitante o el vencimiento de certificados implica la anulación automática de la habilitación y los permisos de funcionamiento.

En un contexto de mayor escrutinio regulatorio sobre la cadena farmacéutica, estas decisiones envían una señal clara a la industria: mantener estructura formal, dirección técnica activa y productos vigentes en el REM es condición indispensable para conservar la licencia, un requisito que impacta tanto en laboratorios pequeños como en las estrategias de cumplimiento, auditoría y gestión de portafolio de todo el sector.

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