La medida se tomó luego de llevarse a cabo un proceso de inspección que detectó deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores. Éstas “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”, estimó el organismo.

Debido a las irregularidades que se detectaron, se confeccionó una carta de advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización. Por su parte, la empresa no podrá continuar con su actividad productiva, de control de calidad y comercialización, hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la carta de cierre correspondiente.

Asimismo, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordena a Drawer el recupero del mercado de cuatro lotes de productos. Estos incluyen Diclofenac Drawer / Diclofenac Sodico (como Diclofenac Epolamina), Vancomicina Drawer / Vancomicina (como Clorhidrato) y Ampicilina Sulbactam Drawer / Ampicilina + Sulbactam.

Anmat puntualizó que se encuentra “realizando el seguimiento del retiro del mercado”. Por eso indicó a la comunidad “abstenerse” de utilizar los productos que se mencionan.

Adicionalmente, se indicó la inmovilización de 139 lotes y prohibición de uso de los productos en carácter preventivo. Los cuales se mencionan en la carta de advertencia.

2Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de dichos lotes de productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso. En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, Anmat dispuso todas las medidas sanitarias mencionadas”.

Con estas suspensiones, ya son diez los laboratorios que Anmat inhibe en casi tres meses. A comienzos de setiembre prohibió y ordenó el retiro del mercado de dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de Laboratorios Rivero. También ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma en cuestión, luego de detectarse deficiencias críticas durante una inspección.

Dos días después, la Anmat ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma Rigecin Labs. Luego, suspendió preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius, para después inhibirlo. Le siguió la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg. Adicionalmente ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de Laboratorios Aspen y de Filaxis Farmaceutica. A principios de octubre, la de laboratorio Beta, y a fin de ese mes la de laboratorios ION y Pretoria.

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La inspección que se realizó en la sede del laboratorio fue debido a que la firma se encontraba registrada como elaboradora de especialidades medicinales del laboratorio Rivero. Este también resultó inhibido por la Administración  a comienzos de setiembre.

El antecedente inmediato se remonta al 3 de setiembre, Cuando la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud santafesino dispuso el cierre preventivo de la planta. Posteriormente, el 4 de setiembre, Anmat resolvió la suspensión provisoria de sus actividades. Medida que se formalizó ahora con la inhibición preventiva.

La disposición se dictó luego de detectarse dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, que Polybius elaboró en diciembre de 2024.

Durante la inspección se observó que los lotes carecían de firma de la persona responsable. Asimismo, se hallaron áreas críticas con calificaciones vencidas, procedimientos y registros desactualizados, y la elaboración de lotes sin trazabilidad ni respaldo documental.

En consecuencia, Anmat dispuso la inhibición de la firma por tratarse de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Y además instruyó un sumario sanitario al laboratorio y a su dirección técnica. Las deficiencias que se detectaron comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados.

Poybius resultó el tercero de los siete laboratorios que Anmat suspendió en el último mes. A comienzos de setiembre prohibió y ordenó el retiro del mercado de dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de Laboratorios Rivero. También ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma en cuestión, luego de detectarse deficiencias críticas durante una inspección.

Dos días después, la Anmat ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma Rigecin Labs. Luego, suspendió preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius. Le siguió la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg. Adicionalmente ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de Laboratorios Aspen y de Filaxis Farmaceutica.

La semana pasada, el organismo determinó la suspensión preventiva de la producción del laboratorio Beta de La Rioja. Y además prohibió la comercialización en todo el país de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg). Este medicamento se indica para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

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La misma precisó que “se prohíbe el uso, la comercialización, la distribución y el retiro del mercado, en todo el territorio nacional, de dos lotes del producto”. Este es Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado 39.014, con vencimiento en diciembre de 2027, lotes 70413108 y 70416108.

La medida se tomó luego de detectar deficiencias críticas, por lo que se trataría de lotes contaminados. Estos se elaboraron en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas. Y por ello no se puede asegurar que cumplan con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar. Y también conforme a las condiciones que se exigen para su comercialización

Adicionalmente, la Anmat ordenó también la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de Laboratorios Rivero, con planta en Boyacá 411/19 de CABA.

Por su parte, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Iname categorizó el incidente reportado con nivel crítico. Y también le dio prioridad de tratamiento alta, según la evaluación de criticidad. Esta permite determinar el impacto potencial de una alerta y notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la salud pública.

De los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte, es el crítico aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar. Puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es alta.

El reporte informó sobre una “pérdida de solución por parte superior, con restos de sal acumulada. Al momento de colocar perfusión se sale la boquilla y también hay pérdida de solución alrededor de doble puerto. Esta se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

Laboratorios Rivero se fundó en 1932 por Pedro Luis Rivero como un emprendimiento familiar. Se dedica a la fabricación de materiales biomédicos como soluciones parenterales (por vía intravenosa), bolsas de transfusión de sangre. También inyectables especiales de pequeño volumen, materiales descartables destinados a cuidados críticos de pacientes graves. Con comercialización directa a hospitales y clínicas.

Además, desde hace cuatro décadas sostiene una fundación que entrega un premio científico para fomentar la donación de sangre. Pero en los últimos años la compañía atravesó conflictos gremiales por salarios, a lo que ahora se suman serios cuestionamientos regulatorios

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