Se trata de un producto combinado de nivolumab coformulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).

Y se aprobó en la mayoría de las indicaciones de Opdivo para tumores sólidos en adultos que se avalaron previamente.

Como monoterapia, mantenimiento de la monoterapia después de completar la terapia combinada de Opdivo más Yervoy (ipilimumab).

Esto en combinación con quimioterapia o cabozantinib.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto CheckMate-67T.

Que demostró exposiciones farmacocinéticas (PK) coprimarias no inferiores.

Además de una eficacia similar en la tasa de respuesta general (ORR).

Y también mostró un perfil de seguridad comparable frente a Opdivo intravenoso (IV).

“Esta aprobación de nivolumab subcutáneo ofrece a nuestros pacientes una nueva opción”.

“Que puede ofrecer una eficacia constante y una seguridad comparable a la que se espera de la terapia IV”.

“Nivolumab ofrece una experiencia de tratamiento centrada en el paciente”.

Así lo afirmó Saby George, oncólogo médico y director de ensayos clínicos en red en Roswell Park Comprehensive Cancer Center.

“Opdivo Qvantig ofrece una administración más rápida, que se administra en tres a cinco minutos”.

“Puede permitir a los pacientes, en consulta con sus médicos, elegir otro método de tratamiento y la flexibilidad de recibir el tratamiento más cerca de casa”.

En el ensayo, se demostró la no inferioridad de los criterios de valoración coprimarios de concentración promediada en el tiempo durante 28 días (Cavgd28).

Y concentración mínima en estado estacionario (Cminss) de Opdivo Qvantig frente a Opdivo IV.

Las razones de medias geométricas (GMR) para Cavgd28 fueron 2,10 (IC del 90 %: 2,00-2,20).

Y la GMR para Cminss fue 1,77 (IC del 90 %: 1,63-1,93).

Como criterio de valoración secundario clave, la tasa de respuesta global (ORR) en el grupo de Opdivo Qvantig (n = 248) fue del 24 % (IC del 95 %: 19-30).

En comparación con el 18 % (IC del 95 %: 14-24) en el grupo de Opdivo IV (n=247).

Lo que demuestra que Opdivo Qvantig tiene una eficacia similar en comparación con Opdivo IV .1

La administración subcutánea puede ofrecer flexibilidad para recibir el tratamiento donde sea mejor para los pacientes y sus proveedores.

Y puede reducir los pasos necesarios para la preparación y el tiempo necesario para la administración.

En el ensayo CM–67T, el tiempo de administración promedio con Opdivo Qvantig fue de aproximadamente cinco minutos.

Y la mayoría de los pacientes recibieron todas las dosis del medicamento del estudio sin una interrupción de la inyección o un retraso de la dosis.

Con esta aprobación, Opdivo Qvantig es ahora el primer y único inhibidor de PD-1 que se  administrado por vía subcutánea.

Y que ofrece una administración más rápida para que los pacientes reciban esta opción de tratamiento de inmunoterapia en tres a cinco minutos en comparación con Opdivo IV de 30 minutos.

 “En Bristol Myers Squibb, estamos comprometidos a ayudar a los pacientes en todos los aspectos de su recorrido de atención médica”.

Así lo dijo Adam Lenkowsky, vicepresidente ejecutivo y director de comercialización.

“Durante la última década, Opdivo evolucionó como una opción de inmunoterapia que se utiliza en muchas indicaciones en todos los tipos de tumores”.

“Con esta nueva opción, esperamos ayudar aún más a los pacientes con cáncer con un método de administración que les brinde una administración más rápida”.

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