Se trata del fármaco xanomelina y cloruro de trospio, un agonista muscarínico de primera clase para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos

Cobenfy representa la primera nueva clase de medicamento en varias décadas.

E introduce un enfoque fundamentalmente nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia.

Al dirigirse selectivamente a los receptores M 1 y M 4 en el cerebro sin bloquear los receptores D 2.

“La aprobación histórica de nuestro tratamiento pionero para la esquizofrenia marca un hito importante para la comunidad”.

“Donde después de más de 30 años, ahora existe un enfoque farmacológico completamente nuevo para la esquizofrenia”.

“Uno que tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento”.

Así lo indicó Chris Boerner, presidente de la junta y director ejecutivo de Bristol Myers Squibb.

“Al reingresar al campo de la neuropsiquiatría, nos dedicamos a cambiar la conversación sobre las enfermedades mentales graves”.

“Comenzando con la aprobación en la esquizofrenia”.

La esquizofrenia es una enfermedad mental persistente y a menudo incapacitante.

Que afecta la forma en que una persona piensa, siente y se comporta.

Se estima que afecta aproximadamente a 2,8 millones de personas en los Estados Unidos.

Los síntomas suelen aparecer por primera vez en la edad adulta temprana y se presentan de manera diferente en cada persona.

Lo que dificulta el diagnóstico y el manejo de los síntomas.

El estándar de atención actual puede ser eficaz para controlar los síntomas de la esquizofrenia.

Pero hasta el 60% de las personas experimentan una mejoría inadecuada de los síntomas o efectos secundarios intolerables durante la terapia.

“Para las personas que viven con esquizofrenia, a menudo es difícil encontrar un tratamiento que les funcione”.

“Tener una variedad de opciones de tratamiento les brinda a los pacientes y proveedores de atención médica las herramientas para ayudar a controlar esta afección grave”.

Esto afirmó por su parte Gordon Lavigne, director ejecutivo de la Schizophrenia & Psychosis Action Alliance.

“Las personas que viven con esquizofrenia quieren y merecen más”.

“La aprobación ofrece una nueva opción para que las personas con esquizofrenia puedan seguir adelante con el apoyo adecuado para reconstruir sus vidas”.

La aprobación de Cobenfy por parte de la FDA se respaldó en los datos del programa clínico Emergent.

Que incluye tres ensayos de eficacia y seguridad controlados con placebo.

Y dos ensayos abiertos que evalúan la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Cobenfy durante un máximo de un año.

En los ensayos de fase 3 Emergent-2 y Emergent-3, Cobenfy cumplió su criterio de valoración principal.

Demostrando así reducciones estadísticamente significativas de los síntomas de esquizofrenia en comparación con placebo.

Según lo medido por el cambio de puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (Panss) desde el inicio hasta la semana cinco.

Cobenfy demostró una reducción de 9,6 puntos (-21,2 Cobenfy frente a -11,6 placebo).

Y una reducción de 8,4 puntos (-20,6 Cobenfy frente a -12,2 placebo) en la puntuación total de la Panss.

En comparación con placebo en la semana cinco en Emergent-2 y Emergent-3, respectivamente.

En Emergent-2, Cobenfy demostró una mejora estadísticamente significativa de la enfermedad.

Desde el inicio hasta la semana cinco, medida por la puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S), un criterio de valoración secundario del ensayo.

La entrada Bristol Myers obtuvo la aprobación de la FDA para el primer avance en 30 años contra la esquizofrenia se publicó primero en .