La agenda regulatoria de ANMAT dejó en pocos días tres señales fuertes para la industria de consumo masivo, tecnología médica y distribución farmacéutica. Por un lado, la Disposición 2576/26 incorporó al derecho interno la Resolución GMC Nº 35/22, que modifica la Resolución GMC Nº 37/20 y actualiza el marco MERCOSUR sobre sustancias permitidas y restringidas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

“La medida actualiza y armoniza el listado de sustancias permitidas y aquellas con restricciones establecidas, en línea con la normativa MERCOSUR y su incorporación al marco regulatorio nacional”, indicó el organismo. En paralelo, la Disposición 2634/2026 prohibió el uso, la comercialización y la distribución de dos equipos Meditea robados del Hospital General de Niños Pedro de Elizalde, mientras que la Disposición 2626/2026 levantó la suspensión que impedía a Global Pharma Group S.A. hacer tránsito interjurisdiccional de medicamentos, tras constatar que corrigió incumplimientos de Buenas Prácticas de Distribución.

Global Pharma: vuelta al ruedo en distribución tras corregir incumplimientos

En la cadena de valor de medicamentos, la novedad pasó por Global Pharma Group S.A., distribuidora con sede en Ramos Mejía. Luego de una suspensión preventiva, ANMAT resolvió, mediante la Disposición Nº 2626/2026, levantar la suspensión de la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la firma.

La medida original, Disposición N° 2028/26, se había tomado tras una inspección que detectó incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de medicamentos por parte de la empresa. De acuerdo con la reconstrucción oficial, Global Pharma presentó documentación sobre la implementación de acciones correctivas y solicitó una nueva inspección. Tras verificar en sitio que los desvíos habían sido subsanados, ANMAT consideró que “se encontraban dadas las condiciones para levantar la suspensión”.

El organismo enmarcó la decisión en su mandato de “proteger la salud de la población y garantizar que las empresas que participan en la cadena de distribución de medicamentos cumplan con las condiciones de seguridad, calidad y eficacia exigidas por la normativa vigente”.

Para laboratorios y droguerías que operan en el país, el caso funciona como recordatorio de que las BPD no son un checklist estático, sino un requisito vivo cuya falta de cumplimiento puede traducirse rápidamente en restricciones comerciales y de tránsito entre jurisdicciones.

En conjunto, las tres decisiones muestran a una ANMAT que, en pleno proceso de convergencia con estándares MERCOSUR, combina ajustes finos en regulaciones de consumo masivo con medidas quirúrgicas sobre dispositivos médicos y logística farmacéutica, en un contexto donde la competitividad de la industria cosmética, el negocio de tecnología médica y la cadena de distribución de medicamentos dependen cada vez más de la capacidad de anticipar, interpretar y cumplir un marco regulatorio dinámico y regionalizado.

Nuevos límites a piritionato de zinc y climbazol en anticaspa

El ajuste sobre cosméticos y productos de higiene apunta al corazón de un segmento de alto volumen: shampoos y tratamientos anticaspa. La Disposición 2576/26 introduce cambios en la regulación de sustancias utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, en línea con las modificaciones adoptadas por el MERCOSUR.

Entre los puntos centrales, ANMAT destacó “la actualización de las condiciones de uso del ‘Piritionato de Zinc (Zinc Pyrithione)’, limitando su concentración al 1% en productos capilares de enjuague con función anticaspa, así como la incorporación de la sustancia ‘Climbazole’, autorizada hasta una concentración máxima del 2% en shampoos anticaspa de enjuague”.

Al mismo tiempo, se incorporan nuevas sustancias al listado de componentes que no pueden ser utilizados en este tipo de productos y se actualizan criterios técnicos del reglamento vigente, alineando la normativa argentina con los estándares regionales. Para reflejar estos cambios, la disposición deroga el artículo 2° del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 7885/2022 y sustituye su Anexo, además de modificar la Disposición ANMAT Nº 6365/12 para actualizar el listado de sustancias.

La entrada en vigor será simultánea en todos los Estados Parte del MERCOSUR, 30 días después de la comunicación oficial de la Secretaría del bloque, y se anunciará vía Boletín Oficial. “Con esta actualización, ANMAT refuerza la convergencia regulatoria regional y promueve mayores estándares de seguridad en productos de uso cotidiano”, remarcó el organismo.

Para laboratorios, multinacionales de cuidado personal y marcas propias de retail, el movimiento implica revisar formulaciones, rótulos y claims de productos anticaspa y otros cosméticos con esos activos, en un mercado cada vez más expuesto al escrutinio toxicológico y a la comparación con estándares internacionales.

Meditea: equipos robados y prohibición preventiva en todo el país

En el terreno de la tecnología médica, ANMAT avanzó sobre un caso puntual pero con mensaje claro: la trazabilidad y el control sobre equipos en uso. Mediante la Disposición Nº 2634/2026, el organismo prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de dos equipos de la firma MEDITEA ELECTROMÉDICA S.R.L.: un Equipo de Terapia Láser y Fototerapia, marca Meditea, modelo Láser 320 MW, N.º de Serie 532006220171 (PM N° 1090-40), y un Equipo de ultrasonido para fisioterapia, marca Meditea, modelo Sonotherp 990 1 MHz, N.º de Serie 5699009220093 (PM N° 1090-15).

La medida se adoptó tras una notificación de la propia empresa al Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, informando que ambos equipos habían sido robados del área de Kinesiología del Hospital General de Niños Pedro de Elizalde, en la Ciudad de Buenos Aires.

La firma precisó que al momento del robo los dispositivos contaban con su etiquetado original y números de serie correspondientes, pero advirtió que hoy se desconoce su estado de conservación, funcionamiento e integridad, condiciones que podrían comprometer seguridad y calidad.

Ante ese escenario, ANMAT dispuso la prohibición nacional de esos equipos específicos “con el objetivo de proteger a pacientes y usuarios frente a posibles riesgos”, instruyendo a la red de salud a no adquirir ni utilizar unidades con esos números de serie.

El caso refuerza la importancia de la notificación temprana de robos por parte de fabricantes y prestadores, y deja un precedente para otros dispositivos electromédicos de uso ambulatorio que pueden circular en el mercado secundario.

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