Serum Institute of India dio un paso estratégico en el campo de las enfermedades infecciosas al anunciar que fabricará una vacuna experimental contra la tuberculosis bajo un acuerdo con el Gates Medical Research Institute (Gates MRI).

El candidato vacunal, M72/AS01E, se desarrolla desde hace dos décadas y se encuentra actualmente en un ensayo clínico de fase avanzada, con la expectativa de convertirse en la primera nueva vacuna contra la TB en más de 100 años si logra la aprobación regulatoria.

Para preparar la producción a gran escala, Serum Institute planea invertir más de U$S 100 millones en capacidad de manufactura y en el despliegue de un suministro futuro, condicionado a los resultados del estudio y a la autorización de las agencias regulatorias.

El acuerdo se enmarca en un contexto epidemiológico desafiante: la tuberculosis sigue siendo la principal causa de muerte en el mundo por un único agente infeccioso y se mantiene entre las diez primeras causas de mortalidad global. Solo en 2024, cerca de 11 millones de personas enfermaron de TB y 1,23 millones murieron por esta patología, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En paralelo, el Bacille Calmette-Guérin (BCG) continúa siendo la única vacuna ampliamente utilizada contra la tuberculosis, con protección limitada en adolescentes y adultos, lo que subraya la necesidad de nuevas herramientas preventivas.

Diseño del estudio y población incluida

M72/AS01E es un candidato vacunal innovador que apunta a la prevención de la tuberculosis pulmonar, con un programa de desarrollo que lleva unos 20 años. Tras avanzar en estudios de fase intermedia, el proyecto se encuentra ahora en un ensayo clínico de fase avanzada, patrocinado por Gates MRI con apoyo de la Fundación Gates y de Wellcome, una organización benéfica con sede en Londres.

La evaluación de eficacia se centra en adolescentes y adultos, población donde la BCG ofrece protección limitada y donde se concentra la mayor carga de enfermedad. En un ensayo previo de fase IIb, M72/AS01E demostró alrededor de un 50% de reducción de tuberculosis pulmonar activa en adultos HIV negativos con infección latente, lo que motivó la ampliación hacia estudios de fase 3 en entornos de alta incidencia.

Resultados de eficacia y seguridad

Aunque los resultados del ensayo de fase avanzada aún no han sido publicados, la evidencia disponible de estudios anteriores sustenta el potencial del candidato. Gates MRI destacó que M72/AS01E posee un perfil de seguridad aceptable y una eficacia aproximada del 50% en la reducción de casos de TB en adultos con infección latente, en análisis de tres años de seguimiento.

Con base en esa eficacia, la OMS estimó que una vacuna con este perfil podría prevenir 76 millones de nuevos casos de tuberculosis, evitar 8,5 millones de muertes y ahorrar U$S 41,5 mil millones a los hogares afectados por TB en un período de 25 años. Estas cifras ilustran el alcance potencial de la herramienta si los datos de fase avanzada confirman su rendimiento clínico y permiten su incorporación en programas nacionales e internacionales de inmunización.

Qué decidió el regulador y a quién afecta

Si bien M72/AS01E aún no cuenta con aprobación regulatoria, el acuerdo entre Serum Institute y Gates MRI prepara el terreno para un despliegue rápido en caso de éxito. Gates MRI, creado por la Fundación Gates, transferirá la tecnología y el know-how necesarios para que Serum Institute fabrique el antígeno vacunal y pueda escalar la producción a gran volumen.

GSK, laboratorio que desarrolló originalmente el candidato, proveerá el adyuvante AS01E, componente crítico destinado a potenciar la respuesta inmune del organismo frente al antígeno de tuberculosis. El papel coordinado de estos tres actores —Gates MRI como desarrollador clínico, GSK como proveedor de adyuvante y Serum Institute como fabricante a gran escala— busca asegurar que, una vez aprobada, la vacuna pueda llegar a los países con mayor carga de enfermedad.

Motivos de la medida y antecedentes

GSK llevó el candidato M72/AS01E hasta la fase intermedia de desarrollo clínico antes de licenciarlo a Gates MRI, que tomó la posta del programa con énfasis en entornos de alta incidencia y población adulta. La decisión de sumar a Serum Institute responde a la necesidad de contar con un productor de gran escala, con experiencia en vacunas de uso global, capaz de garantizar volúmenes suficientes a precios accesibles para sistemas de salud de ingresos bajos y medios.

La OMS señaló en su informe más reciente que India, Indonesia, Filipinas, China, Pakistán y Nigeria se encuentran entre los países con mayor carga de TB en el mundo. La combinación de datos epidemiológicos, evidencia clínica y capacidad industrial explica la relevancia de la alianza: el desarrollo de M72/AS01E se alinea con prioridades sanitarias globales y con agendas de financiamiento internacional en tuberculosis.

Consecuencias para la industria y los servicios de salud

La tuberculosis continúa siendo la principal causa de muerte por un agente infeccioso único, y solo en 2024 casi 11 millones de personas contrajeron la enfermedad, con 1,23 millones de muertes registradas. En este contexto, la existencia de una vacuna candidata con eficacia demostrada y capacidad de producción masiva abre una ventana significativa para reducir la carga sobre hospitales, laboratorios de diagnóstico y programas de tratamiento prolongado.

Con BCG como única vacuna ampliamente utilizada y con alcance limitado en adultos, la alianza entre Serum Institute, Gates MRI y GSK coloca a M72/AS01E como uno de los proyectos más relevantes de la biotecnología en salud pública global, con impacto potencial directo en los sistemas sanitarios de países de alta incidencia y en la economía de millones de hogares afectados por la tuberculosis.

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