Esta aprobación establece la inyección de Ozempic (semaglutida) como el agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1 AR) más ampliamente indicado en su clase.

Junto con sus indicaciones existentes para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control glucémico.

Además de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes en adultos también con enfermedad cardíaca conocida.

«La enfermedad renal crónica es muy grave y frecuente en pacientes con diabetes tipo 2”.

“Esta representa una necesidad crítica para los adultos que viven con estas comorbilidades”.

“Esta aprobación de Ozempic nos  permite abordar de manera más amplia las afecciones dentro del síndrome cardiovascular-renal-metabólico”.

Este síndrome “afecta a millones de adultos y podría tener consecuencias graves si no se trata».

Así lo afirmó Anna Windle, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk.

“Con esta nueva indicación, Ozempic se  destaca de manera única como el AR GLP-1 más ampliamente indicado en su clase”.

“Estamos orgullosos de continuar impulsando innovaciones que tendrán un impacto significativo para esta población de pacientes”.

“Lo que subraya el compromiso de Novo Nordisk con el cuidado cardiometabólico».

La enfermedad renal crónica afecta aproximadamente a 37 millones de adultos en los EEUU.

Y se espera que aumente con el envejecimiento demográfico y la prevalencia creciente de diabetes.

Esta es la principal causa de enfermedad renal crónica e insuficiencia renal.

La enfermedad renal crónica es una complicación común de la diabetes tipo 2.

Y aproximadamente el 40 % de las personas con diabetes tipo 2 también padecen enfermedad renal crónica.

Para las personas con diabetes tipo 2, la enfermedad renal crónica puede ser una carga importante.

Y puede causar enfermedades adicionales, incluido un mayor riesgo de problemas cardiovasculares y muerte.

Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados renales de fase 3b FLOW.

Este investiga los efectos de la inyección semanal de Ozempic  sobre los principales resultados renales y cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

El ensayo FLOW logró su criterio de valoración principal con Ozempic  1 mg.

Demostrando una reducción estadísticamente significativa y superior del 24% del riesgo relativo de empeoramiento de la enfermedad renal.

También de la insuficiencia renal (enfermedad renal terminal) y la muerte debido a enfermedad cardiovascular (reducción del riesgo absoluto del 4,9 % a los 3 años) en comparación con placebo.

«La diabetes tipo 2 puede ser lo suficientemente difícil de controlar sin el riesgo añadido de enfermedad renal crónica”.

“Vi en mi propia práctica que los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica necesitan apoyo adicional de medicamentos que pueden tener un profundo impacto clínico al reducir el riesgo de resultados renales y cardiovasculares importantes».

Esto dijo por su parte Richard Pratley, director médico en el AdventHealth Diabetes Institute y copresidente del ensayo FLOW.

«Una gran parte de los pacientes que trato experimentan complicaciones renales graves y comorbilidades, y algunos incluso requieren diálisis”.

“La decisión de la FDA ofrece esperanza para los millones de adultos que viven con ambas afecciones”.

“Y proporciona una opción de tratamiento adicional, lo que representa un avance significativo para mis pacientes».

La FDA aprobó inicialmente Ozempic en 2017 para mejorar el nivel de azúcar en sangre (glucosa), junto con la dieta y el ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2.

En 2020, se le otorgó a Ozempic una indicación adicional para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes.

Como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardíaca conocida.

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